Pubblicità
CALCIPARINA 5.000 U.I./0,2 ml
CALCIPARINA 12.500 U.I./0,5 ml
CALCIPARINA 5.000 U.I. 0,2 ml soluzione iniettabile
Ogni dose unitaria da 0,2 ml contiene:
Eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.
CALCIPARINA 12.500 U.I 0,5 ml soluzione iniettabile
Ogni dose unitaria da 0,5 ml contiene:
Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
Pubblicità
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedi avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).
Azione antagonista della protamina
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il l00% della dose, dopo l ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.
L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:
con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti;
con grave trombocitopenia
nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica);
con uno stato emorragico non controllato: ; qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico;
l’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti;
con accidenti cerebrovascolari emorragici;
in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso.
periodo di attività terapeutica delle antivitamine K
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.
Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:
cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva;
ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler).
gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;
chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio;
altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto.
Test di coagulazione
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. (vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione).
Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi piu' lunghi.
Trombocitopenia da eparina
La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm³), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/ mm³, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.
Diminuita sensibilita' all'eparina: una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici.
In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci
Limitatamente alle specialita' medicinali che contengono clorocresolo: la presenza di clorocresolo puo' causare reazioni di ipersensibilita'.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.
Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima he siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
Anticoagulanti orali
L'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente l tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagualnte orale. Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.
Antiaggreganti piastrinici
Farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.
Altre interazioni
Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.
Miscele di CALCIPARINA con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.
CALCIPARINA deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato post-partum.
Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.
Nessuno
Emorragia
L'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:
a) emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante.
Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;
b) emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;
c) emorragie retroperitoneali.
In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.2 "azione antagonista della protamina").
Reazioni locali
Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente.
Ipersensibilita'
Come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre, e orticaria e, piu' raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock.
Trombocitopenia
Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica. (vedi avvertenze speciali).
Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.
Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi.
Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia.
Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.
Links sponsorizzati
In caso di sovradosaggio la neutralizzazione della eparinemia si ottiene immediatamente per mezzo di una iniezione endovenosa di solfato di protamina: vedere paragrafo 4.2 : Azione antagonista della protamina.
Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico – Codice ATC B01AB01
CALCIPARINA sottocutanea è una soluzione concentrata di eparina calcica (purificata da EDTA). Questo sale calcico è destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l'eparina calcica, essendo già satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute , rispetta l'integrità dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate a una eccessiva ipocoagulabilità) o flessioni improvvise. L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione e si mantiene, allorquando le posologie siano adeguate, per circa 12 ore.
Links sponsorizzati
Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I. di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi già efficace) tra il 15° e il 30° minuto. La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3a ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3a e la 7a ora.
In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla 12a ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoaugulabilità.
La tossicità dell'eparina è scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/kg). Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici
CALCIPARINA 5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml
CALCIPARINA 12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile.
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
Non note.
36 mesi
Nessuna
Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,2 ml pronte per l'uso (5.000 U.I.).
Siringhe preriempite da 1 ml in vetro neutro incolore.
Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pronte per l'uso (12.500 U.I.).
Siringhe preriempite da 1 ml in vetro neutro incolore.
MODALITA’ PER L’UTILIZZO DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Togliere la guaina proteggi-ago.
Procedere all’iniezione.
TECNICA DELL’INIEZIONE
L’iniezione, utilizzando la siringa da 1 ml graduata in decimi ed un ago da 45/100 di spessore e 10 mm di lunghezza, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.
L’ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra pollice e l’indice dell’operatore.
La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata della iniezione. Se l’introduzione dell’ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l’iniezione dal lato opposto.
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILANO
10 siringhe preriempite da 0,2 ml pronte per l'uso AIC n. 022579142
10 siringhe preriempite da 0,5 ml pronte per l'uso AIC n. 022579155
Giugno 2000
Marzo 2003