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CEFUROXIMA SANDOZ
Cefuroxima Sandoz 125 mg contiene 150,36 mg di acetossietilcefuroxima, corrispondente a 125 mg cefuroxima / compressa
Cefuroxima Sandoz 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima, corrispondente a 250 mg cefuroxima / compressa
Cefuroxima Sandoz 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima, corrispondente a 500 mg cefuroxima / compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite.
Cefuroxima Sandoz 125 mg: compresse da bianche a leggermente giallognole, biconvesse, oblunghe.
Cefuroxima Sandoz 250 mg: compresse da bianche a leggermente giallognole, biconvesse, oblunghe, con tacca su ambo i lati.
La compressa può essere divisa a meta in parti uguali.
Cefuroxima Sandoz 500 mg: compresse da bianche a leggermente giallognole, biconvesse, oblunghe.
Acetossietilcefuroxima è indicata per il trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi sensibili alla cefuroxima, quali:
- infezioni delle vie aeree superiori: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite
- bronchite acuta, riacutizzazioni acute della bronchite cronica
- infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite
- infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, pioderma e impetigine
- gonorrea non complicata: uretrite e cervicite
- trattamento delle prime fasi della malattia di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione di complicanze tardive in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni.
Prendere in considerazione le direttive ufficiali per l’uso appropriato degli agenti antibatterici.
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Le compresse di acetossietilcefuroxima sono rivestite al fine di mascherarne il gusto: non devono essere masticate.
La durata della terapia è solitamente di 7 giorni (da 5 a 10 giorni). In caso di faringotonsillite provocata da Streptococcus pyogenes è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni. La durata del trattamento della malattia di Lyme precoce deve essere di 20 giorni. Al fine di raggiungere il livello di assorbimento ottimale, assumere le compresse di acetossietilcefuroxima subito dopo i pasti.
Il dosaggio dipende dalla gravità dell’infezione. Per le infezioni gravi si raccomandano le forme di cefuroxima per via parenterale. Ove appropriato, l’acetossietilcefuroxima è efficace se impiegata dopo somministrazione iniziale di cefuroxima sodica per via parenterale nel trattamento della polmonite e delle riacutizzazioni acute della bronchite cronica.
Schema del dosaggio per le compresse:
| Adulti e bambini di età superiore a 12 anni | Dosaggio |
| Infezioni delle vie respiratorie superiori | 250 (- 500) mg due volte al giorno |
| Infezioni delle vie respiratorie inferiori | 500 mg due volte al giorno |
| Infezioni non complicate delle vie urinarie | 125 – 500 mg due volte al giorno |
| Infezioni della cute e dei tessuti molli | 250 – 500 mg due volte al giorno |
| Malattia di Lyme precoce | 500 mg due volte al giorno per 20 giorni |
| Gonorrea non complicata | Una dose singola di 1000 mg, se si desidera aggiungere 1000 mg di probenecid orale |
| Bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni |
| Le indicazioni suddette, se pertinenti a questo gruppo di bambini | 125 – 500 mg due volte al giorno |
| Otite media acuta | 250 mg due volte al giorno |
Bambini di età inferiore a 5 anni:
Le compresse di acetossietilcefuroxima non sono indicate per l’uso in bambini di età inferiore a 5 anni. Per i pazienti di questo gruppo di età è consigliabile l’uso della sospensione orale. Non è disponibile nessuna esperienza relativa ai bambini di età inferiore a 3 mesi.
Dosaggio in caso di compromissione renale, pazienti dializzati e anziani:
Non sono necessarie precauzioni particolari per pazienti con compromissione renale o in pazienti anziani se la dose giornaliera non supera 1 grammo. Nei pazienti con compromissione renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, somministrare l’acetossietilcefuroxima con cautela. I pazienti sottoposti ad emodialisi richiederanno una dose supplementare di cefuroxima al termine di ciascuna seduta dialitica.
Ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti reazioni di ipersensibilità immediate e/o gravi ad una penicillina o a qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.
Qualora dopo la somministrazione di acetossietilcefuroxima si verificassero reazioni di sensibilità, interrompere immediatamente l’uso del farmaco e introdurre un trattamento idoneo.
Particolare cautela è indicata nei pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri farmaci beta-lattamici.
Come nel caso di altri antibiotici ad ampio spettro, l’impiego prolungato di acetossietilcefuroxima può risultare nell’aumento della crescita di organismi non sensibili (ad esempio candida, enterococchi e clostridium difficile) che possono rendere necessaria l’interruzione del trattamento.
Nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l’uso di acetossietilcefuroxima è necessario tenere presente il rischio di colite pseudomembranosa che può mettere in pericolo la vita del soggetto. In tal caso interrompere l’impiego di acetossietilcefuroxima e introdurre un trattamento idoneo. L’impiego di preparati inibitori della peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Il trattamento della durata di 20 giorni in caso di malattia di Lyme può aumentare la frequenza di sviluppare diarrea.
L’uso di acetossietilcefuroxima non è raccomandato nei pazienti con gravi disturbi del tratto intestinale accompagnati da vomito e diarrea, in quanto in queste situazioni non è possibile assicurare un sufficiente assorbimento. Prendere in considerazione la somministrazione della formulazione per via parenterale.
L’impiego a lungo termine di acetossietilcefuroxima può provocare un eccesso di patogeni resistenti all’acetossietilcefuroxima. È molto importante controllare attentamente il paziente. Qualora nel corso del trattamento insorgesse una superinfezione, intraprendere misure idonee (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Dopo somministrazione di acetossietilcefuroxima per il trattamento della malattia di Lyme è stata segnalata la reazione di Jarisch-Herxheimer. Tale reazione risulta direttamente dall’attività battericida dell’acetossietilcefuroxima sullo spirochete Borrelia burgdorferi. Si devono informare i pazienti che questa reazione è comune e solitamente autolimitante, ed è conseguenza del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci che accrescono il valore del pH dello stomaco (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
Non si ha alcuna esperienza clinica sull’impiego di acetossietilcefuroxima nei bambini di età inferiore ai 3 mesi. In relazione al trattamento della malattia di Lyme precoce, è disponibile unicamente esperienza clinica su bambini a partire dai 12 anni di età e sugli adulti.
Particolare attenzione è necessaria in pazienti affetti da fenilchetonuria in quanto il rivestimento della compressa contiene aspartame.
Una compressa di Cefuroxima Sandoz 125 mg contiene 0,2 mg di aspartame
Una compressa di Cefuroxima Sandoz 250 mg contiene 0,3 mg di aspartame
Una compressa di Cefuroxima Sandoz 500 mg contiene 0,4 mg di aspartame
Per la determinazione dei livelli glucosio nel sangue e nel plasma nei pazienti sottoposti a trattamento con acetossietilcefuroxima vengono raccomandati sia il metodo della glucosio-ossidasi che della glucosio-esochinasi. La cefuroxima non interferisce con il saggio del picrato alcalino per la creatinina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
Nel corso del trattamento con l’acetossietilcefuroxima, alcuni bambini hanno manifestato perdita dell’udito da lieve a moderata.
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L’uso concomitante di farmaci che accrescono il valore del pH dello stomaco riduce la biodisponibilità di acetossietilcefuroxima. Si raccomanda di evitare tale associazione (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l’azione battericida delle cefalosporine, è consigliabile evitare la somministrazione di tetracicline, macrolidi o cloramfenicolo in associazione a acetossietilcefuroxima.
La somministrazione concomitante di probenecid può produrre concentrazioni più elevate e sostenute di cefuroxima nel siero e nella bile.
