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CEDAX
CEDAX 200 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale - flacone
100 g di granulato contengono:
Principio attivo: Ceftibuten 14,40 g
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Capsule rigide. Granulato per sospensione orale.
CEDAX è indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare:
Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media.
Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite primaria acquisita in comunità, broncopolmonite.
Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.
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Adulti:
Infezioni delle basse vie respiratorie: Polmonite: 200 mg due volte/die; bronchite: 400 mg una volta/die.
Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die.
Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die.
Bambini oltre i 6 mesi di età:
Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die.
Infezioni delle vie aeree superiori (per es. otite media): 9,0 mg/kg una volta/die.
Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die.
La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die.
CEDAX granulato per sospensione orale può essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti.
CEDAX capsule può essere assunto senza tener conto dell’orario dei pasti.
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedi 4.6).
In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti a dialisi il dosaggio di CEDAX può richiedere un aggiustamento. CEDAX è prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione di CEDAX immediatamente dopo la dialisi.
Terapie prolungate con antibiotici ad ampio spettro, quale il ceftibuten, possono provocare un’alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea e/o colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave, con o senza disidratazione. E’ importante tener presente questa ipotesi in ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell’assunzione di ogni antibiotico a largo spettro, quale CEDAX. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
Uso pediatrico:
La sicurezza e l’efficacia di CEDAX nei bambini al di sotto dei 6 mesi d’età non sono state ancora determinate.
La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori è richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico può rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola di CEDAX da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. CEDAX deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica.
Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattività crociata agli antibiotici cefalosporinici. In generale, per gli antibiotici betalattamici sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (anafilassi) in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si può osservare un’iper-reattività crociata con anafilassi. Per quanto riguarda CEDAX, se si osserva una reazione allergica si consiglia di interromperne l’uso e di instaurare un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). All’apertura del flacone o delle bustine si può riscontrare un odore sulfureo che non altera la qualità del prodotto. Dopo ricostituzione, l’odore sulfureo scompare.
Il granulato contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
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Sono stati condotti studi di interazione tra CEDAX ed ognuna delle seguenti sostanze: alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sono verificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti di CEDAX sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillina somministrata oralmente.
Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l’attività della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina oppure l’INR (International Normalized Ratio) devono essere monitorati nei pazienti a rischio, somministrando se necessario Vitamina K.
Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con CEDAX interazioni chimiche o con test di laboratorio. E’ stato riportato con l’uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacità di CEDAX nel provocare reazioni “in vitro” nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mg/ml.
L’assunzione concomitante di cibo non interferisce con l’efficacia di CEDAX capsule, mentre può ritardare e diminuire l’assorbimento di CEDAX sospensione.
Poichè attualmente non c’è esperienza clinica nell’uso di ceftibuten durante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiché gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittivi per gli esseri umani, la somministrazione di CEDAX durante la gravidanza e l’allattamento deve essere valutata in termini di rischio e beneficio sia per la madre che per il feto.
Sebbene sia stato dimostrato che il ceftibuten passa in quantità trascurabili nel latte materno occorre valutare i potenziali rischi in caso di allattamento al seno.
Il ceftibuten non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati nausea (≤ 3%), diarrea (3%) e cefalea (2%).
Disturbi gastrointestinali
Comuni (>1/100, <1/10): nausea, diarrea.
Non comuni (>1/1.000, <1/100): dispepsia, gastrite, vomito, dolore addominale.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Comuni (>1/100, <1/10): cefalea.
Infezioni e infestazioni
Rari (>1/10.000, <1/1.000): crescita del Clostridium difficile in associazione a diarrea da moderata a grave.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Rari (>1/10.000, <1/1.000): diminuzione dell’emoglobina, leucopenia, eosinofilia, trombocitosi.
Alterazioni del sistema nervoso
Molto rari (<1/10.000): convulsioni.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Rari (>1/10.000, <1/1.000): aumento transitorio delle AST (SGOT), ALT (SGPT) e LDH.
