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CETIRIZINA MYLAN GENERICS COMPRESSE 10 MG
Una compressa rivestita con film contiene cetirizina dicloridrato mg 10.
Contiene lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film in forma di capsula, bianca, con linea di frattura, con impresso “CZ” e “10” su di un lato e “G” sull’altro.
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne), associata a congiuntivite allergica ed ad orticaria cronica idiopatica.
Bambini di 6-12 anni:
trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne) ed orticaria cronica idiopatica.
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Cetirizina Mylan Generics deve essere assunta con del liquido e non deve essere masticata, preferibilmente alla sera.
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: una compressa al giorno.
Bambini di 6-12 anni di peso inferiore a 30 kg: ½ compressa (5 mg) una volta al giorno.
Ragazzi di 6-12 anni di peso uguale o superiore ai 30 kg: 1 compressa (10 mg) al giorno assunta come singola dose o ½ compressa (5 mg) assunta due volte al giorno (mattino e sera).
La durata del trattamento nei bambini è 2-4 settimane.
Le sperimentazioni cliniche nei bambini non hanno superato le 4 settimane.
Cetirizina è controindicata in pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con compromissione renale moderata la dose deve essere aggiustata a 5 mg (½ compressa/die). Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con alterata funzionalità epatica. (vedere paragrafo 4.4)
Non vi è evidenza che la dose debba essere modificata negli anziani sani.
La durata del trattamento può variare secondo i sintomi. Per il trattamento della febbre da fieno solitamente 3-6 settimane sono sufficienti. Per il trattamento con cetirizina dicloroidrato nell’orticaria cronica o nella rinite allergica cronica esiste un esperienza clinica di 1 anno.
Ipersensibilità alla cetirizina o uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione cosi’ come agli altri derivati piperazinici.
Cetirizina 10 mg compresse è controindicata nei bambini al di sotto di sei anni.
Pazienti con grave compromissione renale.
In alcuni pazienti il trattamento a lungo termine con cetirizina compresse può portare ad un aumento del rischio di carie dovuto alla secchezza della bocca. I pazienti devono pertanto essere informati sull’importanza dell’igiene orale.
Con funzionalità renale ed epatica compromesse, l’eliminazione della cetirizina può essere a sua volta compromessa. Si raccomanda cautela quando si somministra cetirizina a questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.3)
Cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcool. Pertanto si raccomanda cautela nell’uso concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di depressivi del SNC.
Cetirizina Mylan Generics contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale
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Test allergologici: l’uso di cetirizina deve essere sospeso tre giorni prima di eseguire test allergologici.
Cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcool. Pertanto si raccomanda cautela nell’uso concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di depressivi del SNC.
Gravidanza
I dati su un limitato numero esposizioni al farmaco in gravidanza indicano la mancanza di effetti avversi della cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3.). Si raccomanda cautela nel prescrivere il farmaco a donne gravide.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione della cetirizina nel latte umano. La cetirizina deve essere evitata durante l’allattamento.
Cetirizina può avere un’influenza minima o moderata sulla capacità di reazione del paziente.
Ciò deve essere considerato quando è richiesta una speciale vigilanza, ad es. durante la guida. Cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcool e dei depressivi del SNC.
Secchezza delle fauci, cefalea, capogiri, sonnolenza in bambini ed adulti, agitazione, disturbi addominali e digestivi.
Sono stati osservati: casi di disturbi reversibili della funzione epatica (epatiti, aumento delle transaminasi), convulsioni epilettiche, trombocitopenia, palpitazioni, tachicardia, sincope, convulsioni epilettiche, aumento di peso.
Cetirizina può causare crisi oculogiriche, specie in pazienti di età pediatrica.
Eccezionalmente sono stati riportati casi di reazioni allergiche come reazioni cutanee e di edema di Quincke.
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Tossicità: l’esperienza in casi di sovradosaggio è limitata. 20 mg in un bambino di 2 anni, 30 mg in uno di 3 anni e 40 mg in uno di 11 anni, non hanno prodotto sintomi. 60 mg in un bambino di 4 anni ha prodotto lieve intossicazione, 400 mg in uno di 14 anni hanno prodotto lievi sintomi, mentre 400-500 mg in un adulto non hanno prodotto alcun sintomo.
