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CHETOFEN sciroppo
1 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
chetotifene fumarato acido 0,276 mg
pari a chetotifene base 0,2 mg
Sciroppo (con zucchero).
Profilassi a lungo termine dell’asma bronchiale (forme miste comprese), della bronchite allergica, delle turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno. Trattamento di dermatosi allergiche e dermatite atopica.
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Adulti:
1 misurino di sciroppo (5 ml = 1 mg) due volte al giorno (mattino e sera) ai pasti.
Se necessario 2 misurini due volte al giorno (mattino e sera).
Bambini:
Il dosaggio raccomandato è di circa 0,025 mg di chetotifene, corrispondenti a 0,125 ml di sciroppo, per kg di peso corporeo, 2 volte al giorno.
Da 6 mesi a 3 anni: Dose massima: ½ misurino di sciroppo (2,5 ml = 0,5 mg) due volte al giorno.
Oltre i 3 anni: Dose massima 1 misurino di sciroppo (5 ml = 1 mg) due volte al giorno.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6).
Il prodotto contiene 35 g di sorbitolo e 30 g di saccarosio. In accordo alla posologia raccomandata, ogni dose (5 ml = 1 mg di chetotifene) contiene circa 1,2 g di sorbitolo e circa 0,8 g di saccarosio: il prodotto è, quindi, controindicato nei soggetti, con intolleranza ereditaria al fruttosio, nei soggetti sofferenti di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza enzimatica di sucrasi-isomaltasi.
CHETOFEN non agisce sulla crisi asmatica in atto. All'inizio del trattamento a lungo termine con CHETOFEN i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi e l’ACTH. E’ infatti noto che la brusca sospensione di tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti, dato che il ripristino di una normale funzionalità dell’asse ipofisisurrene può richiedere fino ad un anno, può determinare la comparsa di insufficienza surrenalica. Nella prevenzione dell’asma bronchiale potrebbero essere necessarie parecchie settimane di trattamento prima di raggiungere l’effetto terapeutico completo. É perciò raccomandato che per i pazienti che non rispondono adeguatamente entro alcune settimane, il trattamento con chetotifene sia mantenuto per un minimo di 2 – 3 mesi. Se si rendesse necessaria l’interruzione del trattamento, questa dovrà essere effettuata progressivamente in un periodo di 2 – 4 settimane. I sintomi dell’asma possono ricomparire. Durante i periodi di stress o in caso di attacco asmatico, i pazienti che hanno ridotto o sospeso l’assunzione di corticosteroidi, dovranno esser istruiti a riprendere immediatamente la terapia ai dosaggi massimi e quindi a mettersi in contatto con il proprio medico curante per ulteriori istruzioni. In caso d'infezione broncopolmonare intercorrente il trattamento con CHETOFEN deve essere integrato con terapia causale.
Si sconsiglia l'uso di bevande alcooliche durante il trattamento con chetotifene.
Poiché ogni dose (5ml) di CHETOFEN sciroppo contiene circa 1,2 g di sorbitolo, dopo l’assunzione si possono verificare disturbi gastrici e/o diarrea. Il prodotto contiene, inoltre, para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
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CHETOFEN può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici e dell'alcool. In pazienti che assumono CHETOFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare talora una trombocitopenia reversibile. L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe,pertanto, essere evitata finché il fenomeno non sia stato chiarito in modo soddisfacente. Il. chetotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori. Pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente a CHETOFEN.
La sicurezza, d'uso del chetotifene in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, CHETOFEN deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. Il chetotifene è escreto nel latte materno. Pertanto, CHETOFEN non deve essere usato dalle donne che allattano.
Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.
All'inizio del trattamento si può osservare a volte una certa sedazione e, in casi isolati, secchezza della bocca, una lieve sonnolenza, leggere vertigini e turbe digestive, che per lo più scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di somministrazione. In questi pazienti sensibili è utile iniziare il trattamento con una posologia progressiva: 1 mg di chetotifene la sera i primi giorni; in seguito 1 mg (o più) di chetotifene mattino e sera.
