Citicolin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITICOLIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CITICOLIN 500 mg/4ml

Una fiala da 4 mL contiene :

Principio attivo : citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg.

Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

CITICOLIN 1000 mg/4ml

Una fiala da 4 mL contiene :

Principio attivo : citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg.

Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 100 a  500 mg di citicolina una o due volte al giorno, oppure 1000 mg in un’unica somministrazione per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico. Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza è opportuna una somministrazione continua sino dalle fasi iniziali.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane la posologia consigliabile è di 500 mg al dì con cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane intervallati fra di loro. Poichè la citicolina non interferisce sul respiro, sul polso, sulla pressione, possono essere attuati con tutta tranquillità trattamenti prolungati e continui.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibiltà verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in  concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di citicolina (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale.

In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

Se si somministra per via endovenosa, iniettare molto lentamente.

Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di citicolina non è escluso; pertanto l’uso di Citicolin in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati al farmaco.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati il paziente deve essere invitato a comunicarli al proprio medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati segni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La citicolina svolge la sua attività: a livello delle alterazioni del metabolismo neuronale, a livello della neurotrasmissione, a livello delle turbe emodinamiche.

Pertanto la citicolina induce un miglior livello generale sul metabolismo cerebrale, favorisce l’utilizzazione dell’ossigeno a livello dell’encefalo e normalizza i valori di soglia sia delle reazioni di risveglio come della trasmissione neuro-mioelettrica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità della citicolina a livello cerebrale è molto elevata e diviene ancor più evidente in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

A seconda della specie animale o della via di somministrazione la DL50   della citicolina può variare tra 2 e 7 g/Kg.

Con citicolina non si sono verificati effetti teratogeni nè il farmaco ha mai influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro incolore tipo I° F.U. in alloggi di PVC, confezionati in astucci di cartone litografato.

5 fiale da  500 mg/4 ml

5 fiale da 1000 mg/4 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam  s.a.p.a. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Citicolin  500   5 fiale 500mg/4ml           AIC 024649081

Citicolin 1000  5 fiale 1000mg/4ml          AIC 024649093


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16.06.2003