Sintomi di sovradosaggio riportati con sostanze anti-istaminiche: sonnolenza, incoscienza e/o eccitazione (principalmente in bambini). Atassia, tremore, cefalea, allucinazioni, convulsioni epilettiche, secchezza delle fauci, vampate, ipertermia, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia ed in caso di dosi eccessive possibile caduta della pressione sanguigna ed aritmie. Nausea e vomito. Sono possibili anche sintomi extrapiramidali. Cetirizina possiede un modesto effetto sedativo ed anticolinergico. La sedazione può essere il sintomo di un sovradosaggio, può comparire dopo una singola dose minore di 50 mg.
Trattamento: attualmente non è disponibile un antidoto specifico. L’esperienza nel sovradosaggio è limitata e finora non sono state riportate gravi intossicazioni. Il trattamento primario deve essere la lavanda gastrica, se giustificata, ed il carbone attivo. In casi di intossicazione acuta, deve essere instaurato un trattamento sintomatico quale ad esempio diazepam per le convulsioni e le distonie.
Codice ATC: R06AE07
Categoria farmacoterapeutica: anti-istaminici per uso sistemico.
Cetirizina dicloridrato è un racemo ed un antiallergico con caratteristiche specifiche di antagonista dei recettori istaminici H1.
Cetirizina inibisce in individui allergici le reazioni cutanee al VIP (polipeptide vasoattivo intestinale) ed alla Sostanza P, neuropeptidi considerati coinvolti nella reazione allergica. L’effetto viene raggiunto entro 2 ore, con un effetto massimo dopo 4 ore e dura per almeno 24 ore. In soggetti allergici la cetirizina inibisce il reclutamento degli eosinofili dopo stimolazione con allergeni e liberatori non selettivi di istamina con un meccanismo che non è primariamente spiegato dalle caratteristiche di antagonista dei recettori H1 del farmaco.
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Cetirizina viene assorbita con piccole variazioni interindividuali. Cetirizina non è stata somministrata per via endovenosa, pertanto la biodisponibilità, la clearance ed il volume di distribuzione sono sconosciuti. La concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro un ora e l’emivita terminale è di circa 10 ore negli adulti e 6 ore nei bambini di 6-12 anni. Il grado di legame con le proteine plasmatiche è di circa il 93%. La cetirizina viene metabolizzata in piccole quantità in un metabolita inattivo noto. Cetirizina viene eliminata per il 60% immodificata per via renale entro 96 ore. Con somministrazioni ripetute non vi è accumulo né vengono alterate l’assorbimento o l’eliminazione. Con funzionalità renale compromessa l’eliminazione è più lenta e l’emivita è prolungata. L’eliminazione è diminuita anche in caso di compromissione epatica. Non vi è evidenza che la farmacocinetica della cetirizina sia alterata nei pazienti anziani a meno che la funzionalità renale o epatica siano ridotte.
I dati pre-clinici non hanno rivelato rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione, genotossicità o carcinogenesi.
Nucleo delle compressa:
lattosio monoidrato,
amido di mais pregelatinizzato,
povidone K29/32,
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Talco
Opadry Y-1-7000,
Titanio diossido (E171),
Ipromellosa 5cP (E464),
macrogol 400,
Non pertinente.
2 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Contenitore in polipropilene con tappo antimanomissione in polietilene contenente: 30, 100, 250 compresse.
Blister di PVC ricoperti di PVdC con foglio di alluminio contenenti: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 (10x10x1) e 50 (50x1) unità-dose compresse.
La categoria legale di ogni formato delle confezioni sarà determinata nazionalmente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano, Italia
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PP AIC n. 037713017/M
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PP AIC n. 037713029/M
10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP AIC n. 037713031/M
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713043/M
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713056/M
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713068/M
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713070/M
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713082/M
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713094/M
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713106/M
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713118/M
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713120/M
10 mg compresse rivestite con film 100 (10x10x1) compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713132/M
10 mg compresse rivestite con film 50 (50x1) compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713144/M
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713157/M
Giugno 2007
Ottobre 2008