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CAPD 19
1 litro contiene:
Sodio cloruro 5.786 g
Sodio-(S)-lattato soluzione 7.85 g
equivalente a Sodio (S)-lattato 3,925 g
Calcio cloruro x 2 H2O 0.1838 g
Magnesio cloruro x 6 H2O 0.1017 g
Glucosio monoidrato 25.0 g
equivalente a 22.73 g/l glucosio anidro
CAPD 19 contiene fino a 1,1 g/l di fruttosio.
Composizione della soluzione in mmol/l:
Na+ 134 mmol/l
Ca++ 1.25 mmol/l
Mg++ 0.5 mmol/l
Cl- 102.5 mmol/l
(S)-Lattato 35 mmol/l
Glucosio 126.1 mmol/l
Osmolarità teorica 399 mosm/l
pH 5,5
Soluzione per Dialisi Peritoneale.
Da utilizzare in pazienti con insufficienza renale cronica di qualunque origine in fase terminale, che possono essere curati con la dialisi peritoneale.
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Dosaggio:
CAPD 19 è indicata solamente per uso intraperitoneale.
Il tipo di trattamento, la frequenza di somministrazione ed il tempo di sosta necessario saranno stabiliti dal medico curante.
Salvo diversa prescrizione medica, i pazienti riceveranno 2000 ml di soluzione per ogni scambio per quattro volte al giorno (corrispondente ad una dose giornaliera di 8000 ml). Dopo un tempo di sosta di 2-10 ore la soluzione sarà drenata.
E‘ necessario adattare il dosaggio al singolo paziente.
In caso di comparsa di dolore da tensione addominale all‘inizio del trattamento di dialisi peritoneale, occorrerà ridurre il volume della soluzione per ogni scambio.
Ai bambini, in dipendenza del peso corporeo, saranno somministrati da 500 a 1500 ml (30-40 ml/Kg per peso corporeo) di soluzione per trattamento.
In caso di pazienti di grossa taglia corporea che tollerano volumi maggiori e che hanno perso la funzione renale residua, occorre aumentare il dosaggio fino a 2500-3000 ml.
Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua, si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore (5000 m), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che implica la somministrazione ripetuta con lo stesso metodo.
Modalità e tempo di somministrazione:
La soluzione „pronta per l‘uso“ viene prima scaldata a temperatura corporea. In caso di sacche con volume fino a 3000 ml, è necessario utilizzare un dispositivo riscaldante appropriato. Il tempo necessario per riscaldare una sacca da 2000ml, con temperatura iniziale di 22°C, è di circa 120 minuti. La temperatura viene controllata automaticamente e impostata a 39°C ± 1°C. Per ulteriori informazioni vedere le istruzioni per l‘uso relative allo strumento utilizzato per riscaldare la sacca. Per evitare locali surriscaldamenti si sconsiglia l’uso di forni a microonde.
La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale tramite un catetere peritoneale in un periodo di tempo di 5 - 20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve rimanere nella cavità peritoneale per 2 - 10 ore (tempo di equilibrio), ed essere poi drenata. A seconda della pressione osmotica necessaria, CAPD 19 può essere utilizzata in modo sequenziale insieme ad altre soluzioni per dialisi peritoneale, con minore contenuto di glucosio (p.e. con minore osmolarità).
Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio occorre che prenda confidenza con l’apparecchiatura. L’addestramento deve essere fatto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura e le tecniche di manipolazione, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, contattare il proprio medico curante.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva delle funzioni renali.
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale:
CAPD 19 non deve essere utilizzata in pazienti con acidosi lattica, con grave ipokaliemia e grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.
Poiché questo medicinale contiene fruttosio, non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). Prima di somministrare il preparato a neonati od a bambini, occorre escludere un‘intolleranza ereditaria al fruttosio, non individuata in precedenza.
Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale:
La dialisi peritoneale è da evitare nelle seguenti situazioni:
recente intervento chirurgico all’addome o lesione addominale, un‘anamnesi di interventi chirurgici all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni all‘addome, perforazione addominale,
estese condizioni infiammatorie della cute addominale (dermatite)
infiammazioni dell‘intestino (malattia di Crohn, colite ulcerativa, diverticolite),
peritonite localizzata,
fistola addominale interna od esterna,
ernia ombelicale, inguinale od altri tipi di ernia addominale,
tumori intra-addominali,
ileo,
malattie dei polmoni (soprattutto polmonite),
setticemia generalizzata (sepsi),
eccessiva iperlipidemia,
in casi rari di uremia che non possono più essere trattati con dialisi peritoneale,
cachessia e grave perdita di peso in modo particolare quando viene a mancare una adeguata alimentazione a base di proteine,
in pazienti non in grado di effettuare il trattamento di dialisi peritoneale da un punto di vista psico-fisico, secondo le istruzioni del medico.
