Calyptol Inalante
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALYPTOL INALANTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 5 ml contiene:

Eucaliptolo 0,250 g

Terpineolo 0,025 g

Essenza di pino 0,050 g

Essenza di timo 0,050 g

Essenza di rosmarino 0,050 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Essenze aromatiche disperse in mezzo acquoso per suffumigi e frizioni toraciche


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La presentazione in fiale permette un impiego comodo per il malato e un dosaggio esatto dei principi attivi. Quando è sciolto in acqua molto calda, Calyptol Inalante svolge rapidamente i vapori medicamentosi che agiscono prontamente liberando il naso chiuso, decongestionando le prime vie respiratorie e dando così sollievo ai sintomi del raffreddore.

Quando viene utilizzato per frizioni toraciche, l’azione benefica del Calyptol Inalante si esplica attraverso un duplice meccanismo:

localmente, per le sue proprietà rubefacenti, agisce sulla pelle apportando un senso di calore e dando sollievo alla sensazione di oppressione al petto dovuta alla congestione delle prime vie respiratorie;

nello stesso tempo, grazie al calore corporeo, i componenti volatili si liberano naturalmente sotto forma di vapori medicamentosi e facilmente inalati decongestionando le vie respiratorie, favorendo così la respirazione, alleviando l’irritazione della gola e calmando la tosse.

Coadiuvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, laringiti e faringiti).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno

frizionitoraciche: 1 fiala prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione:

Suffumigi:

Agitare la fiala. Per aprirla non è necessario l’uso della seghetta: è sufficiente infatti spezzare la fiala con le dita facendo leva sulla sua strozzatura, che presenta una linea di rottura appositamente predisposta.

Versare il contenuto lentamente in una bacinella d’acqua bollente dopo che questa è stata allontanata dalla sorgente di calore.

Fare un’inalazione della durata di almeno 5 minuti, inspirando per il naso ed espirando per la bocca.

Frizioni toraciche:

Con flanella o garza idrofila imbevuta di Calyptol, praticare una frizione leggera di tutto il torace, poi stendere il tessuto sul petto del malato.

Il calore del corpo favorisce la produzione continua di vapori balsamici che, inalati, contribuiscono efficacemente alla decongestione dei bronchi.

Nota: con il riposo il Calyptol Inalante si separa in due strati per un fenomeno naturale. Ciò non è un segno di alterazione: basta agitare leggermente la fiala per ristabilire l’omogeneità primitiva.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il Calyptol è un prodotto da impiegare solo per uso esterno e non deve quindi essere mai iniettato, né deglutito.

La sospensione, ottenuta seguendo le modalità d’impiego di seguito riportate, può essere usata solo per un suffumigio, al termine del quale deve venire eliminata.

Tale sospensione, una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non può più essere riscaldata

Il suffumigio con la sospensione di Calyptol può essere eseguito solo se la bacinella viene allontanata dalla sorgente di calore (gas, fornello elettrico, etc..).

I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine dell’eventuale istituzione di una terapia idonea.

Nel caso in cui, dopo breve periodo di trattamento, non si osservino risultati apprezzabili, rivolgersi al medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni medicamentose né incompatibilità tra i costituenti del Calyptol inalante ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati a seguito di trattamenti con il prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le manifestazioni da sovradosaggio sono dovute essenzialmente alla presenza di oli essenziali: si possono verificare occasionali irritazioni del tratto urinario ed aggravamento di condizioni infiammatorie preesistenti.

Queste sostanze, se ingerite sono irritanti per il tratto gastrointestinale e possono causare nausea, vomito e diarrea: nei casi di grave avvelenamento può comparire anche arresto respiratorio. In questi casi il primo trattamento da effettuare è la lavanda gastrica e quindi occorre istituire un’adeguata terapia di supporto sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Calyptol inalante è una emulsione stabile di eucaliptolo associato al terpineolo e a diverse altre essenze volatili: essenze di timo, di pino e di rosmarino, dotate di effetto balsamico sulle vie respiratorie.

Il Calyptol inalante deve la sua azione all’insieme di costituenti opportunamente scelti e associati:

l’eucaliptolo agisce come antiputrido e anticatarrale;

il terpineolo ha un’azione elettiva sulla secrezioni bronchiali;

le essenze di timo, di rosmarino e di pino sono antisettiche e deodoranti.

Il Calyptol inalante è composto unicamente di essenze aromatiche estremamente disperse in mezzo acquoso che vengono cedute in modo lento e regolare.

I vapori antisettici penetrano profondamente nelle vie respiratorie sino a livello degli alveoli polmonari, assicurando così in modo efficace la decongestione e la disinfezione dell’albero respiratorio.

Il Calyptol inalante è stato oggetto di un’ampia ricerca sperimentale condotta somministrando il prodotto ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (inalatoria, orale, cutanea, i.v., i.p.) nel corso di trattamenti singoli o ripetuti a medio e lungo termine.

In tutte le condizioni sperimentali il Calyptol Inalante ha dimostrato di essere perfettamente tollerato e di non indurre effetti collaterali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilico naturale; polisorbato 80; acqua distillata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità autorizzata: anni 5.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Calyptol Inalante è preparato in fiale ed è disponibile in astucci da 5 e da 10 fiale da ml 5.

Astuccio 5 fiale 5 ml

Astuccio 10 fiale 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio di 5 fiale ml 5 AIC 005583012

Astuccio di 10 fiale ml 5 AIC 005583024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Astuccio di 5 fiale - 5 ml 01.10.1952 / 31.05.2005

Astuccio di 10 fiale - 5 ml 20.11.1951 / 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007