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CARBOCISTEINA RATIOPHARM ITALIA SOLUZIONE ORALE
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml: 100 ml di soluzione orale contengono:
Principio attivo: carbocisteina 5 g
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml: 100 ml di soluzione orale contengono:
Principio attivo: carbocisteina 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione orale
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
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Adulti: 50 mg/ml Soluzione orale: 2-3 cucchiai al giorno.
Bambini: 20 mg/ml Soluzione orale: sopra i 5 anni: 2-3 cucchiaini al giorno; al di sotto dei 5 anni: 1-2 cucchiaini al giorno.
Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.
Ulcera gastro-duodenale. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose massima adulti; 2,5 g di saccarosio per dose massima bambini al di sopra dei 5 anni; 1,7 g di saccarosio per dose massima bambini al di sotto dei 5 anni. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Il medicinale contiene metile para idrossi benzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 6,17 mmol (o 142 mg) di sodio per dose massima adulti; 1,53 mmol (o 35 mg) di sodio per dose massima bambini al di sopra dei 5 anni; 1 mmol (o 23 mg) di sodio per dose massima bambini al di sotto dei 5 anni. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Nessuna.
Benchè alla massima dose terapeutica quotidiana prevista per l’uomo non si sia dimostrata alcuna azione teratogena, l’uso di CARBOCISTEINA ratiopharm Italia in gravidanza, analogamente a quanto avviene per altri farmaci, va riservato ai casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.
Carbocisteina ratiopharm Italia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.
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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
Categoria farmaco terapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento
Codice ATC: R05CB
L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti:
1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;
2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.
La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
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La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
TOSSICITÀ ACUTA
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione | DL50 (mg di principio attivo/kg) |
| Soluzione orale | Topo Swiss albino | os | >10.000 |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | os | >10.000 |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | s.c. | 2500 (1925-3245) |
| Soluzione orale | Topo Swiss albino | i.p. | 4534 (3994-5146) |
| Soluzione orale | Topo Swiss albino | e.v. | 2593 (2018-3331) |
TOSSICITÀ CRONICA
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) | Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/kg) |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | os | 182 | 400 |
| Soluzione orale | Cane | os | 182 | 300 |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | os | 28 | 600 |
Tossicità fetale
Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
Ratte:
os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione
os 400 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione
Coniglie:
os 100 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione
os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione
Attività cancerogenetica
La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestaizoni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.
2 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene.
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml
Nessuna istruzione particolare.
Ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 - Milano
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml:
A.I.C. N° 023822012
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml:
A.I.C. N° 023822024
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone 150 ml: A.I.C. del 25-01-1979
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 20 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone 150 ml: A.I.C. del 25-01-1979
Determinazione AIFA del Marzo 2009