CAPD 19 deve essere somministrata solo in seguito ad una accurata valutazione dei rischi e benefici nei seguenti casi:
perdita di elettroliti dovuta a grave vomito e/o diarrea (questo può richiedere l’utilizzo temporaneo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio),
iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, per garantire un adeguato apporto enterico di calcio,
ipocalcemia: la scelta di una soluzione per dialisi peritoneale, con maggiore concentrazione di calcio, deve essere effettuata, nel caso in cui non è possibile fornire un apporto enterico adeguato con calcio mediante leganti fosfato contenti calcio e/o vitamina D,
terapia digitale: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. In pazienti con grave carenza di potassio (ipokaliemia) può essere necessario utilizzare una soluzione per dialisi contenente potassio, oltre ad una dieta alimentare adeguata.
Soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2.3% o 4.25%) devono essere usate con cautela per trattare la membrana peritoneale con cura, al fine di prevenire la deidratazione e ridurre il carico di glucosio.
Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine (specie le vitamine idrosolubili) è inevitabile durante la dialisi peritoneale. Per evitare carenze bisogna assicurare una dieta adeguata od una integrazione.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante il trattamento a lungo termine di dialisi peritoneale, ciò è indicato in primo luogo dalla perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e sostituita con l’emodialisi.
Si raccomanda di monitorare i seguenti parametri:
il peso corporeo, in modo da individuare precocemente lo stato di iperidratazione e di disidratazione,
i livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, l‘equilibrio acido-base ed i livelli di proteine nel sangue,
livelli di creatinina e di urea nel siero,
glicemia,
paratormone ed altri indici di metabolismo osseo,
funzione renale residua, al fine di adeguare il trattamento di dialisi peritoneale.
E’ obbligatorio monitorare la torbidità dell’effluente, il diminuito volume effluente ed il dolore addominale, in quanto essi possono essere indicativi di peritonite.
Aggiunta di un farmaco alla soluzione per dialisi peritoneale:
A causa del rischio di contaminazione e di incompatibilità tra la soluzione per la dialisi peritoneale ed il farmaco aggiunto, generalmente si consiglia di non aggiungere farmaci alla soluzione per la dialisi peritoneale. Questo deve essere effettuato in condizioni asettiche. Dopo avere mescolato e controllato l’assenza di qualunque torbidità, utilizzare immediatamente la soluzione per dialisi peritoneale (non conservare).
Movimentazione e stoccaggio:
Durante il trasporto o la conservazione può capitare che i contenitori in plastica vengano occasionalmente danneggiati. Questo può provocare una contaminazione con una crescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto è necessario effettuare sempre un controllo accurato di ogni contenitore, prima di connettere la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. Occorre rilevare ogni danneggiamento anche minimo al connettore, al sistema di chiusura, alle saldatura e agli angoli della sacca, poiché potrebbero indicare che la soluzione è stata contaminata.
Non utilizzare mai le sacche danneggiate o con contenuto torbido!
Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e la saldatura non presentano alcun segno di danneggiamento.
Durante i trattamento di scambio occorre mantenere delle condizioni asettiche, al fine di ridurre il rischio di infezioni.
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L‘utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l‘effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio.
Una consistente riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale.
Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio, se si manifesta l‘ipeparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D, al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio.
L’assunzione di diuretici può aiutare a mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico.
Nei pazienti diabetici la dose giornaliera di farmaci che diminuiscono il contenuto di zuccheri nel sangue, deve essere adattata all’aumentata quantità di glucosio assunto.
Non sono stati effettuati studi adeguati o ben controllati con CAPD 19, riguardo alla gravidanza e all’allattamento.
Non si sono effettuati studi di tossicità su animali riguardo la funzione riproduttiva.
La dialisi peritoneale con CAPD 19 non è raccomandata durante la gravidanza o l’allattamento, salvo diverso parere del medico che ha valutato i potenziali benefici rispetto ai rischi per la madre ed il bambino.
Non sono stati rilevati effetti riguardo alla capacità di guidare o azionare macchinari.
Eventuali effetti indesiderati possono essere dovuti alla stessa tecnica di dialisi peritoneale o possono essere indotti dalla soluzione dializzante.
