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Chirocaine(r) 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per
infusione
Ogni ml contiene 7,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile e concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida incolore, priva di particolato.
Adulti
- Anestesia chirurgica
- maggiore, ad es., anestesia epidurale, spinale, blocco della conduzione
nervosa periferica.
- minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia
oftalmica.
Bambini
Analgesia pediatrica (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).
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La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto il controllo di
personale medico con il necessario addestramento ed esperienza.
La tabella sottoriportata � una guida al dosaggio per i blocchi pi�
comunemente eseguiti. Per l'analgesia (ad es. somministrazione epidurale per il
trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i dosaggi
inferiori. Laddove sia richiesta un'anestesia pi� profonda o prolungata con
blocco motorio completo come per l'anestesia epidurale o l'anestesia oftalmica,
possono essere utilizzate concentrazioni maggiori.
Si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per
evitare l'iniezione intravascolare.
L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un
bolo, che deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocit�
di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni
vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Al primo segno di
tossicit�, interrompere immediatamente la somministrazione.
Dose massima
La dose massima deve essere calcolata valutando la massa, le condizioni
fisiche del paziente, la concentrazione del farmaco, la regione da anestetizzare
e la via di somministrazione. Possono verificarsi variazioni individuali
nell'inizio e nella durata del blocco. Studi clinici hanno dimostrato che
l'inizio di un adeguato blocco sensitivo per un intervento chirurgico si
instaura in 10-15 minuti dopo somministrazione epidurale con un tempo di
regressione variabile dalle 6 alle 9 ore. La singola dose massima raccomandata �
di 150 mg. Ove fosse necessario un blocco motorio e sensitivo profondo per una
procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive. La dose massima
raccomandata nelle 24 ore � di 400 mg. Per il trattamento del dolore
post-operatorio la dose non dovrebbe superare i 18,75 mg/ora.
Chirurgia ostetrica
Per il taglio cesareo non si devono usare concentrazioni superiori a 5 mg/ml
(Vedere paragrafo 4.3). La dose massima raccomandata � di 150 mg. Nell'analgesia
del parto, la dose per infusione epidurale non deve superare i 12,5 mg/ora.
Bambini
In analgesia pediatrica, la dose massima raccomandata (blocco
ileoinguinale/ileoipogastrico) � di 1,25 mg/kg/per lato. La sicurezza e
l'efficacia della levobupivacaina nei bambini nelle altre indicazioni non �
stata stabilita.
Popolazioni speciali
Nei pazienti debilitati, anziani o gravemente malati devono essere
somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione
fisica.
Nel controllo del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose
somministrata durante l'intervento chirurgico.
Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica (vedere
paragrafi 4.4 e 5.2).
TABELLA DELLE DOSI
|
|
Concentrazione (mg/ml)(1)
|
Dose ml (mg)
|
Blocco motorio
|
|
Anestesia chirurgica
|
|
|
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Epidurale (lenta) per intervento chirurgico(2)
|
|
|
|
|
-Adulti
|
5,0-7,5
|
10-20 (50-150)
|
Da moderato a completo
|
|
Epidurale a lenta somministrazione per taglio cesareo(3)
|
5,0
|
15-30 (75-150)
|
Da moderato a completo
|
|
|
|
|
|
|
Intratecale
|
5,0
|
3 (15)
|
Da moderato a completo
|
|
Blocco della conduzione nervosa periferica
|
2,5-5,0
|
1-40 (2,5-150 mg max)
|
Da moderato a completo
|
|
Blocco ileoinguinale/ileo- ipogastrico in bambini < 12 anni
|
2,5-5,0
|
0,25-0,5 ml/kg (0,625-2,5 mg/kg)
|
Non pertinente
|
|
Per uso oftalmico (blocco peribulbare)
|
7,5
|
5-15 (37,5 -112,5)
|
Da moderato a completo
|
|
Infiltrazione locale - Adulti
|
2,5
|
1-60 (2,5-150 mg max)
|
Non pertinente
|
|
Trattamento del dolore(4)
|
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|
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Analgesia del parto (bolo epidurale(5))
|
2,5
|
6-10 (15-25 mg)
|
Da minimo a moderato
|
|
Analgesia del parto (infusione epidurale)
|
1,25(6)
|
4-10 ml/ora (5-12,5 mg/ora)
|
Da minimo a moderato
|
|
Dolore postoperatorio
|
1,25(6) 2,5
|
10-15 ml/ora (12,5-18,75 mg/ora) 5-7,5 ml/ora (12,5-18,75 mg/ora)
|
Da minimo a moderato
|
- (1) Levobupivacaina soluzione iniettabile / concentrato per soluzione
per infusione � disponibile in soluzioni da 2,5; 5,0; 7,5 mg/ml
- (2) Somministrare nell'arco di 5 minuti (vedere anche il testo)
- (3) Somministrare nell'arco di 15-20 minuti
- (4) Nel trattamento del dolore la levobupivacaina pu� essere associata
ad altri farmaci (oppioidi). In questi casi la dose di levobupivacaina deve
essere ridotta ed � preferibile l'uso della concentrazione pi� bassa (1,25
mg/ml)
- (5) L'intervallo minimo raccomandato tra un'iniezione e l'altra � di 15
minuti
- (6) Per informazioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate
all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che
presentano un'accertata ipersensibilit� alla levobupivacaina, agli anestetici
locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo
4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia regionale
endovenosa (Blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da
grave ipotensione, quale quella di origine cardiaca o da shock ipovolemico.