La cefuroxima può interferire con la determinazione del glucosio nelle urine effettuata mediante reagenti contenenti rame (soluzione di Benedict o di Feeling, Clinitest). Per la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue e nel plasma nei pazienti sottoposti a terapia con l’acetossietilcefuroxima si raccomanda il metodo della glucosio-ossidasi o della glucosio-esochinasi (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
L’impiego di acetossietilcefuroxima può essere associato ad una falsa positività del test di Coombs . Ciò può interferire con l’esecuzione di test di agglutinazione crociata con il sangue (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Gli antibiotici cefalosporinici ad alto dosaggio devono essere somministrati con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti diuretici, aminoglicosidi o amfotericina in quanto queste associazioni aumentano il rischio di nefrotossicità.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso dell’acetossietilcefuroxima durante la gravidanza al fine di valutarne la possibile tossicità. Finora, studi sugli animali non hanno dato prova di tossicità. La cefuroxima attraversa la placenta. L’acetossietilcefuroxima non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il medico lo ritenga essenziale.
Allattamento
La cefuroxima viene secreta in piccole quantità nel latte materno. Le donne che assumono l’acetossietilcefuroxima devono evitare di allattare al seno.
Non sono disponibili studi sull’effetto dell’ acetossietilcefuroxima sulla capacità di guidare i veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia non si prevede alcun effetto.
Comuni (10%, o meno , ma maggiori all’1%)
Non comuni (1 %, o meno, ma maggiori allo 0,1%)
Rari (0,1%, o meno, ma maggiori allo 0,01%)
Molto rari (0,01% o meno)
Infezioni e infestazioni
Rari: Colite pseudomembranosa
Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può provocare superinfezioni secondarie causate da organismi non sensibili, ad esempio Candida, Enterococchi e Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: Diminuzione della concentrazione di emoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia
Molto rari: Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Comuni: Reazione di Jarisch-Herxheimer successiva a trattamento con acetossietilcefuroxima per la malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Rari: Malattia da siero
Molto rari: Anafilassi
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: Mal di testa, capogiri
Molto rari: Inquietudine, nervosismo, confusione
Patologie gastrointestinali
Comuni: Diarrea, nausea e vomito. La frequenza della diarrea è correlata alla dose somministrata e può raggiungere il 10% con le compresse. L’incidenza è addirittura maggiore (circa il 13%) nel caso del trattamento prolungato di 20 giorni nella malattia di Lyme precoce.
Patologie epatobiliari
Rari: Aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT e LDH) e della bilirubina sierica.
Molto rari: Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: Rash cutaneo, orticaria, prurito
Molto rari: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
Comuni: Aumentati livelli di creatinina e urea nel siero, soprattutto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Non comuni: Nefrite interstiziale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rari: Febbre da farmaci
Esami diagnostici
L’uso di acetossietilcefuroxima può essere accompagnato da una falsa positività del test di Coombs . Ciò può interferire con l’attuazione dei test di agglutinazione crociata con il sangue (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
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Il sovradosaggio di cefalosporine può provocare irritazione cerebrale che porta a convulsioni. In caso di sovradosaggio, i livelli di cefuroxima nel siero possono essere ridotti mediante emodialisi e dialisi peritoneale.
Proprietà generali:
Classificazione ATC
Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine e sostanze correlate
ATC: J01DC02
Modalità d’azione
L’acetossietilcefuroxima deve la sua attività battericida in vivo al composto originario cefuroxima.
Tutte le cefalosporine (antibiotici beta-lattamici) inibiscono la produzione della parete cellulare e sono inibitori selettivi della sintesi del peptideglicano. Il primo passo dell’azione del farmaco consiste nel suo legame ai recettori cellulari, dette Proteine Penicillino-Leganti. Dopo che l’antibiotico beta-lattamico si è legato a questi recettori, la reazione di transpeptidazione viene inibita e la sintesi del peptideglicano viene bloccata. La lisi batterica è il risultato finale.
