Carbaica
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBAICA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo :

urazamide 200 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di sofferenza epatica anche se correlati con postumi di epatite, epatosi, steatosi epatica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-4 compresse al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

CARBAICA si é dimostrato privo di qualsiasi effetto teratogeno ed in genere sulla riproduzione. Tuttavia è buona norma non somministrare il farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati conseguenti alla terapia con il farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio con CARBAICA.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CARBAICA é un composto che riunisce nella propria molecola un precursore delle basi pirimidiniche (l’acido ureidosuccinato o n-carbamoilaspartico) ed un precursore delle basi puriniche (la 5-amino-4-imidazolcarbossiamide).

CARBAICA, attraverso i precursori biochimici costituenti la sua molecola, fornisce al fegato il materiale più idoneo per la reintegrazione delle proteine la cui sintesi inadeguata, da parte del fegato, é all’origine dell’accumulo dei lipidi nell’organo e della conseguente steatosi epatica. Detti precursori, essendo più a monte degli altri già noti, quali l’acido orotico e l’adenina, sono utilizzabili lungo vie metaboliche alternative e sono più solubili e più permeabili alle membrane mitocondriali.

CARBAICA é stato studiato in diversi modelli sperimentali. Nelle lesioni epatiche prodotte nel ratto da etionina, la deplezione di ATP epatico e l’evidente infiltrazione di grasso nel fegato sono completamente aboliti col trattamento contemporaneo con CARBAICA.

Ugualmente attivo CARBAICA si é dimostrato negli animali da esperimento nell’intossicazione ammoniacale acuta, intossicazione da tioacetamide, da tetracloruro di carbonio, da galattosamina e da arseniato di sodio, il prodotto ha inoltre dimostrato attività antisteatosica epatica in ratti a dieta ipoproteica, attività sulla rigenerazione epatica ed attività antilipemica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destino metabolico di CARBAICA é stato oggetto di studio nel ratto con il composto marcato C14. E’ stato dimostrato che il composto viene incorporato, in particolare, negli acidi nucleici delle cellule epatiche e che l’incorporazione é tanto maggiore nelle cellule del fegato in rigenerazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità cronica condotti su varie specie di animali hanno evidenziato la bassa tossicità di CARBAICA.

Tossicità cronica: nel ratto CARBAICA é stato somministrato per via sottocutanea alle dosi di 40 e 160 mg/kg/giorno per 182 giorni, e per lo stesso periodo nel cane per via orale alle dosi di 80 e 320 mg/kg/giorno. CARBAICA non ha provocato significative variazioni nei parametri osservati: comportamento, andamento dell’accrescimento ponderale, parametri ematochimici, crasi ematica, funzionalità epatica. L’esame morfologico degli organi, il loro peso e gli esami istologici hanno parimenti dimostrato la buona tolleranza del farmaco.

Tossicità fetale: la somministrazione con CARBAICA alla dose di 40 mg/kg/giorno a coniglie New Zealand White per via sottocutanea per tutto il periodo della gravidanza, di 30 mg/kg/giorno e di 60 mg/kg/giorno a ratte Sprague Dawley per via sottocutanea dal 3° al 18° giorno, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi né ha modificato il peso medio delle nidiate. Analogamente CARBAICA in un’esperienza su coppie di topi albini trattati con 40 mg/kg/giorno per via sottocutanea, non ha ridotto né la fertilità né la capacità riproduttiva.

Mutagenesi: gli studi condotti non hanno evidenziato per il farmaco attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, gomma arabica, talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, titanio biossido (E171), calcio carbonato, caolino, saccarosio, indigotina (E132).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

2 Blister in accoppiato PVC/alluminio da 15 compresse ciascuno


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

023176011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2000