Come risulta dall'esperienza con la bupivacaina, la concentrazione da 7,5
mg/ml � controindicata in ostetricia a causa di un rischio pi� elevato di
effetti cardiotossici (vedere paragrafo 4.6).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco
paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).
Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la
levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la
somministrazione deve essere eseguita da uno staff esperto nelle tecniche
anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale
effetto avverso.
La levobupivacaina nell'anestesia regionale deve essere somministrata con
cautela nei pazienti con compromessa funzionalit� cardiovascolare, ad es. grave
aritmia cardiaca.
L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione
intratecale o epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con
preesistenti patologie del SNC pu� potenzialmente esacerbare alcuni di questi
stati patologici.
Di conseguenza � richiesto un attento giudizio clinico quando � prevista
un'anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti.
Anestesia epidurale
Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni
concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5
ml e con un intervallo di tempo, tra le dosi, sufficiente a rilevare
manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o
intratecale. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel blocco
epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di
lidocaina con l'aggiunta di adrenalina.
Un'accidentale iniezione intravascolare pu� quindi essere riconosciuta da un
aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un'accidentale iniezione
intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre
eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione
supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).
Un'iniezione intravascolare � possibile anche se le aspirazioni del sangue
sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si
raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli
effetti prima di somministrare l'intera dose.
L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale pu� dare luogo ad
ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso
venoso. Deve essere assicurata la disponibilit� di: fluidi appropriati,
vasopressori, anestetici con propriet� anticonvulsivanti, miorilassanti,
atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (Vedere paragrafo
4.9).
Blocchi nervosi regionali maggiori
Al paziente devono essere somministrati fluidi in infusione mediante un
catetere a permanenza per assicurare la disponibilit� di un accesso intravenoso.
Si deve utilizzare la pi� bassa dose di anestetico locale efficace per
l'anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e seri effetti
avversi.
Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di ampi volumi di soluzione di
anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate
(crescenti).
Utilizzo nella zona cefalica e del collo
Piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalica e del collo,
compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio stellato, possono dar
luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicit� sistemica osservate con
iniezioni intravascolari accidentali di dosi maggiori. Le tecniche di iniezione
richiedono la massima attenzione. Le reazioni avverse possono essere dovute
all'iniezione intraarteriosa dell'anestetico locale con flusso retrogrado, fino
alla circolazione cerebrale. Esse possono essere dovute anche alla puntura della
membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente
diffusione dell'anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo.
I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati
costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere
monitorati. Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l'attrezzatura per
la rianimazione ed il personale per il trattamento delle reazioni avverse.
Utilizzo in chirurgia oftalmica
Il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole
che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di
anestetico locale. Prima di un blocco retrobulbare, cos� come con tutte le altre
procedure regionali, devono essere assicurati l'immediata disponibilit� di
attrezzature, farmaci, e personale competente per il trattamento della
depressione o dell'arresto respiratorio, delle convulsioni, e della stimolazione
o depressione cardiaca. Cos� come per altre procedure anestesiologiche, i
pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente
tenuti sotto controllo per il riconoscimento dei segni di tali reazioni avverse.
