Chitodine
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CHITODINE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Iodio supportato su chitosano, (10% in Iodio libero) g 9

Eccipienti:

Ossido di zinco g 5

Talco g 76

Chitosano g 10


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe) e per la medicazione chirurgica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Cospargere 3-5 grammi di CHITODINE sulla parte da medicare (ferite, piaghe) e ricoprire con una garza. Ripetere l’operazione, se necessario, 1-3 volte al giorno.

Si consiglia di non superare le dosi indicate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese.

Non applicare con bendaggio occlusivo. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L’assorbimento sistemico dello Iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esame della funzionalità tiroidea.

Non utilizzare il prodotto per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ bene evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti col benzoino.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché lo Iodio viene assorbito per via sistemica, specialmente quando si trattano ulcere estese, l’uso del CHITODINE. è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento; infatti lo Iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: atc D08AG03

Il CHITODINE ha, come principio attivo, lo iodio supportato su chitosano e presenta quindi lo spettro d'azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti, virus e spore) con il vantaggio di una cessione graduale che consente di non irritare, non danneggiare e non sensibilizzare la cute.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il CHITODINE viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre effetti sistemici dello iodio che andranno verificati con controlli specifici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50: orale/ratto = 14 g/kg

e.v./cane = 40 mg/kg

scu/coniglio = 175 mg/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ossido di zinco

Talco

Chitosano


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di fabbricazione per confezionamento integro e perfettamente sigillato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare lontano dalle fonti di calore, ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CHITODINE. 1% polvere cutanea - aspersore pluridose di polietilene opaco contenente 20, 50, 100, 250 g di prodotto.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Cospargere sulla parte da medicare e ricoprire con garza.

Non superare le dosi riportate nel paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IMS Srl

Via Laurentina n° 169 - 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 20 g A.I.C. 032654055

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 50 g A.I.C. 032654067

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 100 g A.I.C. 032654079

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 250 g A.I.C. 032654081


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 Aprile 1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2000