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CITOCARTIN
| CITOCARTIN™ con adrenalina 40 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile |
| Principi attivi | per ml | per cartuccia (1.7 ml) |
| Articaina cloridrato | 40 mg | 68 mg |
| L-adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base: | 5 mcg | 8,5 mcg |
| Eccipienti |
| Sodio metabisolfito | 0,5 mg | 0,85 mg |
| Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 |
| CITOCARTIN™ con adrenalina 40 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile |
| Principi attivi | per ml | per cartuccia (1.7 ml) |
| Articaina cloridrato | 40 mg | 68 mg |
| L-adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base: | 10 mcg | 17 mcg |
| Eccipienti |
| Sodio metabisolfito | 0,5 mg | 0,85 mg |
| Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 |
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida ed incolore, sterile ed isotonica con un pH tra 3.0-4.5.
Anestesia per infiltrazione e loco regionale.
CITOCARTIN® con adrenalina 40 mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
• È particolarmente indicato per procedure di routine quali: estrazioni singole ed in serie non complicate, preparazione di cavità e di monconi per l’applicazione di corone.
CITOCARTIN® con adrenalina 40 mg/ml + 10mcg/ml soluzione iniettabile
• È particolarmente indicato per interventi che richiedono analgesia profonda e notevole riduzione del flusso ematico nel campo operatorio, quali: interventi chirurgici sulle mucose, chirurgia ossea, chirurgia pulpare (amputazione ed escissione), estrazione e trapanazione di denti desmotici ed estrazione di denti fratturati (osteotomia), procedure chirurgiche protratte, osteosintesi percutanea, cistectomia, operazioni mucogengivali, apicectomia.
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Adulti:
Per l’estrazione di denti mascellari è generalmente sufficiente 1.7 ml di CITOCARTIN® per ciascun dente e si possono evitare le dolorose iniezioni palatine. Per estrazioni multiple di denti vicini è spesso possibile ridurre la quantità di soluzione da iniettare. Se è necessario praticare incisioni gengivali o suture, è indicata una iniezione palatina di 0.1 ml per unità di intervento. Per estrazioni semplici di premolari mandibolari è generalmente sufficiente una anestesia per infiltrazione con 1.7 ml di CITOCARTIN per ogni dente, può essere necessaria una successiva iniezione da 1 a 1.7 ml. In casi rari può essere indicata una iniezione nel forame mandibolare. Iniezioni vestibolari di 0.5-1.7 ml di CITOCARTIN per dente consentono operazioni intracavitarie e preparazione di monconi per l’applicazione di corone.
Per interventi a livello di molari mandibolari deve essere usata anestesia per blocco nervoso.
La dose massima per adulti è di 500 mg di articaina (7 mg/kg di peso corporeo), corrispondenti a 12.5 ml o a 7 cartucce di CITOCARTIN.
Bambini:
La quantità di prodotto iniettato deve essere regolata in funzione dell’età e del peso del bambino, nonché dell’entità dell’operazione.
Generalmente sono sufficienti per bambini di peso attorno a:
20-30 Kg: dosi di 0.25-1.0 ml,
30-45 Kg: dosi di 0.5-2.0 ml,
Se si lavora su più denti è raccomandata una dose di 2.7 ml;
Non superare una dose massima di 7 mg/kg di peso corporeo corrispondenti a 0.175 ml di CITOCARTIN /Kg di peso corporeo.
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 4 anni.
Anziani:
Nei pazienti con età superiore a 60 anni la posologia non varia rispetto a quella degli adulti e comunque, poiché la possibilità di una eccessiva concentrazione plasmatici di articaina non può essere esclusa, si consiglia di utilizzare la dose minima efficace.
Modalità di somministrazione:
La soluzione anestetica deve essere iniettata lentamente nella cavità orale. Per evitare un iniezione endovasale è necessario effettuare una preventiva aspirazione su almeno due piani, ruotando l’ago di 90° o meglio di 180°. Un risultato negativo del controllo dell’aspirazione non può escludere completamente un’involontaria ed inavvertita iniezione endovenosa.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
Per la presenza di articaina il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con:
• Gravi disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II e III grado, bradicardia severa)
• insufficienza cardiaca acuta non compensata (scompenso cardiaco acuto)
• grave ipotensione
Per la presenza di adrenalina il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con:
• patologie cardiache quali: angina instabile, recente infarto del miocardio, recente intervento di by-pass coronario
• tachicardia parossistica ed aritmie ad elevata frequenza
• ipertensione grave non trattata o non controllata
• nelle gravi arteriopatie
• nei soggetti che soffrono di glaucoma ad angolo chiuso
• nell’ipertiroidismo
• in caso di feocromocitoma.
Inoltre è controindicata la somministrazione endovenosa ed in aree particolarmente infiammate.