Popolazioni speciali
Pazienti debilitati, anziani o affetti da gravi patologie: la levobupivacaina
deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o malati critici
(vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina � metabolizzata a
livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con
una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti
cirrotici (vedere paragrafo 5.2).
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Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il
metabolismo della levobupivacaina.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo
della levobupivacaina pu� essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, quali
ketoconazolo e dagli inibitori CYP1A2 quali le metilxantine.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento
con farmaci antiaritmici dotati di attivit� anestetica locale, ad esempio
mexiletina, o farmaci antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti
tossici possono sommarsi.
Non � stato ancora completato alcuno studio clinico per valutare la
levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.
Gravidanza
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco
paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina pu�
insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo
4.3).
Come risulta dall'esperienza con la bupivacaina, la concentrazione da 7,5
mg/ml � controindicata in ostetricia a causa di un rischio pi� elevato di
effetti cardiotossici (vedere paragrafo 4.3).
Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al
farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali
non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicit� embrio-fetale a
livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli ottenuti
nell'uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non �
noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime
fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
L'escrezione di levobupivacaina nel latte materno non � nota. Tuttavia �
probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantit� cos� come si
verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l'allattamento � possibile dopo
anestesia locale.
La levobupivacaina pu� avere una forte influenza sulla capacit� di guidare
veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti che non devono guidare o operare con
macchinari finch� non scompaiono gli effetti dell'anestesia e quelli immediati
dell'intervento chirurgico.
Gli effetti collaterali con gli anestetici locali di tipo amidico sono rari,
ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare
accidentale e possono essere seri.
Reazioni di tipo allergico sono rare e possono insorgere a seguito di
sensibilit� all'anestetico locale. Queste reazioni sono caratterizzate da segni
tipo orticaria, prurito, eritema, edema angioneurotico (incluso edema laringeo),
tachicardia, starnuti, nausea, vomito, vertigini, sincope, eccessiva
sudorazione, temperatura elevata e, talora, da quadro sintomatologico
simil-anafilattoide (inclusa ipotensione grave). �ˆ stata riportata sensibilit�
crociata fra gli appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico
(vedere paragrafo 4.3).
Un'iniezione accidentale intratecale di anestetici locali pu� portare ad una
possibile anestesia spinale molto profonda con apnea, ipotensione grave e
perdita di coscienza.
Effetti a carico del sistema nervoso centrale: insensibilit� della lingua,
sensazione di testa vuota, vertigini, vista offuscata e spasmo muscolare seguito
da sonnolenza, convulsioni, incoscienza ed eventuale arresto respiratorio.
Gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare sono legati ad una
depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della
eccitabilit� e della contrattilit� miocardica. Questo d� luogo ad una diminuita
gittata cardiaca, ipotensione e a modificazioni dell'ECG indicativi sia di
blocco cardiaco che di bradicardia o di tachiaritmie ventricolari che possono
portare ad arresto cardiaco.
Di norma, questi effetti sono preceduti da una severa tossicit� del sistema
nervoso centrale, quali convulsioni; in rari casi, tuttavia, l'arresto cardiaco
pu� insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale.
|
CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA
|
FREQUENZA
|
EVENTI AVVERSI
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Molto comune
|
Anemia
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Comune
|
Capogiri Cefalea
|
|
Patologie cardiache
|
Molto comune
|
Ipotensione
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Molto comune Comune
|
Nausea Vomito
|
|
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
|
Comune
|
Sofferenza fetale
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Comune Comune Comune
|
Lombalgia Febbre Dolore postoperatorio
|
I pi� frequenti effetti collaterali riportati nel corso degli studi clinici,
indipendentemente dalla causalit�, sono elencati nella tabella di cui sopra.
L'insorgenza di danni neurologici � una conseguenza rara ma nota
dell'anestesia loco-regionale, e in particolare dell'anestesia epidurale e
spinale. Pu� essere dovuta ad una lesione diretta del midollo o dei nervi
spinali, alla sindrome dell'arteria spinale anteriore, ad iniezione di sostanza
irritante o di soluzione non sterile. Tutto ci� pu� determinare in aree
localizzate di parestesia o anestesia, difficolt� motoria, perdita del controllo
degli sfinteri e paraplegia. Raramente tali danni possono essere permanenti.