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica all’acetossietilcefuroxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
idrolisi mediante beta-lattamasi. La cefuroxima può essere idrolizzata con efficacia da alcune beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) e dall’enzima cromosomicamente codificato (AmpC), che possono essere indotti o stabilmente de-repressi in alcune specie batteriche aerobiche gram-negative
ridotta affinità delle proteine penicillino-leganti per la cefuroxima
impermeabilità della membrana esterna, che riduce l’accesso della cefuroxima alle proteine penicillino-leganti negli organismi gram-negativi
pompe di efflusso del farmaco.
Gli stafilococchi meticillino-resistenti (MRS) sono resistenti a tutti gli antibiotici beta-lattamici attualmente disponibili, cefuroxima inclusa.
Lo Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente ha una resistenza crociata alle cefalosporine come la cefuroxima, mediante alterazione delle proteine penicillino-leganti.
Ceppi di H. influenzae beta-lattamasi-negativi, ampicillino-resistenti (BLNAR) dovrebbero essere considerati resistenti alla cefuroxima nonostante l’apparente sensibilità in vitro.
Ceppi di Enterobacteriaceae, in particolare la Klebsiella spp. e gli Escherichia coli che producono ESBL (beta-lattamasi ad ampio spettro), possono essere clinicamente resistenti alla terapia con le cefalosporine nonostante l’apparente sensibilità in vitro e devono pertanto essere considerati resistenti.
Breakpoint:
Secondo gli NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards, Comitato Nazionale sugli Standards Clinici di Laboratorio) nel 2001 sono stati definiti i seguenti punti di soglia per acetossietilcefuroxima:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 mcg/ml sensibile, ≥ 32 mcg/ml resistente
Staphylococcus spp.: ≤ 4 mcg/ml sensibile, ≥ 32 mcg/ml resistente
Haemophilus spp.: ≤ 4 mcg/ml sensibile, ≥ 16 mcg/ml resistente
Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 mcg/ml sensibile, ≥ 4 mcg/ml resistente
Streptococcus spp. tranne S. pneumoniae :
Isolati streptococchi sensibili alla penicillina (MIC90 ≤ 0,12 mcg/ml) possono essere considerati sensibili a cefuroxima.
Sensibilità:
La prevalenza di resistenza può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate e sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, in particolar modo per il trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si dovrebbe ricorrere al parere di un esperto qualora la prevalenza di resistenza sia tale da rendere dubbia l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione.
| Specie comunemente sensibili |
| Aerobi, gram positivi: |
| Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile) |
| Stafilococchi coagulasi-negativi (meticillino-sensibili) |
| Streptococcus agalactiae |
| Streptococcus pneumoniae |
| Streptococcus pyogenes |
| Aerobi, gram negativi: |
| Escherichia coli |
| Haemophilus influenzae |
| Klebsiella species |
| Moraxella catarrhalis |
| Neisseria gonorrhoeae |
| Proteus mirabilis |
| Proteus rettgeri |
| Anaerobi: |
| Peptococcus species |
| Peptostreptococcus species |
| Altri organismi: |
| Borrelia burgdorferi |
| Specie per le quali la resistenza può essere un problema |
| Acinetobacter species |
| Citrobacter species |
| Enterobacter species |
| Morganella morganii |
| Resistenti: |
| Bacteroides fragilis |
| Clostridium difficile |
| Enterococchi |
| Listeria monocytogenes |
| Proteus vulgaris |
| Pseudomonas species |
| Serratia species |
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Assorbimento: Dopo somministrazione orale, l’acetossietilcefuroxima viene assorbita dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nella mucosa intestinale e nel sangue provocando il rilascio in circolo del principio attivo cefuroxima. L’assorbimento ottimale si ha quando l’acetossietilcefuroxima viene assunta subito dopo un pasto (50-60%). In queste circostanze, la concentrazione sierica massima viene raggiunta dopo 2-3 ore.
