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CICLOLUX
100 ml di soluzione contengono, principio attivo: ciclopentolato cloridrato 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collirio, soluzione.
Nei casi in cui è necessaria un’azione midriatica e cicloplegica.
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Instillare 1 goccia di collirio, soluzione ogni 5-10 minuti per 2-3 volte o s.p.m.
L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare.
Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l’instillazione delle gocce. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di età.
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Le uniche interazioni riscontrate con il ciclopentolato riguardano l’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell’uso oftalmico.
Il Ciclolux non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
L’uso del prodotto in occhi predisposti, specie in soggetti in età avanzata, può determinare ipertensione oculare o un attacco di glaucoma. L’impiego del ciclopentolato può indurre reazioni psicotiche e disturbi del comportamento quali atassia, incoerenza nel parlare, irrequietezza, allucinazioni, disorientamento, incapacità di riconoscere le persone e tachicardia.
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In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, anticolinergici.
Codice ATC: S01FA04
Il ciclopentolato è un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto è immediato, intenso e scompare entro le 24 ore. La ripetuta applicazione del prodotto non provoca assuefazione. La sua azione si esplica anche su iridi fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.
La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.
L’accomodazione residua all’uso di questo cicloplegico è notevolmente bassa ed è soprattutto costante. Il ciclopentolato in una sperimentazione comparativa con l’atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.
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L’assorbimento oculare del ciclopentolato non è stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente.
L’assorbimento sistemico nell’animale conseguente al suo uso topico, è risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 84 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
Borace, acido borico, potassio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Non note.
Nel contenitore chiuso: 2 anni.
Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Flacone in plastica 3 ml.
Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.
Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Rappresentante per la vendita in Italia
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
AIC n. 019163017
30-9-1961 / 1-06-2005
Determinazione AIFA del 31 luglio 2009