Segnalazioni post-marketing
�ˆ stata riportata anafilassi. Casi molto rari di convulsione si sono
verificati in seguito a somministrazione accidentale endovenosa.
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L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali pu� causare
reazioni tossiche immediate. In caso di sovradosaggio, i segni di tossicit�
possono manifestarsi in ritardo ci� pu� essere dovuto al raggiungimento di
concentrazioni del picco plasmatico con un periodo di latenza di oltre 2 ore
dalla somministrazione, e questo pu� dipendere dal sito di iniezione. Gli
effetti del farmaco possono risultare prolungati.
Le reazioni avverse a livello sistemico, in seguito a sovradosaggio o ad
iniezione intravasale accidentale, osservate con agenti anestetici locali ad
azione prolungata, interessano sia il sistema nervoso centrale che l'apparato
cardiovascolare.
Effetti a carico del sistema nervoso centrale
Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam
endovena titolati secondo le necessit�. Queste due sostanze deprimono il sistema
nervoso centrale e la funzione cardio-respiratoria. Il loro uso pu� quindi
indurre apnea. �ˆ possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui
il medico sia in grado di garantire la perviet� delle vie aeree e di trattare un
paziente completamente paralizzato.
Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia
e ipercapnia, unite a depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico
locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione
ventricolare o arresto cardiaco.
Effetti a carico dell'apparato cardiovascolare
L'ipotensione pu� essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con
fluidi di caricamento e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si
verificasse ipotensione, essa deve essere trattata per via endovenosa con
cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina
5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente
trattata.
Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con
atropina 0,3-1,0 mg, normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli
accettabili.
L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione
ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.
Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi
Codice ATC: N01BB10
La levobupivacaina � un anestetico ed analgesico locale ad azione prolungata.
Blocca la conduzione nervosa dei nervi sensitivi e motori, interagendo
prevalentemente con i canali del sodio presenti sulla membrana della cellula,
sensibili agli stimoli elettrici, ma blocca anche i canali del potassio e del
calcio. In aggiunta, la levobupivacaina interferisce con la trasmissione
dell'impulso e la conduzione in altri tessuti dove gli effetti sul sistema
cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale sono i pi� importanti per il
verificarsi delle reazioni cliniche avverse.
La dose di levobupivacaina � espressa come base invece nella bupivacaina
racemica la dose � espressa come sale cloridrato. Ci� si traduce,
approssimativamente, in un 13% in pi� di principio attivo nelle soluzioni di
levobupivacaina in confronto alla bupivacaina alla stessa concentrazione. In
studi clinici condotti alle stesse concentrazioni nominali levobupivacaina ha
mostrato una efficacia clinica comparabile alla bupivacaina.
In uno studio di farmacologia clinica che utilizzava il modello del blocco
del nervo ulnare, la levobupivacaina ha dimostrato di essere equipotente
rispetto alla bupivacaina.
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Nelle sperimentazioni nell'uomo, le cinetiche di distribuzione della
levobupivacaina in seguito a somministrazione per via endovenosa risultano
essenzialmente le stesse della bupivacaina. La concentrazione plasmatica della
levobupivacaina in seguito a somministrazione terapeutica dipende dalla dose e,
poich� l'assorbimento dal sito di somministrazione � influenzato dalla
vascolarizzazione del tessuto, dalla via di somministrazione.
Non ci sono dati relativi a pazienti con ridotta funzionalit� epatica (vedere
paragrafo 4.4).
Non ci sono dati relativi a pazienti con ridotta funzionalit� renale; la
levobupivacaina � ampiamente metabolizzata e pertanto non si ritrova
immodificata nelle urine.
Nell'uomo, il legame alle proteine plasmatiche della levobupivacaina � stato
valutato in vitro ed � risultato essere > 97% a concentrazioni comprese tra 0,1
e 1,0 �g/ml.
In uno studio di farmacologia clinica dove sono stati somministrati 40 mg di
levobupivacaina per via endovenosa l'emivita media � stata di circa 80 + 22
minuti, il Cmax di 1,4 + 0,2 �g/ml e l'AUC di 70 + 27 �gmin/ml.
