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CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare
CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare
CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare
Il flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo.
Cefonicid bisodico 540,5 mg
pari a Cefonicid 500 mg
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato 20 mg
Acqua p.p.i. q.b. a 2 ml
CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare
Il flacone di polvere liofilizzata:
Principio attivo:
Cefonicid bisodico 1,081 g
pari a cefonicid 1 g
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato 25 mg
Acqua p.p.i. q.b. a 2,5 ml
Polvere e solvente per soluzione per uso intramuscolare.
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al CEFONICID e resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defecati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il tempo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di CEFONICID devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid riduce l’incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
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Adulti: Cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa .
Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Cefonicid.
Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.
Posologia di Cefonicid in adulti con ridotta funzionalità renale:
_________________________________________________________________________________
Clearance della creatinina Dosaggio Dosaggio
ml/min x 1,73m.q. Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
_________________________________________________________________________
79-60 10 mg/kg 25 mg/kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg 20 mg/kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg 15 mg/kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg 15 mg/kg
(ogni 48 ore) (ogni 24 ore)
9-5 4 mg/kg 15 mg/kg
(ogni 3-5 giorni) (ogni 3-5 giorni)
>5 3 mg/kg 4 mg/kg
(ogni 3-5 giorni) (ogni 3-5 giorni)
Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini: Cefonicid pantafarm viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (v. par. 4.6).
Prima di iniziare la terapia con CEFONICID occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.
Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.
E’ stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.
L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare l’anafilassi possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.
Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.
La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento d’elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.
L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere interazioni). Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedere posologia). In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.
La sensibilità a CEFONICID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo (test di Kirby-Bauer).
La terapia con CEFONICID può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare CEFONICID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative i, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
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Probenecid rallenta l’eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid aumentandone la concentrazione ematica.
Farmaci nefrotossici – l’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non è stato ancora riportato dopo l’uso contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi.
Alcool- non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid.
Altri antibatterici- studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di cefonicid non è dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi si assoluta necessità, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
In caso di taglio cesareo CEFONICID può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Nessuno noto
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:
Reazioni di ipersensibilità : orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simile malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e lindoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliatica,
Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o shock manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori adominali crampiformi e diarrea).
Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.
Effetti ematologici - nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs diretto ed indiretto positivo.
Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid è stata riportata eosinofilia e nell’1.7% dei casi un aumento delle piastrine.
Effetti epatici – aumento di transaminasi (AST/ SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma- glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.
Effetti gastrointestinali– Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e tansitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastriìointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di solite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.
Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicità, quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.
Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, malessere, stanchezza.
Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
Farmacologia: il Cefonicid (sale sodico) esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il Cefonicid è resistente alle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.
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Farmacocinetica: la concentrazione sierica dopo somministrazione intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:
| Concentrazione sierica di Cefonicid (mcg/ml) dopo somministrazione di 1 g di sale sodico |
| Intervallo | I.M. | E.V. | Intervallo | I.M. | E.V. |
| 5 min | 13,5 | 221,3 | 6 h | 54,9 | 40,0 |
| 15 min | 45,9 | 176,4 | 8 h | 38,5 | 29,3 |
| 30 min | 73,1 | 147,6 | 10 h | 28,9 | 20,6 |
| 1 h | 98,6 | 124,2 | 12 h | 20,6 | 15,2 |
| 2 h | 97,1 | 88,9 | 24 h | 4,5 | 2,6 |
| 4 h | 77,8 | 61,4 | | | |
L’emivita è di 4,5 ore.
Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.
Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.
Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che sui fluidi.
Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.
LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI
| Tessuto/Fluido | Dosaggio | Tempo campionamento dopo dose | Conc. Tessuto/Conc. Fluido mcg/g/ml |
| Osso | 1 g im | 60/90 min | 6,8 |
| Osso | 1 g ev | 44/99�min | 14,0 |
| Cistifelia | 1 g im | 60/70 min | 15,5 |
| Bile | 1 g im | 60/70 min | 7,5 |
| Prostata | 1 g im | 50/115 min | 13,0 |
| Utero | 1 g im | 60/90 min | 17,5 |
| Ferita purulenta | 1 g im | 60 min | 11,5 |
| Tessuto adiposo | 1 g im | 60 min | 4,0 |
| Append. Atriale | 1 g im | 77/170 min | 7,5 |
Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le quantità di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali.
Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.
Tossicologia: la DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg.
Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.
La fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare contiene:
lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
E’ stata segnalata l’incompatibilità (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrastim e sargramostim.
18 mesi, la soluzione ricostituita va utilizzata immediatamente.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Polvere: flaconcino di vetro di tipo III neutro incolore, tappo di chiusura in materiale elastomero. Solvente: fiala di vetro di tipo I neutro incolore. Confezioni
1 flacone da 1 g di polvere + 1 fiala solvente da 2,5 ml
1 flacone di polvere 500 mg + fiala solvente da 2 ml
Prelevare mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente e introdurlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa, prelevare il contenuto del flaconcino con una siringa, procedere all’iniezione.
Attenzione: la soluzione è per uso intramuscolare e non deve mai essere utilizzata per somministrazione endovenosa.
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
Torino
CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C. N.035235011
CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C. N. 035235023
19 Luglio 2001
Ultima revisione da parte del Ministero della Salute marzo 2002