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CERVIDIL 1 MG OVULI
Un ovulo contiene: gemeprost mg 1
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ovuli fusiformi bianco-giallastri per uso vaginale.
Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.
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Adulti:
a) Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo di Cervidil introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia) od operatorio (revisione della cavità uterina) o per introduzione di I.U.D. L'uso di Cervidil permette di sostituire, evitando possibili lesioni tessutali, mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar).
Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.
b) Dilatazione della cervice uterina in ostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di Cervidil ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli.
Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il più delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo.
Se lo svuotamento uterino non si è verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli è consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di 24 ore.
Il medicinale non è indicato nel trattamento dei bambini.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cervidil non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine con feto vivo; nella gestosi ipertensiva; nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che potrebbe peggiorare con l’impiego del farmaco.
Cervidil va somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero e preparandosi ad intervenire con terapia d’emergenza.
Poiché con l’uso di Cervidil possono verificarsi rotture o lacerazioni uterine, deve essere fatta particolare attenzione alla posologia e alle modalità d’uso.
Cervidil va usato con cautela nelle pazienti con insufficienza cardiovascolare, malattie oftalmiche (glaucoma, ipertensione intra-oculare), flogosi intensa dell'apparato genitale (cerviciti, vaginiti) o che sono state in precedenza sottoposte a chirurgia a livello uterino o parto cesareo. Particolare cautela deve essere utilizzata in pazienti pluripare o con gravidanza multipla, in quanto l’utero può risultare meno resistente e vi è il rischio di lacerazione uterina causata da attività contrattile indotta.
Per prevenire rotture uterine o lacerazioni del collo dell’utero e sanguinamento eccessivo, che possono verificarsi nel caso di aborto durante il secondo trimestre di gravidanza, ad ogni somministrazione si raccomanda di controllare accuratamente lo stato delle contrazioni uterine, il grado di rammollimento e dilatazione della cervice uterina, il volume di perdite ematiche, il grado di espulsione del feto.
Dopo il ricorso a Cervidil dovrebbe essere attentamente condotta una valutazione della cavità uterina ed effettuata, se necessario, una revisione della stessa (RCU). Dovrebbe inoltre essere verificata l’assenza di rotture o lacerazioni uterine come di prassi in ogni travaglio abortivo o di parto.
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Particolare cautela deve essere posta nella contemporanea somministrazione di farmaci a base di ossitocina e dinoprost, i cui effetti potrebbero potenziare l’attività del gemeprost sulla contrattilità uterina.
Cervidil ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza.
Cervidil non è indicato durante l'allattamento.
Cervidil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti collaterali più comuni sono di modesta entità (dolori crampiformi di tipo mestruale, accompagnati o meno da perdite ematiche di tipo "spotting", da nausea, vomito, diarrea).
La frequenza degli eventi avversi è ordinata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000):
| Sistema organico | Da molto comune a comune | Da comune a non comune | Raro | Frequenza non nota |
| Patologie cardiache | | ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni | | spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio, casi di shock |
| Patologie del sistema nervoso | | vertigini, cefalea | | irrequietezza |
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito, diarrea | | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | prurito ed eruzione cutanea | | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | lombalgia | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | rialzo termico | brividi, arrossamento del volto | vampate di calore | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | | dolori crampiformi di tipo mestruale | sanguinamento uterino, rottura dell’utero, lacerazione della cervice uterina | |
Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, disturbi dello stato della coscienza, il medico deve sospendere la somministrazione del prodotto e prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico.
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Gli studi clinici condotti fino ad oggi non riportano casi di sovradosaggio. Si consiglia comunque di non superare le dosi consigliate.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci ossitocici, prostaglandine, codice ATC: G02AD03.
Dosi di 10 mcg/Kg per via intravaginale di Cervidil somministrate a ratti, al 20° giorno di gravidanza, provocano contrazioni uterine; lo stesso effetto si verifica in scimmie gravide (50-120 giorni) con dosi di 20 mcg/kg sempre per via intravaginale.
L'effetto abortivo della specialità è stato studiato in conigli e scimmie; dosaggi di Cervidil proporzionali al periodo della gravidanza, somministrati per via intraperitoneale (conigli) e vaginale (scimmie), hanno provocato, in entrambe le specie, l'interruzione della gravidanza. Studi sulla capacità di dilatare la cervice uterina sono stati svolti su scimmie gravide con risultati positivi al dosaggio di 1 mg di Cervidil per via intravaginale.
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Somministrando a donne gravide 1 ovulo di Cervidil da 1 mg, ad intervalli di 3 ore, si rileva nel sangue un picco di 6 ng/ml dopo 1 ora dalla dose iniziale ed un decremento a circa 1/3 del picco iniziale dopo 3 ore. Dopo somministrazione della seconda dose si osserva un andamento simile.
Studi di tossicità sub-acuta sono stati svolti su ratti somministrando fino a 2000 mcg/Kg/die di Cervidil per via sottocutanea e fino a 6250 mcg/Kg/die per via intravaginale per 30 giorni.
Alle dosi più elevate sono stati riscontrati: decremento dell'attività spontanea, rossore alle estremità alla zona auricolare e periorale, diarrea.
Nel gruppo trattato per via intravaginale sono stati notati: rigonfiamento dei genitali esterni, mitoplasia mieloide nella milza e diminuzione delle piastrine.
La tossicità acuta (DL50 mg/Kg) è stata studiata in femmine di topi e ratti con i seguenti risultati per ciascuna via di somministrazione:
Topi femmine: 62,5 per os - 32,5 per iniezione sottocutanea - 29,5 per iniezione endovenosa - 36 per somministrazione vaginale.
Ratti femmine: 60 per os - 24,3 per iniezione sottocutanea - 28,6 per iniezione endovenosa - 32,5 per somministrazione vaginale.
La tossicità cronica è stata studiata in ratti somministrando fino a 1000 mcg/Kg/die di Cervidil per via sottocutanea per 26 settimane. Alle dosi più elevate sono stati notati: vasodilatazione, diarrea, poliuria, diminuzione del tono muscolare, ridotto riflesso di raddrizzamento, sedazione.
Non sono stati riscontrati effetti teratogeni e mutageni.
Etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.
Non risultano ad oggi dati di incompatibilità con altri farmaci.
18 mesi.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Contenitore in laminato di P.V.C./Polietilene della capacità di 0,9 g di colore bianco opaco contenente 1 ovulo.
Confezione da 1 ovulo.
Nessuna istruzione particolare.
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125 - Roma
AIC n. 026028011
Data di prima autorizzazione: 30 Luglio 1987
Data di ultimo rinnovo: 1 Giugno 2005
Determinazione AIFA del dicembre 2008.