I valori medi di Cmax e AUC (0-24 ore) di levobupivacaina sono stati
approssimativamente, dose proporzionale a seguito di somministrazione epidurale
di 75 mg (0,5%) e 112,5 mg (0,75%) e a seguito di dosi di 1 mg/kg (0,25%) e 2
mg/kg (0,5%), usati per il blocco del plesso brachiale. A seguito di
somministrazione epidurale di 112,5 mg (0,75%) i valori medi di Cmax e AUC sono
stati rispettivamente di 0,58 �g/ml e 3,56 �gore/ml. La clearance totale media
plasmatica e l'emivita finale di levobupivacaina dopo infusione endovenosa sono
state rispettivamente 39 lt/ora e 1,3 ore. Il volume di distribuzione dopo
somministrazione endovensa � stato di 67 litri.
Levobupivacaina � ampiamente metabolizzata e non sono state trovate tracce di
levobupivacaina immodificata nelle urine o nelle feci.
La 3-idrossi levobupivacaina, suo metabolita pi� importante, � escreto nelle
urine sotto forma di coniugati dell'acido glucuronico e dell'estere solfato.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che il CYP3A4 e il CYP1A2 mediano il
metabolismo della levobupivacaina rispettivamente a desbutil-levobupivacaina e
3-idrossi-levobupivacaina.
Questi studi indicano che il metabolismo di levobupivacaina e bupivacaina
sono simili.
A seguito di somministrazione endovenosa, il recupero della levobupivacaina �
quantitativo con un totale medio nelle 48 ore di levobupivacaina pari al 95% di
cui 71% recuperato nelle urine e 24% nelle feci.
Non c'� evidenza di racemizzazione in vivo della levobupivacaina.
In uno studio di tossicit� embrio-fetale nei ratti, a livelli di esposizione
sistemica nello stesso range di quelli ottenuti nella pratica clinica, � stata
osservata un'aumentata incidenza di idro-uretero nefrosi, dilatazione del
ventricolo olfattivo e delle costole extra toraciche e lombari. Non vi sono
state malformazioni correlate al trattamento.
In studi condotti per stabilire la mutagenicit� e la clastogenicit�, la
levobupivacaina non � risultata essere genotossica. Non sono stati condotti
tests di cancrogenicit�.
Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni
iniettabili.
�ˆ possibile che la levobupivacaina precipiti se diluita con soluzioni
alcaline; non deve essere diluita o co-somministrata ad iniezioni di sodio
bicarbonato. La levobupivacaina non deve essere miscelata con altri farmaci ad
eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
- Nella confezione integra 3 anni.
- La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima
apertura.
Validit� dopo diluizione in soluzione di sodio cloruro allo 0,9%: la
stabilit� chimico-fisica in condizioni d'uso � stata dimostrata per 7 giorni a
20-22�C. La stabilit� chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina, morfina
o fentanil � stata dimostrata per 40 ore a 20-22�C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato
immediatamente; in caso contrario i tempi di conservazione in condizioni d'uso e
le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilit�
dell'utilizzatore.
Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione delle fiale in
polipropilene.
Chirocaine(r) � disponibile in due presentazioni:
Fiala di polipropilene da 10 ml, in astucci da 5, 10 e 20 unit�
Fiala di polipropilene da 10 ml, in blister sterile in astucci da 5, 10 e 20
unit�
�ˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Ogni fiala deve essere utilizzata una sola volta. Gettare la soluzione non
utilizzata.
La soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata prima dell'uso.
Solamente le soluzioni limpide e senza particelle visibili possono essere usate.
Scegliere una fiala in blister sterile quando � necessario che la superficie
della fiala sia sterile. La superficie della fiala non � sterile se l'involucro
non � integro.
Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere
effettuate con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) in
condizioni di asepsi.
Clonidina 8,4 �g/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 �g/ml hanno dimostrato
compatibilit� con levobupivacaina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9
mg/ml (0,9 %).
ABBOTT S.r.l. - Via Pontina km 52 - Campoverde di Aprilia (LT)
- 8. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
5 fiale in polipropilene da 10 ml AIC n. 034769315/M
10 fiale in polipropilene da 10 ml AIC n. 034769327/M
20 fiale in polipropilene da 10 ml AIC n. 034769339/M
5 fiale in polipropilene sterile da 10 ml AIC n. 034769341/M
10 fiale in polipropilene sterile da 10 ml AIC n. 034769354/M
20 fiale in polipropilene sterile da 10 ml AIC n. 034769366/M
20 OTTOBRE 2000