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CALINAT
15 mg Compresse
Ogni compressa contiene: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
Ogni flaconcino contiene (tappo contenitore); calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
15 mg compresse.
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale.
L’indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.
CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati.
Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.
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Terapia delle anemie da carenza di folati
CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica.
Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.
Antagonismo degli effetti collaterali da metotressato
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALINAT per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
CALINAT non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.
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L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Attenua gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.
Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
CALINAT non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non risultano finora per CALINAT effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: antianemico - Codice ATC V03AF03
Meccanismo d’azione
L’acido folinico, forma attiva dell’acido folico, promuove la maturazione delle emazie da megaloblasti a normoblasti.
Non richiedendo attivazione, risulta attivo anche in presenza di blocco dell’attivazione enzimatica conseguente all’uso di composti antifolici, quali il metotressato.
Effetti farmacodinamici
Non sono noti effetti farmacodinamici collaterali.
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Dopo somministrazione orale il farmaco è rapidamente assorbito, la concentrazione ematica massima si realizza dopo circa 60 minuti, la biodisponibilità è prossima al 90% della dose. L’escrezione segue prevalentemente la via renale.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
15 mg Compresse
Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
Tappo contenitore: Mannitolo, Saccarosio.
Flaconcino: Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool etilico, Acqua depurata.
Note addizionali
Compresse
Il prodotto contiene g 0,500 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 50 mg di lattosio.
Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Polvere e solvente per soluzione orale
Il prodotto contiene g 0,500 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a mg 50 di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.
Il prodotto contiene g 26,66 di fruttosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,666 di fruttosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare reazioni allergiche anche ritardate.
Avvertenze: questo prodotto contiene 6 vol. % di etanolo. Ogni dose contiene fino a 0,49 grammi di alcool. Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo.
Prestare attenzione nelle donne in gravidanza e in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Non pertinente.
A confezionamento integro: 2 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse
Blister accoppiato alluminio-PVC opaco, contenente compresse di forma rotonda a facce piane con linea di frattura, di colore bianco-giallo paglierino.
Polvere e solvente per soluzione orale
Flaconcino in vetro scuro con imboccatura adatta a tappo contenitore, capacità 13 ml, contenente soluzione limpida e incolore.
Tappo contenitore in materiale plastico (polietilene), con tranciatore in propilene opaco colorato, contenente polvere scorrevole di colore bianco-giallo paglierino.
Polvere e solvente per soluzione orale - Flaconcini
Al momento dell’uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA
15 mg compresse
AIC n. 027953013 - 10 compresse
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
AIC n. 027953025 - 10 flaconcini con tappo dosatore
Data di rinnovo: marzo 2008
Marzo 2008