Sono stati segnalati casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (frequenza: 1 caso su 2 milioni di esposti al chetotifene).
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Sintomi: i sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; coma reversibile.
Trattamento: il trattamento deve essere sintomatico. Se il farmaco è stato assunto da poco si deve favorire lo svuotamento dello stomaco. Può essere utile la somministrazione di carbone attivato. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, somministrare barbiturici a breve durata d'azione o benzodiazepine.
CHETOFEN è un farmaco antianafilattico, non steroideo, attivo per via orale nella profilassi dell'asma. L'attività antianafilattica di CHETOFEN, definita nei modelli sperimentali in vitro e in vivo, è confermata nell'uomo in numerose ricerche cliniche, deriva dalla capacità del farmaco di inibire la liberazione dei mediatori chimici mastocitari responsabili dell'attacco asmatico. Inoltre CHETOFEN possiede un prolungato effetto inibitorio delle reazioni istamino-mediate. Le due attività antianafilattica ed antistaminica sono indipendenti tra loro e nel tempo. Questo meccanismo d'azione spiega anche l'efficacia di CHETOFEN nella prevenzione e nel trattamento delle riniti allergiche.
E’ confermato che l'iperreattività bronchiale è la caratteristica principale in ogni forma d'asma.: dopo trattamento adeguatamente protratto, CHETOFEN riduce l'iperreattività bronchiale.
L'attività terapeutica di CHETOFEN si manifesta per lo più a partire dalla seconda settimana di trattamento con riduzione progressiva di frequenza, intensità e durata delle crisi asmatiche sino a raggiungere in parecchi casi la loro completa scomparsa. Da ciò consegue la concreta possibilità di ridurre progressivamente, e perfino di sospendere, l'uso di cortisonici e/o broncodilatatori eventualmente somministrati in precedenza.
Date le caratteristiche del farmaco ad azione preventiva, CHETOFEN non è attivo contro l'attacco asmatico in atto.
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Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del chetotifene a livello del tratto gastrointestinale è praticamente completo; la biodisponibilità è circa il 50% della dose somministrata, a causa dell'effetto di “primo passaggio” epatico.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del chetotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore se somministrato come sciroppo.
Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.
L’eliminazione plasmatica è bifasica con un'emivita di distribuzione di 3 ore ed una di eliminazione di circa 22 ore. Il chetotifene è largamente metabolizzato, attraverso coniugazione con l'acido glucuronico, nel metabolita inattivo chetotifene-N-glucuronide e, attraverso demetilazione, nel metabolita nor-chetotifene, farmacologicamente attivo. Altre vie di trasformazione metabolica sono l'ossidazione e la riduzione.
Circa il 60-70% della dose di chetotifene è eliminato nelle urine entro 48 ore; la rimanente quota viene escreta con le feci. Circa il 50% del farmaco è eliminato sotto forma di chetotifene-N-glucuronide ed il 10% sotto forma di nor-chetotifene. La quota di farmaco eliminato immodificato è dell'1%.
DL50 (mg/Kg) e.v. os
topo 14,9 + 1,3 480 + 71
ratto 5,4 + 0,8 468 + 107
La somministrazione orale ripetuta della sostanza ha prodotto nel ratto manifestazioni tossiche dopo circa 30 gg alla dose di 125 mg/kg/die, che rapportata all'uomo corrispondono a circa 8,75 g/die. Le manifestazioni tossiche di questa dose si esplicano soprattutto a livello epatico. Alle dosi sperimentate, largamente superiori a quelle previste per l'uso clinico, la sostanza non ha prodotto effetti tossici, né malformazioni sui feti di ratto e di coniglio.
Sciroppo: aroma fragola; propile p-idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato; acido citrico anidro; sodio fosfato bibasico anidro; saccarosio; sorbitolo 70% p/p; acqua depurata.
Nessuna.
2 anni. Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto eccedente andrà buttato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Sciroppo: flacone di vetro da 200 ml.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l.
Via Pavia, 6 – 20136 Milano
CHETOFEN 1 mg/5ml sciroppo con zucchero – Flacone ml 200 A.I.C. n. 033831013.
12/07/2001
12/07/2001