Eventi avversi e alterazioni dei valori di laboratorio legati alla classe delle cefalosporine sono stati riscontrati anche in pazienti trattati con CEDAX:
-Infezioni ed infestazioni: superinfezioni.
-Alterazioni del sistema immunitario: reazioni allergiche incluse anafilassi, broncospasmo, dispnea, rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità, prurito, edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.
-Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: diarrea grave, colite associata all’antibiotico, compresa colite pseudomembranosa.
-Anomalie nei test di laboratorio:
-Alterazioni del sangue e sistema linfatico: prolungamento del tempo di protrombina/INR.
Anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione renale, nefropatia tossica, bilirubina elevata, positività al test di Coombs diretto, glicosuria, chetonuria, pancitopenia, neutropenia e agranulocitosi sono state riferite con la classe delle cefalosporine e potenzialmente possono aversi con CEDAX.
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Non sono state riscontrate manifestazioni tossiche a seguito di un accidentale sovradosaggio di CEDAX.
Può essere indicata una lavanda gastrica, non esiste un antidoto specifico. Elevate quantità di CEDAX possono essere rimosse dalla circolazione sanguigna per mezzo dell’emodialisi. Non è stata determinata l’effettiva rimozione effettuata dalla dialisi peritoneale.
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta–lattamici. Cefalosporine.
Codice ATC: J01DD14
CEDAX è un antibiotico cefalosporinico semisintetico. Il ceftibuten possiede un ampio spettro d’attività battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi e batteri Gram-positivi. Il ceftibuten ha dimostrato di possedere un’elevata attività (bassa MIC) contro E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae e Streptococcus pyogenes. E’ attivo anche nei confronti di Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. e Streptococcus pneumoniae. I microorganismi sensibili comprendono specie frequentemente coinvolte nelle infezioni delle alte e basse vie respiratorie e nelle infezioni acute e complicate delle vie urinarie. Non è attivo nei confronti di Stafilococchi, Enterococchi o Pseudomonas spp. Tuttavia, questi organismi non sono comunemente implicati nelle indicazioni proposte per ceftibuten.
Attività antibatterica e meccanismo d’azione. Come per la gran parte degli antibiotici beta-lattamici, l’attività battericida del ceftibuten deriva dall’inibizione della sintesi della parete cellulare. Grazie alla sua struttura chimica il ceftibuten è altamente stabile nei confronti delle beta-lattamasi. Molti microorganismi produttori di beta-lattamasi resistenti alle penicilline o ad altre cefalosporine possono essere inibiti dal ceftibuten. Il ceftibuten è altamente stabile nei confronti delle cefalosporinasi cromosomiche e delle penicillinasi mediate dai plasmidi, tranne per le beta-lattamasi prodotte da B.fragilis. Il ceftibuten si lega essenzialmente alle PBP-3 di E.coli, dando origine a dosi pari a 1/4-1/2 della concentrazione minima inibente (MIC), alla formazione di forme filamentose, mentre si osserva lisi a dosi pari a 2 volte la MIC. La concentrazione minima battericida (CMB) per E.coli sensibile e resistente ad ampicillina è quasi uguale alla MIC. Una elevata biodisponibilità nei liquidi extracellulari consente al ceftibuten di agire su patogeni solo moderatamente sensibili “in vitro” (vedi farmacocinetica).
Test di sensibilità: Tecnica di diffusione: i risultati di laboratorio ottenuti utilizzando dischi singoli contenenti 30 mcg di ceftibuten, devono essere interpretati secondo i seguenti criteri: diametro della zona ≥21 mm indica sensibilità; 18-20 mm moderata sensibilità; ≤17 mm resistenza. Per l’Haemophilus una zona >28 mm indica sensibilità. Isolati di Pneumococco con zona di oxacillina superiore a 20 mm sono sensibili al ceftibuten.
Le procedure standard richiedono l’utilizzo di microrganismi di controllo di laboratorio.
Il disco da 30 mcg dovrebbe dare una zona con diametro di 29-35 mm per E. Coli ATCC 25922 e di 29-35 mm per l’H. influenzae ATCC 9247.
