Calmogel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALMOGEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Isotipendile cloridrato 750 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, punture d'insetto ed eritemi solari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o più applicazioni al giorno, in strato sottile. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota nei confronti del farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Il prodotto non va applicato su zone di cute con vescicole, su piaghe vive o su superfici essudanti. Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee su cui il gel viene applicato.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Non usare bendaggi occlusivi né trattare zone estese contemporaneamente. Il prodotto non è indicato per gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nei bambini, nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni da fotosensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Essendo il prodotto destinato all'uso topico cutaneo, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'isotipendile cloridrato è un derivato della azafenotiazina con proprietà antistaminiche. È più potente della prometazina ma ha una durata d'azione più breve e, per via orale, provoca minor sedazione.

Il suo utilizzo in preparati per uso topico è dovuto alle sue proprietà antiallergiche, antistaminiche, antipruriginose.

Prodotti topici a base di isotipendile cloridrato sono in commercio da molti anni, senza che si siano avute segnalazioni di effetti collaterali di rilievo, a conferma della loro ottima tollerabilità.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido sorbico, sodio edetato, sodio idrato, sorbitolo soluzione, sodio carbossimetilcellulosa, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente:

tubo in alluminio contenente 30 g di gel per uso topico

tubo in alluminio contenente 100 g di gel per uso topico


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

Su licenza

ASTA MEDICA AG - Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 30 g AIC 013941051

Tubo da 100 g AIC 013941063


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 27.02.1992

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006