Distribuzione: Cefuroxima viene ampiamente distribuita nel corpo, incluso il fluido pleurico, la saliva, le ossa, il fluido sinoviale e l’umor acqueo, ma raggiunge concentrazioni terapeutiche solamente nel fluido cerebro-spinale (CSF) quando le meningi sono infiammate. Circa il 50% di cefuroxima nel circolo è legato alle proteine plasmatiche. Si diffonde nella placenta ed è stato riscontrato nel latte materno.
Metabolismo: Cefuroxima non viene metabolizzata.
Eliminazione: La maggior parte della dose di cefuroxima viene escreta immodificata. Circa il 50% viene escreto attraverso la filtrazione glomerulare e circa il 50% via secrezione tubolare entro 24 ore, con la maggior parte eliminata entro 6 ore. Nelle urine vengono raggiunte elevate concentrazioni. Piccole quantità di cefuroxima vengono escrete nella bile.
Il probenecid compete con la cefuroxima per la secrezione tubolare renale, producendo concentrazioni plasmatiche di cefuroxina più elevate e prolungate. L’emivita plasmatica varia tra 60 e 90 minuti ed è prolungata nei pazienti con compromissione renale e nei neonati.
La dialisi riduce i livelli sierici di cefuroxima.
Effetti preclinici sono stati osservati a dosaggi molto più elevati di quelli massimi impiegati nell’uomo e che sono di conseguenza difficilmente rilevanti per l’uso clinico di acetossietilcefuroxima.
Nucleo:
Sodio laurilsolfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo granulato (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), talco (E553B).
Rivestimento:
Mannitolo (E421), amido solubile (patata), talco (E553B), titanio diossido (E171), aspartame (E591).
Non pertinente.
Strip in Al/Al: 3 anni
Blister in Al/Al: 3 anni
Strip in Al/Al: Conservare nella confezione originale
Blister in Al/Al: Conservare nella confezione originale
Confezione in strip in Al/Al
Confezione in blister in Al/Al
Contenuto della confezione:
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 compresse
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 compresse
500 mg: 6, 8, 10, 12, 14, 24 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni 1 – 21404 Origgio (VA)
125 mg compresse rivestite 8 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732017/M
125 mg compresse rivestite 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732029/M
125 mg compresse rivestite 12 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732031/M
125 mg compresse rivestite 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732043/M
125 mg compresse rivestite 24 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732056/M
250 mg compresse rivestite 8 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732068/M
250 mg compresse rivestite 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732070/M
250 mg compresse rivestite 12 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732082/M
250 mg compresse rivestite 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732094/M
250 mg compresse rivestite 24 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732106/M
500 mg compresse rivestite 8 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732118/M
500 mg compresse rivestite 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732120/M
500 mg compresse rivestite 12 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732132/M
500 mg compresse rivestite 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732144/M
500 mg compresse rivestite 24 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732157/M
125 mg compresse rivestite 8 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732169/M
125 mg compresse rivestite 10 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732171/M
125 mg compresse rivestite 12 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732183/M
125 mg compresse rivestite 14 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732195/M
125 mg compresse rivestite 24 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732207/M
250 mg compresse rivestite 8 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732219/M
250 mg compresse rivestite 10 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732221/M
250 mg compresse rivestite 12 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732233/M
250 mg compresse rivestite 14 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732245/M
250 mg compresse rivestite 24 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732258/M
500 mg compresse rivestite 8 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732260/M
500 mg compresse rivestite 10 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732272/M
500 mg compresse rivestite 12 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732284/M
500 mg compresse rivestite 14 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732296/M
500 mg compresse rivestite 6 compresse in blister AL/AL - AIC n. 037732308/M
500 mg compresse rivestite 6 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732310/M
500 mg compresse rivestite 24 compresse in STRIP AL/AL - AIC n. 037732322/M
13 giugno 2008
Aprile 2008