Calciopiu&Rsquo;
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIOPIU’


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa  contiene:

Principio attivo    

Calcio carbonato                          mg 2500

equivalente a calcio mg 1000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e prevenzione dei deficit di calcio.

Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti : nelle osteoporosi e nei deficit di calcio in generale assumere 1 compressa al giorno.

Bambini: stati di deficit di calcio nel periodo della crescita: 500 mg – 1 g/die, cioè ½ - 1 compressa al giorno, in funzione dell’età.

Attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia e ipercalciuria. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni ad ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla comparsa della mobilizzazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi di tempo prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie  renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti  prolungati , è necessario controllare frequentemente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9-10 mg/dl, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg nelle 24 ore) nell’adulto e 0,12-0,15 mmol/24 ore (5-6 mg/Kg) nelle 24 ore nel bambino, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di trattamento associato a digitalici, tetracicline, vitamina D, fluoruri : vedi paragrafo INTERAZIONI .

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D, in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento contemporaneo con digitalici : poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto in associazione con Vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Segnalare al proprio medico ogni altra terapia concomitante al fine di evitare interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco è consigliabile durante la gravidanza e l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Calciopiù non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di ed macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni avverse correlabili al trattamento con Calciopiù sono le seguenti :

Costipazione, flatulenza, nausea.

Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche del tracciato ECG, ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Ipofosfatemia

Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: sete, poliuria, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione. Nel lattante e nel bambino i sintomi sopra descritti possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A12AA04, Sale minerale (Calcio)

La specialità è indicata per la calcioterapia orale. La somministrazione di sali di calcio, in dose elevata, è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.

La concentrazione di calcio presente in ciascuna compressa di Calciopiù permette l’assorbimento di una quantità idonea di calcio, riducendo nello stesso tempo il numero delle somministrazioni giornaliere.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Calciopiù viene assorbito sotto forma di soluzione di citrato di calcio, in quantità corrispondente al 30-40% della dose ingerita.

In ambiente gastrico il citrato di calcio libera lo ione Calcio indipendentemente dal valore del pH. Di conseguenza il Calcio è ben assorbito a stomaco vuoto anche in caso di ipocloridria.

Il Calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali o il sudore. L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e delle quantità riassorbite a livello tubulare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico;  Ciclamato di sodio; Saccarina sodica;  Aroma arancio; Giallo arancio S;


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità chimiche del prodotto


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere al riparo dall’umidità.

Chiudere ermeticamente il flacone dopo l’uso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato contenente un tubo di polipropilene munito di tappo di polietilene. Nel tubo sono contenute n° 30 compresse da 1000 mg di Calcio.  


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE.  srl  - Laboratorio Farmaceutico,  via  Sac.Benedetto  Cozzolino 77, Ercolano-Napoli, CF 00467860631


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Calciopiù 1000 mg                          n° AIC 033362017       


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2003