Le potenziali reazioni avverse indotte dalla soluzione per dialisi peritoneale sono:
squilibri elettrolitici, p.e ipopotassemia, ipocalcemia,
comparsa od aggravamento dell‘iperparatiroidismo,
alterazioni nell‘equilibrio dei liquidi. Un‘improvvisa riduzione del peso corporeo, un abbassamento della pressione sanguigna e/o tachicardia potrebbero indicare uno stato di disidratazione; l’edema, l’ipertensione ed un respiro affannoso potrebbero indicare iperidratazione.
elevati livelli di zuccheri nel sangue,
iperlipidemia o peggioramento dell’iperlipidemia già in corso,
crescita del peso corporeo.
I potenziali effetti indesiderati dovuti alla tecnica di dialisi peritoneale sono:
peritonite, indicata dal dialisato torbido. In seguito possono presentarsi febbre, dolori addominali e malessere (in generale il non sentirsi bene) oppure, in casi molto rari, setticemia generalizzata (sepsi).
infezioni nell‘area cutanea di uscita del catetere od infezioni del tunnel del catetere, indicate da rossore, edema, dolore, essudazione o croste. Nel caso in cui comparissero anche i minimi segni di infezione, il paziente è invitato a comunicarli immediatamente al proprio medico curante.
anomalie nell‘efflusso ed afflusso della soluzione dializzante,
diarrea o costipazione,
dispnea causata dall‘elevazione del diaframma,
ernia,
tensione addominale e sensazione di sazietà (dolore addominale),
dolore alle spalle.
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Ogni eccesso di soluzione di dialisi introdotto nella cavità peritoneale può facilmente essere drenato nella sacca di drenaggio vuota.
Nel caso di scambi troppo frequenti o troppo rapidi potrebbero manifestarsi episodi di disidratazione e/o alterazioni degli elettroliti. In tal caso è necessario un immediato trattamento medico di emergenza.
Nel caso in cui il paziente abbia dimenticato di effettuare uno o più scambi o se è stato somministrato un volume di soluzione troppo ridotto, possono manifestarsi anomalie degli elettroliti e iperidratazione.
Qualora il trattamento venga interrotto o sospeso del tutto, potrebbero manifestarsi episodi rischiosi per la salute del paziente, quali edema ed uremia.
Gruppo farmacoterapeutico
Gruppo: Soluzione per dialisi peritoneale
ATC: B05XA – soluzioni elettrolitiche
CAPD 19 è una soluzione elettrolitica, con tampone lattato, contenente glucosio, per uso intraperitoneale, che serve per il trattamento dell’insufficienza renale, in fase terminale, di qualsiasi origine, mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La concentrazione di liquido di dialisi con contenuto di calcio, presente in questa soluzione per dialisi peritoneale è fissata a 1.25 mmol/l. In questo modo si riduce il rischio di ipercalcemia durante il trattamento concomitante con i leganti fosfati contenenti calcio e/o vitamina D.
La dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) è caratterizzata dalla presenza più i meno continua di 2 litri di liquido di dialisi nella cavità peritoneale, che vengono sostituiti da tre a cinque volte al giorno da soluzione fresca.
Il principio base di ogni tecnica di dialisi peritoneale è rappresentato dall’impiego del peritoneo come membrana semipermeabile, che consente lo scambio di soluti e di acqua tra il sangue e la soluzione dializzante, per mezzo del processo di diffusione e del processo di convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.
Il profilo elettrolitico della soluzione è praticamente lo stesso di quello del siero fisiologico, sebbene esso sia stato adattato (p.e. il contenuto di potassio) per essere utilizzato in pazienti che presentano uremia, al fine di permettere una terapia che sostituisca le funzioni renali, per mezzo di una sostanza intraperitoneale e dello scambio dei liquidi. Le sostanze che normalmente vengono eliminate attraverso l’urina, quali l’urea, la creatinina, i fosfati inorganici, l’acido urico, altri soluti e l’acqua, vengono trasferite dal corpo alla soluzione dializzante. Bisognerebbe tenere presente che durante la dialisi possono essere eliminati anche i farmaci e che quindi può essere necessario modificarne la dose.
E’ necessario tener presenti i parametri specifici per il singolo paziente (quali l’altezza, il peso corporeo, i parametri di laboratorio, la funzione renale residua, l’ultrafiltrazione), al fine di stabilire la dose e la combinazione delle soluzioni richieste con diversa osmolarità (contenuto di glucosio) e concentrazioni di potassio, sodio, e calcio. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente in base a questi parametri.
Soluzioni per dialisi peritoneale con un alto contenuto di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso adeguato. La perdita di liquidi dal corpo aumenta in base alla concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi peritoneale.
