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CANESTEN UNIDIE
1% crema
100 g di crema contengono:
principio attivo:
bifonazolo g 1
Per gli eccipienti vedere 6.1
Crema
Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida), da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili a bifonazolo.
Nell’ambito di queste affezioni sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor.
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Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Canesten Unidie crema è elettivamente indicato per il trattamento delle zone cutanee scoperte.
Canesten Unidie crema e’ inodore, non macchia e puo’ essere facilmente asportato con acqua.
Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie.
Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:
tinea pedis 3 settimane
tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) settimane
pityriasis versicolor 2 settimane
candidosi cutanee superficiali 2-(4) settimane
I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.
Bambini: in eta’ pediatrica, la sicurezza ed efficacia del medicinale non e’ stata dimostrata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l’uso del prodotto in tali soggetti non è indicato.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito ; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela.
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Non è stato effettuato nessuno studio sulle interazioni
Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Canesten Unidie non influisce sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Patologie sistemiche e condizioni relative in sede di somministrazione
Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della pelle, eczema, pelle secca, irritazione della pelle, macerazione della pelle, sensazione di bruciore.
Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
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Non sono riportati casi di sovradosaggio.
Il bifonazolo è un derivato imidazolico con ampio spettro antimicotico (codice ATC DO1AC10).
Canesten Unidie esplica la sua azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.
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Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.
Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/ml, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.
Prove di tossicita’ acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica ,consentono di affermare che la tollerabilita’ del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.
In particolare, studi di tossicita’ subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.
Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si e’ inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni embriotossici.
In prove di tossicita’ perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicita’.
sorbitano monostearato
polisorbato 60
spermaceti
alcol cetilstearilico
ottildodecanolo
alcol benzilico
acqua depurata
Non pertinente.
5 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche
Crema: tubo da 30 g
Evitare il contatto con gli occhi
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
a) Canesten Unidie AIC 026045029
Prima autorizzazione: 20.08.1985
Rinnovo autorizzazione: 31/5/2005
Determinazione AIFA del Dicembre 2008