Canesten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CANESTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Canesten 1% crema:

100 g contengono:

principio attivo

clotrimazolo                           1 g

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione:

100 ml contengono:

principio attivo

clotrimazolo                             1 g

Canesten 1% polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

principio attivo

clotrimazolo                           1 g

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

Spray cutaneo, soluzione.

Polvere cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema e spray cutaneo soluzione:

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

Polvere cutanea:

Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema:

Canesten crema va applicato in piccola quantità 2-3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Spray cutaneo soluzione:

Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee.

È inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome torace).

Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare. Può essere utilizzato anche a bombola capovolta.

Polvere cutanea:

Canesten polvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata.

Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe.

In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.

In caso di recidive consultare il medico

Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi.

Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Canesten esplica un’attività terapeutica soltanto a livello locale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico. Raramente sono possibili, in un numero molto limitato di pazienti, lievi manifestazioni di intollerabilità locale, che tuttavia scompaiono rapidamente.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del clotrimazolo, riferibili ad un sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotico per uso topico, derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: D01AC01

Canesten è attivo nei confronti dei più comuni dermatofiti, dei lieviti, delle muffe e di numerosi altri funghi. Canesten è inoltre dotato di specifica attività nei confronti dei germi Gram+ quali Staphilococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Canesten esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei lieviti e dei dermatofiti, inibendo la biosintesi di ergosterolo.

L’elevato effetto terapeutico di Canesten si esplica in vivo nella sede di infezione ed è di tipo fungicida.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Canesten esplica un’attività terapeutica soltanto a livello locale. Il farmaco non viene praticamente assorbito attraverso la cute, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta per somministrazione orale.

La DL50 nel topo e nel ratto varia tra 500 e 900 mg/kg.

Tossicità cronica per applicazione cutanea.

Nel coniglio, dopo 13 settimane di trattamento, non si sono osservati edemi o irritazioni cutanee riferibili al farmaco.

L’esame clinico non ha fornito reperti significativamente abnormi, né si sono avuti indizi a favore di modificazioni istologiche della cute.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Canesten 1% crema:

sorbitano stearato;

polisorbato 60;

cetil palmitato;

alcool cetostearilico;

ottildodecanolo;

alcool benzilico;

acqua depurata.

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione:

macrogol;

isopropanolo;

isopropilemiristato.

Canesten 1 % polvere cutanea:

amido di riso.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Canesten 1% crema                                       3 anni

Canesten 1% spray cutaneo soluzione          3 anni

Canesten 1% polvere cutanea                        5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

CANESTEN 1% Crema: tubo da 30 g

Bombola con nebulizzatore in polietilene.

CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione : bombola da 40 ml

Flacone in polietilene con tappo in polipropilene

CANESTEN 1% polvere cutanea : flacone da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAYER S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Canesten 1% crema:                                       AIC 022760019

Canesten 1% spray cutaneo soluzione                     AIC 022760110

Canesten 1% polvere cutanea                                   AIC 022760108


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Crema e spray cutaneo, soluzione 19.04.1973/31.05.2005

Polvere cutanea 10.11.1999/31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

23/04/2007