Celluvisc 0,5%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CELLUVISC 0,5%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica

1 goccia (~0,05ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione, monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (quali, ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della visione), in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poichè Celluvisc 0,5% è una preparazione sterile, evitare di toccare il beccuccio del flaconcino monodose. Il prodotto, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.

Celluvisc 0,5% può prolungare il tempo di contatto di farmaci topici comunemente usati in oftalmologia.

La somministrazione concomitante di eventuali altri medicamenti deve essere effettuata almeno 15 minuti prima d’istillare Celluvisc 0,5%.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli se la visione non è chiara.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Transitorio appannamento della vista e lacrimazione


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Celluvisc 0,5% è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale. Il Celluvisc 0,5%, senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.

- La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimicofisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.

- La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.

Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

- Assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità;

- aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;

- non riutilizzare. Una volta aperto gettare il flaconcino.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N. 034447045 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 24 Marzo 2000

Data di ultimo rinnovo: 30 Marzo 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12/2010