Carbosen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOSEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

La composizione di CARBOSEN è la seguente:

COMPOSIZIONE FIALE (1-2-5-10-20 ml) - TUBOFIALE (1,8 ml) - SIRINGHE PRERIEMPITE (2-5-10)
Principi attivi 10mg/ml 20mg/ml 30mg/ml
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) mg 10 (mg 8,7) mg 20 (mg 17,4) mg 30 (mg 26,1)
Eccipienti
Sodio cloruro mg 8 mg 7 mg 6
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1
COMPOSIZIONE FLACONI (50 ml)
Principi attivi 10mg/ml 20mg/ml 30mg/ml
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) mg 10 (mg 8,7) mg 20 (mg 17,4) mg 30 (mg 26,1)
Eccipienti
Sodio cloruro mg 8 mg 7 mg 6
Metile para idrossi benzoato mg 1 mg 1 mg 1
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per anestesia locale .


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CARBOSEN è indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia). La forma in tubofiala è ad uso esclusivo del medico dentista ed è indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg.

Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg. In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

In odontoiatria e stomatologia:

Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.

In chirurgia:

Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg

Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.

In ostetricia:

Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti.

Attenzione: le fiale da 1-2-5-10-20 ml e le tubofiale da 1,8 ml, non contenendo eccipienti conservanti, vanno usate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il CARBOSEN va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida né sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico.

Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Mepivacaina cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione.

Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.

L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il picco ematico del CARBOSEN dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione.

Impiegato in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa due ore.

Metabolizzato a livello epatico, viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 del CARBOSEN per e.v è di 40 mg/Kg nel topo. Per somministrazione s.c. la DL50 nel topo, nel coniglio e nella cavia è rispettivamente di 260, 110 e 94 mg/Kg. La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.

Nessuna modificazione patologica del peso corporeo , delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni.

In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepivacaina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.

Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

CARBOSEN 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml

Fiale da 1-2-5-10-20 ml; Tubofiale da 1,8 ml Siringhe preriempite monouso da 2, 5 e 10 ml,: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Metile paraidrossi benzoato; Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La conservazione va effettuata nella sua confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CARBOSEN 10 mg/ml e 20 mg/ml

� Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

� Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.

� Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.

� Siringhe preriempite monouso da 5 e 10 ml, in astuccio singolo

CARBOSEN 30 mg/ml

� Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

� Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.

� Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.

� Siringhe preriempite monouso da 2 ml, in astuccio singolo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARBOSEN 10 MG/ML

fiala da 1 ml

5 fiale A.I.C. n.033640501

50 fiale A.I.C. n. 033640083

100 fiale A.I.C. n. 033640234

fiala da 2 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640513

50 fiale A.I.C. n. 033640119

100 fiale A.I.C. n. 033640261

fiala da 5 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640525

50 fiale A.I.C. n. 033640145

100 fiale A.I.C. n. 033640297

fiala da 10 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640032

50 fiale A.I.C. n. 033640172

100 fiale A.I.C. n. 033640323

fiala da 20 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640057

50 fiale A.I.C. n. 033640208

100 fiale A.I.C. n. 033640350

tubofiala da 1,8 ml

5 tubofiale A.I.C. n. 033640386

50 tubofiale A.I.C. n. 033640412

100 tubofiale A.I.C. n. 033640448

flacone da 50 ml

5 flaconi A.I.C. n. 033640475

siringa preriempita da 5 ml

1 siringa preriempita A.I.C. n. 033640588

siringa preriempita da 10 ml

1 siringa preriempita A.I.C. n. 033640590

CARBOSEN 20 MG/ML

fiala da 1 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640537

50 fiale A.I.C. n. 033640095

100 fiale A.I.C. n. 033640246

fiala da 2 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640549

50 fiale A.I.C. n. 033640121

100 fiale A.I.C. n. 033640273

fiala da 5 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640018

50 fiale A.I.C. n. 033640158

100 fiale A.I.C. n. 033640309

fiala da 10 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640020

50 fiale A.I.C. n. 033640184

100 fiale A.I.C. n. 033640335

fiala da 20 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640069

50 fiale A.I.C. n. 033640210

100 fiale A.I.C. n. 033640362

tubofiala da 1,8 ml

5 tubofiale A.I.C. n. 033640398

50 tubofiale A.I.C. n. 033640424

100 tubofiale A.I.C. n. 033640451

flacone da 50 ml

5 flaconi A.I.C. n. 033640487

siringa preriempita da 5 ml

1 siringa A.I.C. n. 033640602 preriempita

siringa preriempita da 10 ml

1 siringa A.I.C. n. 033640614 preriempita

CARBOSEN 30 MG/ML

fiala da 1 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640552

50 fiale A.I.C. n. 033640107

100 fiale A.I.C. n. 033640259

fiala da 2 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640564

50 fiale A.I.C. n. 033640133

100 fiale A.I.C. n. 033640285

fiala da 5 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640576

50 fiale A.I.C. n. 033640160

100 fiale A.I.C. n. 033640311

fiala da 10 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640044

50 fiale A.I.C. n. 033640196

100 fiale A.I.C. n. 033640347

fiala da 20 ml

5 fiale A.I.C. n. 033640071

50 fiale A.I.C. n. 033640222

100 fiale A.I.C. n. 033640374

tubofiala da 1,8 ml

5 tubofiale A.I.C. n. 033640400

50 tubofiale A.I.C. n. 033640436

100 tubofiale A.I.C. n. 033640463

flacone da 50 ml

5 flaconi A.I.C. n. 033640499

siringa preriempita da 2 ml

1 siringa preriempita A.I.C. n. 033640626


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml fiala, tubofiala e flacone: Marzo 1998

Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml siringa preriempita: Giugno 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2001