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CETIRIZINA RATIOPHARM
Una compressa rivestita con film contiene cetirizina dicloridrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore da bianco a bianco avorio, di forma arrotondata, divise a metà su un lato e lisce dall’altro.
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne), della congiuntivite allergica correlata e dell’orticaria idiopatica cronica.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria idiopatica cronica.
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Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: una compressa al giorno.
In caso di sonnolenza, la compressa può essere somministrata alla sera.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: una compressa al giorno o 5 mg (½ compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg: 5 mg (½ compressa) una volta al giorno.
Le sperimentazioni cliniche nei bambini non hanno superato le quattro settimane.
La cetirizina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti affetti da moderata insufficienza renale, la dose deve essere modificata a 5 mg (½ compressa al giorno).
Speciale cautela è richiesta nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata o disfunzione epatica (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenza speciali e precauzioni di impiego”).
Non vi sono evidenze che suggeriscano un cambiamento della dose per i pazienti anziani in buona salute.
La durata del trattamento può variare a seconda dei sintomi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le compresse di cetirizina 10 mg sono controindicate nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Il farmaco è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.
In alcuni pazienti, il trattamento a lungo termine con le compresse di cetirizina può portare ad un aumento del rischio di carie, a causa della secchezza orale. I pazienti devono quindi essere informati sull’importanza dell’igiene orale.
Nei casi di insufficienza epatica e renale, l’eliminazione della cetirizina può essere alterata. È richiesta quindi particolare cautela qualora si somministri la cetirizina a questi pazienti (vedere i paragrafi 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e 4.3 “Controindicazioni”).
La cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcol. Si raccomanda pertanto cautela nell’uso concomitante di alcol.
Una speciale attenzione è richiesta anche in caso di uso concomitante di farmaci depressivi del SNC. Cetirizina 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
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Tests allergologici: l’uso della cetirizina deve essere interrotto tre giorni prima dei tests allergologici.
La cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcol. Si raccomanda quindi cautela nell’uso concomitante di alcol. Una speciale attenzione è richiesta in caso di co-somministrazione di farmaci depressivi del SNC.
In uno studio farmacocinetico con volontari maschi sani, la somministrazione concomitante di ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha portato ad un aumento dell’emivita di eliminazione della cetirizina pari al 53%, all’aumento dell’esposizione totale (area sotto la curva concentrazione-tempo, AUC) del 42%, e alla diminuzione della clearance corporea totale apparente della cetirizina del 29%.
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti avversi della cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Gli studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3). È richiesta cautela nella prescrizione del farmaco a donne in gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della cetirizina nel latte materno. L’assunzione di cetirizina dovrebbe essere evitata durante l’allattamento al seno.
La cetirizina può avere un’influenza scarsa o moderata sulla capacità di reazione del paziente. Ciò deve essere opportunamente considerato quando è richiesta una speciale vigilanza, per es. durante la guida. La cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcol e dei farmaci depressivi del SNC.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro (<1/10.000)
Casi di reazioni allergiche quali reazioni cutanee ed edema di Quincke.
Disturbi psichiatrici
Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100)
Agitazione.
Patologie del sistema nervoso
Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100)
Cefalea, capogiri, torpore, sonnolenza nei bambini e negli adulti.
Patologie dell’occhio
Molto raro (< 1/10.000)
La cetirizina può causare crisi oculogira, specialmente nei pazienti pediatrici.
Patologie gastrointestinali
Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100)
Disturbi addominali e digestivi, secchezza delle fauci.
Patologie epatobiliari
Raro (≥ 1/10.000 ma < 1/1000)
Funzione epatica anomala (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, delle gamma GT e della bilirubina).
Molto raro (<1/10.000)
Sono stati riportati casi di epatite associati al trattamento con cetirizina.
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Tossicità: l’esperienza sul sovradosaggio è limitata. La somministrazione di 20 mg di cetirizina ad un bambino di 2 anni, di 30 mg ad un bambino di 3 anni e di 40 mg ad un bambino di 11 anni non hanno prodotto alcun sintomo. La somministrazione di 60 mg ad un bambino di 4 anni ha provocato una leggera intossicazione, 400 mg somministrati ad un ragazzo di 14 anni hanno indotto sintomi lievi mentre 400-500 mg somministrati ad un adulto non hanno provocato alcun sintomo.
Sintomi di sovradosaggio riportati con antistaminici: sonnolenza, incoscienza e/o eccitazione (principalmente nei bambini). Atassia, tremore, cefalea, allucinazioni, convulsioni, secchezza delle fauci, rossore, ipertermia, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia e, in caso di dosi massicce, possibile calo della pressione sanguigna e aritmie. Nausea e vomito. Sono possibili anche sintomi extrapiramidali.
La cetirizina esercita un basso effetto sedativo e anticolinergico. La sedazione può essere un sintomo di sovradosaggio, e può manifestarsi dopo una dose singola inferiore a 50 mg.
Trattamento: ad oggi non esiste un antidoto specifico. L’esperienza nel sovradosaggio è limitata e finora non sono stati segnalati casi di intossicazione grave. Il trattamento primario prevede la lavanda gastrica, se giustificata, e somministrazione di carbone attivo. Il trattamento sintomatico deve essere istituito in caso di intossicazione acuta, come il diazepam per le convulsioni o la distonia acuta.
Codice ATC: R 06 AE 07
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico
La cetirizina dicloridrato è un racemo ed è un farmaco antiallergico con specifici effetti antagonisti sui recettori H1 per l’istamina.
La cetirizina inibisce negli individui allergici le reazioni cutanee indotte dal VIP (Polipeptide Intestinale Vasoattivo) e dalla sostanza P, neuropeptidi che si ritengono implicati nella reazione allergica. L’effetto si raggiunge entro 2 ore, con un massimo dopo 4 ore, e persiste per almeno 24 ore. Negli individui allergici, la cetirizina inibisce il richiamo degli eosinofili dopo stimolazione con allergeni e liberatori non selettivi di istamina, tramite un meccanismo che non è primariamente riconducibile alle caratteristiche antagoniste sui recettori H1.
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La cetirizina è assorbita con minime variazioni interindividuali. La cetirizina non è stata somministrata per endovena, perciò la biodisponibilità, la clearance ed il volume di distribuzione (Vd) non sono noti. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 1 ora e l’emivita terminale è di circa 10 ore nell’adulto e 6 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Il grado del legame con le proteine plasmatiche è di circa il 93%. Solo una piccola quantità di cetirizina viene metabolizzata in un metabolita principale inattivo noto. Il 60% della cetirizina viene eliminata in forma immodificata per via renale entro 96 ore. Dopo somministrazione ripetuta non si registrano fenomeni di accumulo e l’assorbimento e l’eliminazione del farmaco non vengono influenzati. In caso di funzione renale compromessa, l’eliminazione avviene più lentamente e l’emivita si prolunga.
L’eliminazione diminuisce anche in caso di compromissione epatica. Non vi sono evidenze di una alterazione del profilo farmacocinetico nei pazienti anziani, salvo nei casi di ridotta funzionalità renale o epatica.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Nucleo
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa 5cP (E464)
Macrogol 400
Non pertinente.
3 anni.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio
Blister contenente 2, 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse,3
89079 Ulm (Germania)
Rappresentante Legale per l’Italia:
Ratiopharm Italia s.r.l. V.le Monza, 270 - 20128 Milano
Cetirizina ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film - 7 compresse - AIC n. 038564011/M
Cetirizina ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC n. 038564035/M
Determinazione AIC n. 1063/2009 del 4 Marzo 2009 GU nr. 70 del 25 Marzo 2009