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I prodotti che favoriscono la ritenzione urinaria quali l’urea, la creatinina, e l’acido urico, il fosfato inorganico, e gli elettroliti quali il sodio, il potassio, il calcio ed il magnesio vengono trasferiti dal corpo alla soluzione dializzante, tramite il processo di diffusione e/o il processo di convezione.
Il glucosio presente nel liquido di dialisi utilizzato come agente osmotico nella CAPD 19 viene lentamente assorbito, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dializzante ed il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio del tempo di sosta e raggiunge il valore massimo dopo circa 2 - 3 ore. In seguito, l’assorbimento inizia con una perdita progressiva di ultrafiltrato. Dopo 4 ore l’ultrafiltrato ammonta in media a 100 ml con una soluzione di glucosio di 1.5 %, 400 ml con una soluzione di 2.3 %, e 800 ml con una soluzione di 4.25 %. Il 60 - 80 % di glucosio nel liquido di dialisi viene assorbito.
Il L-lattato utilizzato come agente tampone viene assorbito quasi completamente dopo un periodo di permanenza di 6 ore. Nei pazienti con una normale funzione epatica, il L-lattato viene metabolizzato rapidamente, come viene dimostrato dai livelli normali dei metaboliti intermedi.
Il trasferimento di massa del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio presente nella soluzione dializzante, dal volume effluente, dal calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazioni di calcio presente nella soluzione dializzante. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume effluente e la concentrazione di calcio ionizzato nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dializzante, maggiore sarà il trasferimento di calcio dal corpo del paziente al dialisato. E’ stato stimato che un programma CAPD di tre sacche al giorno da 1.5% ed una sacca da 4.25% contenenti glucosio, eliminerebbe fino a 160 mg di calcio al giorno, consentendo una maggiore somministrazione di farmaci per uso orale contenenti calcio e vitamina D senza correre il rischio di ipercalcemia.
Non sono stati effettuati studi preclinici di tossicità con CAPD 19, ma studi clinici con soluzioni per dialisi peritoneale simili non hanno mostrato rischio di tossicità.
Acido cloridrico correzione pH
sodio idrossido correzione pH
acqua per preparazioni iniettabili
Quando si aggiungono farmaci usare una tecnica asettica, mescolare completamente e dopo aver verificato l’assenza di qualsiasi torbidità, che si può sviluppare a causa di incompatibilità, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere usata immediatamente.
24 mesi.
Validità dopo avere aperto il contenitore per la prima volta: Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Conservare a temperature non superiori a 25 °C. Non refrigerare o congelare.
La confezione Stay safe consiste in un sistema a doppia sacca non in PVC, fatta con uno strato multiplo di poliolefine, un sistema di tubi anch’essi in poliolefine, un connettore al sistema (DISC in polipropilene), una sacca di drenaggio ed una sacca esterna anch’essa in strato multiplo di poliolefine.
4 sacche ciascuna da 2000 ml.
Controllare la sacca con la soluzione (l’etichetta, la data di scadenza ed assicurarsi che la soluzione sia limpida) – aprire l’involucro esterno e la confezione del tappo di disinfezione.
Lavare le mani con un detergente antimicrobico.
Collocare il DISCO nell’organizer (sospendere la sacca con la soluzione tramite il foro superiore del polo di infusione – srotolare la linea “DISCO della sacca di soluzione” – collocare il DISCO nell’organizer – in seguito sistemare la sacca per il drenaggio nel contenitore inferiore del polo d’infusione).
Collocare l’adattatore del catetere nell’organizer.
Disinfettare le mani e togliere il tappo protettivo del DISCO.
Collegare l’adattatore del catetere al DISCO:
Posizione di apertura della clamp del catetere “(” – inizio processo di uscita.
Posizione lavaggio “((” –flusso del dialisato pulito verso la sacca di drenaggio (circa 5 secondi)
Posizione di infusione “*)(” – collegamento tra la sacca contenente la soluzione ed il catetere.
Posizione misura di sicurezza “((((” – chiusura automatica dell’adattatore del catetere con il PIN.
Sconnessione (togliere l’adattatore del catetere dal DISCO) – ruotare l’adattatore del catetere verso il nuovo tappo di disinfezione.
Chiusura del DISCO
Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo protettivo (posto nel foro appropriato dell’organizer)
Controllo del dialisato drenato ed eliminazione del materiale.
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Via Crema 8
26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia
Tel: 0039-0373-974-1
029493071
01/07/2003
01/12/1999