Chemionazolo Topic
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CHEMIONAZOLO TOPIC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

100 g di lozione contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema dermatologica, Lozione dermatologica, Polvere dermatologica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni dermatologiche di origine micotica, anche complicate da sovrinfezioni batteriche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo necessità, 1-3 volte al giorno.

Per applicazioni topiche dermatologiche: stendere un leggero velo di prodotto (polvere, crema o lozione) sulla cute detersa in zona malata e circostante e distribuire con leggero massaggio (coprire, se necessario).

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale con bruciore, eritema, prurito.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Per l'uso in gravidanza, leggere lo specifico capoverso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessun fenomeno di intolleranza o incompatibilità con altri farmaci è stato riscontrato impiegando preparati a base di econazolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sussistono problemi di sorta in proposito.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Solo in rarissimi casi, sono possibili irritazioni locali in zone eczematose.

Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche, né sono noti in letteratura; tuttavia, è sempre opportuno attenersi alla posologia prevista e non prolungare il periodo di terapia previsto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'econazolo nitrato è un chemioterapico ad azione antimicotica, antibatterica, per uso topico.

L'econazolo nitrato esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari, scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone, successivamente, gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto l'econazolo risulta essere dotato di una elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell'uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi ed anche su batteri Gram -positivi e Gram -negativi, sui batterioidi.

Per il momento, non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che trenta ore dopo l'applicazione locale di econazolo nitrato, sono rilevabili nelle urine soltanto quantità della dose somministrata comprese tra lo 0,1% ed il 2%, in rapporto alle condizioni di integrità della cute.

Di notevole importanza per il trattamento topico delle micosi, è la capacità del farmaco a penetrare, in concentrazioni terapeutiche utili, anche negli strati cutanei più profondi.

È stato dimostrato che l'econazolo nitrato, dopo applicazione topica, è presente negli strati del derma a concentrazioni terapeutiche efficaci, ed in forma attiva.

La penetrazione dell'econazolo nitrato negli strati più profondi del derma, è pertanto superiore a quella degli altri composti imidazolici. In ogni caso, la quantità di farmaco assorbita per via cutanea, non è in grado di espletare alcuna attività a livello sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità locale dei derivati imidazolici, è generalmente buona, in particolare, quella dell'econazolo appare particolarmente sicura.

Studi sperimentali, condotti in vivo, hanno dimostrato che l'applicazione topica di econazolo nitrato non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche o foto allergiche.

L'esame istologico della cute, trattata con econazolo, non ha evidenziato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.

Somministrato a scopo sperimentale, per via orale, agli animali da laboratorio, l'econazolo ha dimostrato di essere caratterizzato da una assai lata DL50 e, specificatamente, topo: 524, ratto: 1292, espressa in mg/kg.

Le prove di tossicità cronica, hanno messo in evidenza che il farmaco, oltre ad essere ottimamente tollerato, sia sul derma che sulle mucose, praticamente non risulta assorbito a livello sistemico. L'esame istologico della cute, non ha dimostrato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Crema: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliottietilenati, olio di vaselina, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata

Lozione: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliossietilenati, olio di vaselina, silice precipitata, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata

- Polvere: Silice precipitata, zinco ossido, talco


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non ne risultano.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, oltre quelle d'uso per i farmaci.

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema dermatologica 1%: tubo g 30

Polvere dermatologica 1%: flacone g 30

Polvere dermatologica 1%: flacone g 50

Lozione dermatologica 1%: flacone g 30


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Cfr. "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NCSN FARMACEUTICI S.r.l.

Via Tiburtina, Km 14,400 - 00131 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema dermatologica 1%, tubo g 30 AIC n. 024868059

Polvere dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n. 024868046

Polvere dermatologica 1%, flacone g 50 AIC n. 024868010

Lozione dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n. 024868061


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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