I dischi da 30 mcg di ceftibuten devono essere utilizzati per tutti i test in vitro degli isolati. La classe di dischi (cephalothin) utilizzata per testare la sensibilità alla cefalosporina non è appropriata a causa delle differenze nello spettro con il ceftibuten.
Tecnica di diluizione: i microrganismi possono essere considerati sensibili al ceftibuten se la MIC è ≤ 18 mcg/ml e resistenti se la MIC è ≥32 mcg/ml. I microrganismi con una MIC pari a 16 mcg/ml sono moderatamente sensibili.
Come i metodi standard di diffusione, le procedure di diluizione richiedono l’utilizzo di microrganismi di controllo di laboratorio. La polvere di ceftibuten standard dà valori di MIC compresi tra 0,125 e 0,5 mcg/ml per l’E. Coli ATCC 25922, ≥32 mcg/ml per lo S. aureus ATCC 29213, e 0,25-1,0 mcg/ml per l’H. influenzae ATCC 49247.
Attività antibatterica “in vitro”: il ceftibuten evidenzia una spiccata attività battericida; il numero delle cellule batteriche vive declina nettamente a concentrazioni pari al 50% o più della MIC; a concentrazioni pari a 2 volte la MIC la mortalità è del 99,9% con nessuna ricrescita osservata nelle 24 ore.
Nei volontari sani trattati con dosi fino a 2 g di CEDAX, non sono stati osservati effetti collaterali gravi e tutti i parametri di laboratorio sono rimasti entro i limiti normali.
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Le dosi somministrate oralmente sono ben assorbite, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima in 2-3 ore. Il picco medio plasmatico dopo somministrazione orale di una dose singola di 200 mg è pari a 9,9 mcg/ml (range: 7,7-11,9 mcg/ml); mentre dopo somministrazione di una dose orale singola di 400 mg il picco medio plasmatico è circa pari a 17,0 mcg/ml (range: 9,5-29,9). Quando somministrato in assenza di cibo, l’assorbimento è intorno al 90% della dose, valutato sulla base del recupero urinario.
La somministrazione concomitante di 400 mg di CEDAX capsule con un pasto ad alto contenuto calorico (800 calorie) e ricco di lipidi rallenta ma non diminuisce l’assorbimento di ceftibuten, mentre, come dimostrato da alcuni studi, rallenta e diminuisce l’assorbimento di CEDAX sospensione.
Il ceftibuten penetra facilmente nei fluidi interstiziali, raggiungendo concentrazioni simili a quelle sieriche, che si mantengono più a lungo. Il metabolita principale, trans-ceftibuten, che possiede una attività antibiotica 8 volte inferiore al ceftibuten, rappresenta il 7,2-9,2% della quantità di farmaco totale escreto. Il ceftibuten è escreto per via renale e il 62-68% della dose somministrata viene escreta in forma immodificata nelle urine. La clearance renale è quasi identica alla clearance totale, indicando che il ceftibuten viene eliminato principalmente per via renale. L’emivita del ceftibuten in soggetti sani è di circa 2-2,3 ore. In soggetti con modesta alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 49 ml/min) la emivita plasmatica media è prolungata a 7,1 ore. Il farmaco è dializzabile sia con l’emodialisi che con la dialisi peritoneale in quantità pari al 65% della dose.
Il ceftibuten evidenzia una tossicità molto bassa quando somministrato ad animali da laboratorio a dosi da 250 a 1000 volte più alte della dose utilizzata nell’uomo. Diversamente da altre cefalosporine il ceftibuten non evidenzia nefrotossicità se somministrato i.v. a dosi di 1000 mg/kg ai conigli. Il ceftibuten ha un legame proteico dell’80% circa nelle scimmie, del 30% circa nel ratto, del 17% circa nel topo e del 65% circa nell’uomo. Il ceftibuten non evidenzia un rilevante potenziale antigenico. Il ceftibuten non evidenzia alcun effetto “disulfiram-like” nei ratti, mentre evidenzia una tossicità acuta e cronica molto bassa nel ratto e nel cane alle dosi studiate (tossicità acuta: ratto 5000-10000 mg/kg - cane 2500-5000 mg/kg; tossicità cronica: ratto 100-1000 mg/kg - cane 150-600 mg/kg). Il ceftibuten non altera il ciclo sessuale e la capacità riproduttiva sia dei ratti sia della loro progenie. Il ceftibuten non evidenzia alcun effetto teratogeno nei ratti fino a 4000 mg/kg/die e nei conigli fino a 40 mg/kg/die così come non induce effetti mutageni in tutti i test presi in esame.
