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CHAMPONYL
Capsule
Una capsula di 120 mg contiene:
Principio attivo: sulpiride 50 mg
Eccipienti: Lattosio 66,92 mg
Compresse
Una compressa di 300 mg contiene:
Principio attivo: sulpiride 200 mg
Eccipienti: Lattosio 23 mg
Soluzione iniettabile
Una fiala di 2 ml contiene:
Principio attivo: sulpiride solfato 128,7 mg pari a 100 mg di sulpiride base.
Eccipienti: Sodio cloruro 9,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Capsule, compresse, soluzione iniettabile.
Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).
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Soluzione iniettabile da 100 mg (per via intramuscolare): da impiegarsi nella terapia d’attacco delle psicosi acute e croniche alla dose di 2-3 al giorno.
Capsule da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3-6 al dì.
Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2-3 al dì.
Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.
Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.
Ipersensibilità nota al principio attivo (sulpiride) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell’età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata. Associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5).
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici é stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie.
Poiché il farmaco é eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.
Nel caso in cui un trattamento neurolettico sia assolutamente necessario in pazienti parkinsoniani, è possibile utilizzare sulpiride, ma con particolare cautela.
I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena e con sulpiride sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto i pazienti con precedenti di epilessia devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride.
Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Nel bambino, l’efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo.
Poiché è stata segnalata iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che sono in terapia con sulpiride devono essere sottoposti ad un appropriato monitoraggio glicemico.
Eventi cerebrovascolari
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Championyl deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Prolungamento dell’intervallo QT
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
La sulpiride può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). Questo effetto è noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes.
Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come ad esempio:
bradicardia inferiore a 55 bpm, squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia, prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT, trattamento concomitante con un farmaco che può produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti anziani con demenza:
Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.
Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.
Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).
Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
Tromboembolia venosa
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Championyl e devono essere adottate delle misure preventive.
CHAMPIONYL capsule e CHAMPIONYL compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CHAMPIONYL soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (2-3 fiale), cioè è praticamente “senza sodio”.
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L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Associazioni controindicate
Levodopa: attività antagonista tra levodopa e neurolettici.
Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che inducono ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi di contatto, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.
Associazioni sconsigliate
Alcol: l’alcol potenzia l’effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcol.
Associazioni con i seguenti farmaci che possono indurre torsade de pointes o prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4. ):
Farmaci che inducono bradicardia come i betabloccanti, i calcioantagonisti che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici;
Antiaritmici della Classe Ia come chinidina, disopiramide.
Antiaritmici della Classe III come amiodarone, sotalolo.
Altri farmaci come pimozide, sultopride, aloperidolo, metadone, antidepressivi come imipramina, litio, bepridil, cisapride, tioridazina, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofrantine, pentamidina, sparfloxacin.
Associazioni da considerare con attenzione
Antipertensivi: effetto antipertensivo e possibilità di potenziamento della ipotensione posturale (per effetto additivo).
Farmaci con effetto depressivo sul SNC come, narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
Antiacidi e sucralfato: in caso di terapia concomitante, l’assorbimento di sulpiride diminuisce. Quindi si deve somministrare sulpiride almeno 2 ore prima di questi farmaci.
Gravidanza
Il Championyl è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.
Allattamento
Dal momento che sulpiride è escreto nel latte materno, l’uso di sulpiride da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
Anche se usata come consigliato, sulpiride può causare sedazione cosicché la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere insufficiente (vedere paragrafo 4.8 ).
Patologie cardiovascolari:
Sono stati osservati con Championyl o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4 ).
Ipotensione posturale
Sono stati osservati con frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4 ).
Patologie endocrine:
Iperprolattinemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Come con tutti i neurolettici, S.N.M., che è una complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4 ).
Aumento ponderale.
Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea)
Patologie epatobiliari:
Aumento degli enzimi epatici.
Patologie del sistema nervoso:
Sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.
Sintomi extrapiramidali e disordini correlati:
Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia, ipersalivazione.
Discinesia acuta e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma).
Acatisia.
Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.
Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento prolungato (più di 3 mesi). La somministrazione di un farmaco antiparkinson è inefficace e può determinare un aggravamento dei sintomi.
Sono state segnalate convulsioni (vedere paragrafo 4.4 ).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Disordini correlati a iperprolattinemia:
Galattorea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, frigidità e disfunzione erettile.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Manifestazioni allergiche, tra cui rash maculopapulare.
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L’esperienza di sovradosaggio con sulpiride è limitata. In caso di sovradosaggio si possono avere manifestazioni discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.
In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.
L’emodialisi rimuove parzialmente sulpiride.
Non esistono antidoti specifici per la sulpiride. Il trattamento è unicamente sintomatico. Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco (rischio di prolungamento dell’intervallo QT e conseguenti aritmie ventricolari) fino a quando il paziente si ristabilisce. Se si manifestano gravi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.
Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico, antidepressivo Codice ATC: N05AL01
Championyl é un farmaco psicotropo, il cui principio attivo, sulpiride, é una molecola di sintesi, con proprietà farmacologiche e terapeutiche peculiari che lo differenziano da altri psicotropi attualmente impiegati in terapia. Per i suoi intensi effetti, Championyl si avvicina ai neurolettici ma si differenzia in quanto sprovvisto di azione sedativa ed una modica azione catatonica a dosi elevate.
Accanto ad un’attività antipsicotica Championyl unisce un effetto antidepressivo e pertanto é di notevole attività terapeutica nelle forme depressive.
A differenza di molti altri psicotropi, Championyl é un farmaco di applicazione terapeutica relativamente maneggevole e può essere impiegato anche in forme di modica intensità, suscettibili di trattamento ambulatoriale, che comprendono parte della patologia psichiatrica.
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La concentrazione plasmatica massima di Championyl si ottiene in 10-30 minuti dopo somministrazione i.m. e in 1,30-3 ore dopo somministrazione orale.
Championyl si lega debolmente alle proteine plasmatiche: l’eliminazione é rapida ed avviene essenzialmente (95%) in forma invariata. Il 50-70% della dose somministrata viene eliminata per via renale (80% nelle prime 24 ore; 50% della dose iniziale in 8,30 ore), il rimanente per via fecale.
Prove di tossicità acuta hanno evidenziato che Championyl é poco tossico. Le DL50 vanno da 44 mg/Kg i.v. nel topo a 4000 mg/Kg per os nel ratto.
La tossicità cronica studiata nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosi di 100 mg/Kg/die per un mese e 90 mg/Kg/die per tre mesi non ha evidenziato variazioni negative sull’accrescimento, sul quadro ematico e sull’istologia degli organi principali.
Teratogenesi: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi del Championyl sulla gestante, sul feto e sullo sviluppo della gravidanza.
Capsule:l attosio, metilcellulosa, talco, magnesio stearato.
Componenti della capsula: gelatina naturale FU, titanio diossido.
Compresse: amido, lattosio, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, silice.
Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.
Non pertinente.
5 anni.
CHAMPIONYL 50 mg capsule rigide
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
CHAMPIONYL 200 mg compresse
CHAMPIONYL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Scatola di 30 capsule in blister PVC/alluminio.
Scatola di 15 compresse in blister PVC/alluminio.
Scatola di 5 fiale serigrafate Championyl.
Nessuna istruzione particolare.
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
CHAMPIONYL 50 mg capsule rigide AIC n° 022575017
CHAMPIONYL 200 mg compresse AIC n° 022575056
CHAMPIONYL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n° 022575029
Rinnovo: 01.06.2005
Determinazione AIFA del Marzo 2010