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CARBOCISTEINA FRANCIA 750 MG/15 ML SCIROPPO
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Carbocisteina 5 g
Per gli eccipienti v. par. 6.1
Sciroppo.
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
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2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).
L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.
Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna nota.
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non è raccomandato l’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
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A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea. Per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea.
Non esiste un antidoto specifico: nel caso è consigliata lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
R05cb03 Mucolitici
L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
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La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
Tossicità acuta
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione | DL50 (mg di principio attivo/Kg) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | os | >10.000 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os | >10.000 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | s.c. | 2500 (1925-3245) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | i.p. | 4534 (3994-5146) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | e.v. | 2593 (2018-3331) |
Tossicità cronica
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) | Dose max che non ha provocato alterazione (mg di principio attivo/Kg) |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os 152 | 400 |
| Sciroppo | Cane | os 152 | 300 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os 28 | 600 |
Tossicità fetale
Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
Ratti:
os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,
os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.
Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.
Attività cancerogenetica
La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
Aroma lampone, metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.
Nessuna nota
36 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 10 giorni; la quantità eccedente deve essere buttata.
Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.
Nessuna particolare istruzione.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli 7 - 20138 - Milano
CARBOCISTEINA FRANCIA 750 mg/15 ml sciroppo - flacone 150 ml
A.I.C. n. 036691018
18 Ottobre 2005
Aprile 2008