CEDAX 200 mg capsule rigide
Cellulosa microcristallina, Sodio amidoglicolato, Magnesio stearato. Componenti della capsula: Gelatina, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: Gelatina, Polisorbato 80.
CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale
Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ciliegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio.
CEDAX 400 mg capsule rigide
Cellulosa microcristallina, Sodio amidoglicolato, Magnesio stearato. Componenti della capsula: Gelatina, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: Gelatina, Polisorbato 80.
CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale
Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ciliegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio.
CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale, flacone
Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ciliegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio.
Nessuna nota.
A confezionamento integro
CEDAX 200 mg capsule rigide: 2 anni
CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale: 18 mesi
CEDAX 400 mg capsule rigide: 2 anni
CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale: 18 mesi
CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale, flacone: 18 mesi
Dopo ricostituzione
Sospensione ricostituita: 14 giorni.
Da conservarsi a temperatura non superiore a 25°C.
CEDAX 200 mg capsule rigide - 6 capsule rigide in blister (confezione non commercializzata)
CEDAX 200 mg capsule rigide – 12 capsule rigide in blister (confezione non commercializzata)
CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale – 6 bustine(confezione non commercializzata)
CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale – 12 bustine(confezione non commercializzata)
CEDAX 400 mg capsule rigide - 4 capsule rigide in blister (confezione non commercializzata)
CEDAX 400 mg capsule rigide - 6 capsule rigide
CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 4 bustine(confezione non commercializzata)
CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 6 bustine(confezione non commercializzata)
CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale – 1 flacone
Capsule: le capsule devono essere inghiottite con un po’ di acqua.
Bustine: il contenuto delle bustine deve essere disperso in una piccola quantità d’acqua e bevuto subito.
Preparazione della sospensione orale: Agitare il flacone prima di aggiungere l’acqua per favorire la dispersione del granulato. Riempire di acqua il misuratore annesso fino alla tacca “livello acqua” incisa sullo stesso. Aggiungere metà di questa acqua nel flacone, chiuderlo, capovolgerlo ed agitarlo vigorosamente. Aggiungere nel flacone l’acqua rimasta nel misuratore, chiudere e agitare vigorosamente fino ad ottenere una completa dispersione del granulato. Dopo ricostituzione, la sospensione è stabile per 14 giorni. Agitare la sospensione prima di ogni somministrazione.
15 g di granulato, dispersi nella quantità prevista di acqua, forniscono 60 ml di sospensione contenente 36 mg/ml di ceftibuten.
Dopo la ricostituzione della sospensione, procedere come segue:
Sfilare il cappuccio protettivo colorato del dosatore;
Inserire il dosatore fino in fondo al flacone;
Aspirare la sospensione tirando solo l’apposito pistone graduato fino al raggiungimento della tacca corrispondente al peso del bambino.
SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
CEDAX 200 mg capsule rigide - 6 capsule rigide 027849064
CEDAX 200 mg capsule rigide – 12 capsule rigide 027849165
CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale – 6 bustine 027849088
CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale – 12 bustine 027849177
CEDAX 400 mg capsule rigide - 4 capsule rigide 027849076
CEDAX 400 mg capsule rigide - 6 capsule rigide 027849140
CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 4 bustine 027849090
CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 6 bustine 027849153
CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale – 1 flacone 027849102
17 febbraio 1992 / Marzo 2007.
Dicembre 2009