CITOCARTIN è controindicato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
CITOCARTIN deve essere impiegato con particolare cautela in caso di:
• disturbi della funzione renale od epatica;
• diabete mellito
• angina pectoris;
• arteriosclerosi
• notevoli disturbi della coagulazione del sangue ed in pazienti che assumono anticoagulanti (vedere 4.5 “Interazioni”)
Usare con cautela nei pazienti che assumono farmaci betabloccanti non cardioselettivi (per esempio propanolo). Il trattamento combinato, infatti, può causare crisi ipertensive (vedere 4.5 “Interazioni”)
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare due dosi massime dello stesso senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse, tenendo conto dell’età, del peso e delle condizioni fisiche del paziente, che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Si deve evitare la somministrazione intravasale. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).
È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.
Il paziente può mangiare solo dopo che sia tornata la sensibilità.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può provocare in soggetti sensibili specialmente quelli con una storia di asma o allergia gravi reazioni di tipo allergico e broncospasmo.
CITOCARTIN contiene meno di 1 mmole di sodio (23mg) per dose massima giornaliera quindi è considerato essenzialmente privo di sodio.
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L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico come l’adrenalina, può essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. Interazioni di questo tipo sono state riferite con concentrazioni massime di adrenalina di 1/80000. La concentrazione di adrenalina contenuta in CITOCARTIN con adrenalina 40mg/ml +10 mcg/ml soluzione iniettabile è inferiore. Tuttavia, non potendo escludere l’eventualità di una interferenza, il prodotto deve essere utilizzato con estrema cautela in corso di trattamento con i farmaci sopra menzionati.
L’adrenalina può rallentare il rilascio di insulina da parte del pancreas e può ridurre pertanto l’effetto di antidiabetici orali. Alcuni anestetici per inalazione, come l’Alotano, possono sensibilizzare il cuore alle catecolammine e provocare aritmie dopo somministrazione di CITOCARTIN. Durante il trattamento con anticoagulanti come eparina e acido acetilsalicico si ha un aumentata tendenza al sanguinamento.
In caso di contemporanea somministrazione di betabloccanti non cardioselettivi si può avere un aumento della pressione arteriosa a causa del contenuto di adrenalina di CITOCARTIN (vedere 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
Gravidanza
Per l’ articaina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post natale.
È necessario essere prudenti nel prescrivere medicinali a donne in stato di gravidanza Allatamento Non è nota l’escrezione di articaina e dei suoi metabolici nel latte materno. Tuttavia i dati preclinici indicano che l’articaina non raggiunge concentrazioni clinicamente significative nel latte materno. In ogni caso anche se non è necessario interrompere l’allattamento, si consiglia di utilizzare il prodotto solo in caso di necessità.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Il dentista decide se il paziente dopo l’intervento è in condizione di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Possono manifestarsi in caso di sovradosaggio, in particolare per iniezione intravasale accidentale o in condizioni di assorbimento anormali ad esempio in tessuti infiammati o fortemente vascolarizzati.
Effetti indesiderati dovuti all’articaina:
Patologie cardiache:
Rare (> 1/10.000):bradicardia con abbassamento della frequenza cardiaca, aritmie
Patologie del sistema nervoso:
Rare (> 1/10.000): irrequietezza, disorientamento, tremori, sapore metallico, vertigini, tinnito, midriasi, parestesia, trisma e convulsioni,
Patologie dell’occhio:
Rare (> 1/10.000): durante e subito dopo l’anestesia possono verificarsi rari disturbi visivi transitori (diplopia), fotofobia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare (> 1/10.000): tachipnea, broncodilatazione
Patologie gastrointestinali:
Rare (> 1/10.000): nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rare (< 1/10.000): eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Rare (> 1/10.000): aumento del metabolismo
Patologie vascolari:
Rare (> 1/10.000): ipotensione, ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto rare (< 1/10.000): reazioni di natura allergica (broncospasmo, edema laringeo fino a collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico).
Rare (> 1/10.000): aumento della temperatura corporea
Effetti indesiderati dovuti all’adrenalina
Patologie cardiache:
Rare (> 1/10.000): aritmie cardiache
Patologie del sistema nervoso:
Rare (> 1/10.000): ansia , cefalea;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare (> 1/10.000): dolore retrosternale e faringeo
Patologie gastrointestinali:
Rare (> 1/10.000): vomito;
Patologie vascolari:
Rare (> 1/10.000): ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei),
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Rare (> 1/10.000): senso di calore, sudorazione;
La somministrazione di adrenalina può determinare una abnorme vasocostrizione nei soggetti con alterazioni a livello cardiocircolatorio con conseguente ischemia o necrosi.
In alcuni casi una tecnica di iniezione non eseguita correttamente può causare una forte ischemia con necrosi.
