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CARNITENE soluzione iniettabile
CARNITENE soluzione orale
CARNITENE compresse masticabili
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile
Una fiala contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile
Una fiala contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g
CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale
100 ml di soluzione contengono:
componente attivo: L-carnitina sale interno g 30.
CARNITENE 1 g compresse masticabili
Una compressa masticabile contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g
Per gli eccipienti vedere 6.1
Soluzione iniettabile, soluzione orale, compresse masticabili.
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
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orale:
Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche
La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi
2 - 4 grammi al giorno.
Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.
iniettabile:
Deficienze secondarie ad emodialisi
2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Le formulazioni soluzione orale 1,5 g/5 mL e compresse masticabili contengono saccarosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica di alte dosi di levocarnitina orale in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metabolici potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.
Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2)
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.
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Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri-farmaci.
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli nè sull'uso di macchinari.
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastemici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
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Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
Categoria farmacoterapeutica: Agonista della funzione mitocondriale.
ATC: A16AA01
La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.
La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
La L-Carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie:
deficit primari di Carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye's e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva;
deficit secondari di Carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metl-malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-Carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati;
deficit secondari di Carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-Carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.
I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno.
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La L-carnitina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata prevalentemente per via renale; la componente metabolica è assolutamente trascurabile se si eccettua la trasformazione reversibile della L-carnitina nei suoi esteri.
Al contrario, dopo somministrazione orale, la L-carnitina viene degradata dalla flora batterica intestinale in trimetilammina (TMA) e γ-butirrobetaina. Poiché la quantità di farmaco che raggiunge immodificata la circolazione sistemica è circa il 10-20%, si stima che il metabolismo intestinale sia responsabile della eliminazione di circa l’80-90% di una dose di L-carnitina somministrata per via orale.
I prodotti del metabolismo intestinale, γ-butirrobetaina e TMA vengono entrambi assorbiti. La γ-butirrobetaina si ritrova immodificata nelle urine mentre la TMA viene trasformata per metabolismo epatico in trimetilammina N-ossido (TMAO) che si ritrova nelle urine assieme a piccole a quantità di TMA non modificata.
In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte “odore di pesce” presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente.
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.
Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile
acqua per preparazioni iniettabili
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile
acqua per preparazioni iniettabili
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale
acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale
acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata.
CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale
saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.
CARNITENE 1 g compresse masticabili
aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile: 4 anni
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile: 3 anni
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale: 5 anni
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale: 3 anni
CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale: 5 anni
CARNITENE 1 g compresse masticabili: 3 anni
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
CARNITNE 1 g /5 mL soluzione iniettabile- 5 fiale da 5 ml
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml
CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml
CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale – 10 contenitori monodose da 10 ml
CARNITENE 1 g compresse masticabili - 10 compresse masticabili blister
CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale – flacone da 20 ml
Le fiale di soluzione iniettabile, i contenitori monodose e il flacone di soluzione orale sono di vetro scuro.
Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina Km. 30,400 - 00040 Pomezia (Roma).
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g compresse masticabili AIC n. 018610067
Autorizzazione:
CARNITENE 1 g/ 5 mL soluzione iniettabile Giugno 1979
CARNITENE 2 g/ 5 mL soluzione iniettabile Marzo 1993
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale Maggio 1982
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale Marzo 1993
CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale Settembre 1969
CARNITENE 1 g compresse masticabili Luglio 1984
Rinnovo: Giugno 2005
01/05/2005