Lesioni a nervi, iposensibilità e variazioni del gusto, possono verificarsi a seguito di una tecnica di iniezione non corretta o in caso di particolari condizioni del paziente.
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Sintomi di intossicazione
Eccitazione del SNC: stato di confusione, paura, tachipnea, tachicardia, aumento della pressione con arrossamento del viso, nausea vomito, tremore, spasmi, trisma e convulsioni.
Depressione del SNC: vertigini, perdita della capacità della parola, difficoltà dell’udito, perdita di coscienza, contrazioni muscolari, complicazioni vaso-motorie difficoltà respiratoria, morte per arresto respiratorio.
Depressione cardiocircolatoria: bradicardia, aritmia, fibrillazione, ipotensione, arresto cardiaco, cianosi.
Misure in caso d’emergenza e terapia
Al primo segno di allarme e manifestazione di intossicazione occorre interrompere la somministrazione, il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, controllare la respirazione, il polso e la pressione.
In caso di dispnea grave somministrare ossigeno o effettuare la ventilazione artificiale.
Monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa,
È necessario effettuare una fleboclisi anche alla comparsa di sintomi non gravi.
Evitare l’uso di analettici bulbari. Eventuali convulsioni, crampi muscolari possono essere controllati con anticonvulsivanti (Diazepam 10-20 mg) per via endovenosa e successiva somministrazione di ossigeno. In caso di gravi problemi circolatori e shock, somministrare glucocortisonici, espansori della massa plasmatica e albumina umana endovena. In caso di collasso e crescenti bradicardie somministrare immediatamente adrenalina controllando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Gravi tachicardie e aritmie vengono trattate con farmaci antiaritmici e con beta-bloccanti cardioselettivi. L’ipertensione in pazienti con ipertonia deve essere trattata con antipertensivi periferici.
Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali
Codice ATC: N01BB58
L'articaina, principio attivo di CITOCARTIN, è un anestetico locale di tipo amidico caratterizzato dalla presenza di un anello tiofenico al posto dell'anello benzenico presente negli altri anestetici di uso odontoiatrico. La buona diffusione ossea conferisce all'articaina una soddisfacente efficacia nell'anestesia plessica, anche in regioni solitamente non raggiungibili dall'anestetico.
Studi di farmacodinamica preclinica hanno dimostrato che il meccanismo d’azione dell’articaina è simile a quello di altri anestetici comunemente usati (lidocaina, procaina, prilocaina). È stata dimostrata l’inibizione della generazione e della conduzione del potenziale d’azione senza variazioni nel potenziale di membrana. L’articaina blocca i canali del sodio e con minore selettività i canali del potassio a pH neutro. L’inibizione dell’attivazione muscolare dopo stimolazione nervosa e la depressione dei parametri elettrofisiologici cardiaci hanno dimostrato che l’articaina possiede le stesse attività farmacologiche degli altri anestetici locali.
Se iniettata in prossimità dei filamenti nervosi sensibili, l’articaina ha un effetto reversibile di blocco della conduzione della sensazione dolorosa.
L’anestetico ha un tempo di latenza pari a circa 3 minuti e l'associazione del cloridrato di articaina con un vasocostrittore, come la L-adrenalina nella concentrazione di 1:100.000, consente di ottenere una durata dell'anestesia di circa 75 minuti.
L’adrenalina aggiunta alla soluzione riduce il sanguinamento durante gli interventi, rallenta il passaggio dell’articaina nel circolo sistemico assicurando così un mantenimento prolungato delle concentrazioni tissutali attive.
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Il picco plasmatico di articaina, dopo iniezione submucosa, si raggiunge dopo circa 17 minuti dalla somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche sono dipendenti dalla dose. A differenza degli altri anestetici locali di tipo amidico che hanno un metabolismo epatico, l’articaina è metabolizzata a livello plasmatico. È rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche nel suo principale metabolita acido articainico che è ulteriormente metabolizzato in acido articainico glucuronide. Da ciò consegue il vantaggio di una breve emivita.
L’emivita di eliminazione dopo somministrazione submucosa è di circa 30 minuti.
L’articaina è eliminata tra le 12 e le 24 ore dalla somministrazione; il 80% circa della dose è eliminato nelle urine di cui il 64% come acido articainico.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Sodio metabisolfito, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Non applicabile.
2 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere le cartucce nell’imballaggio esterno per tenerle al riparo della luce.
Cartuccia in vetro con chiusura formata da un pistone e guarnizione perforabile in materiale elastomero e capsula in alluminio.
Ogni confezione contiene 50 cartucce da 1.7 ml.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Molteni Dental s.r.l.
Via I. Barontini 8 Loc Granatieri
50018 SCANDICCI (FI-Italia)
030690010
030690022
04 Novembre 1996/ Rinnovo Novembre 2006
15 Settembre 2008