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CITRAFLEET
Ogni bustina (15.08 g) contiene i seguenti principi attivi:
• sodio picosolfato 10.0 mg
• magnesio ossido leggero 3.5 g
• acido citrico anidro 10.97 g.
Ogni bustina contiene inoltre 5 mmol (o 195 mg) di potassio (vedere paragrafo 4.4.).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale in bustina.
Polvere cristallina bianca con aroma di limone.
Per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell’intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.
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Modo di somministrazione
Orale.
Il giorno precedente la procedura ospedaliera è raccomandata una dieta a basso residuo.
Per evitare la disidratazione durante il trattamento con CitraFleet, si raccomanda di bere circa 250 ml ogni ora di acqua o altro liquido chiaro mentre perdura l’effetto di evacuazione.
Istruzioni per la ricostituzione
Fare riferimento al paragrafo 6.6.
Adulti (inclusi gli anziani) dai 18 anni di età
Una bustina ricostituita in acqua secondo le istruzioni, assunta prima delle ore 8.00 il giorno prima della procedura. Una seconda bustina 6-8 ore più tardi.
Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, scompenso cardiaco congestizio, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ristagno gastrico, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta, e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta. Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia. Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa. Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.
CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine.
CitraFleet potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici in pazienti anziani fragili o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio.
Occorre prestare particolare cautela nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all’importanza di un’idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all’importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento. I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione. CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5). Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti a intervento gastrointestinale recente o con alterata funzionalità renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia. Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.
CitraFleet può modificare l’assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio vi sono state segnalazioni isolate di crisi epilettiche in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzione renale o nei pazienti che seguono una dieta con apporto di potassio controllato.
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Come purgante, CitraFleet aumenta la velocità del transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet, per evitare la chelazione con il magnesio. L’efficacia di CitraFleet è ridotta dai lassativi di massa.
Occorre prestare cautela nei pazienti già trattati con farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l’ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci).
Si consiglia cautela anche quando CitraFleet è utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.
Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva. Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l’uso di CitraFleet durante la gravidanza.
Non vi è esperienza dell’uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, a causa delle proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con CitraFleet può essere considerato nelle donne che allattano.
CitraFleet può causare affaticamento o capogiri, probabilmente in conseguenza della disidratazione, e ciò può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi a effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze della diarrea e della disidratazione (disturbi del sonno, secchezza delle fauci, sete, cefalea e affaticamento).
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione sistemica organica secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000). Il calcolo della frequenza si basa sui dati derivati da un’analisi degli studi clinici.
Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota”.
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: iponatriemia.
Disturbi psichiatrici
Comune: disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri.
Frequenza non nota: epilessia, convulsioni tipo grande male, convulsioni, stato confusionale.
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione ortostatica.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale.
Comune: secchezza delle fauci, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia.
Non comune: vomito, incontinenza fecale. Frequenza non nota: diarrea*, flatulenza.
* La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa e maculopapulare), orticaria, prurito, porpora.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: sete,affaticamento.
Frequenza non nota: dolore. Iponatriemia è stata segnalata con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti epilettici, vi sono state segnalazioni di crisi/convulsioni tipo grande male senza iponatriemia associata (vedere 4.4 e 4.5).
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con CitraFleet o associazioni simili di sodio picosolfato e magnesio citrato.
Tuttavia, a causa della sua modalità d’azione, si può prevedere che il sovradosaggio di CitraFleet causi diarrea profusa con disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione potrebbe provocare inoltre ipotensione ortostatica e capogiri.
La disidratazione e gli squilibri elettrolitici devono essere corretti con liquidi ed elettroliti, secondo necessità.
Categoria farmacoterapeutica: Sodio picosolfato, associazioni, codice ATC: A06A B58.
I principi attivi di CitraFleet sono sodio picosolfato, un purgante stimolante che agisce a livello locale nel colon, e magnesio citrato che agisce come lassativo osmotico trattenendo i liquidi nel colon.
L’azione è un potente effetto di “lavaggio”, associato alla stimolazione della peristalsi, per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a radiografia, colonscopia o intervento chirurgico. Il prodotto non è destinato all’uso come lassativo di routine.
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I due principi attivi sono attivi a livello locale nel colon e nessuno dei due viene assorbito in quantità rilevabile. Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma.
Gli studi sullo sviluppo prenatale nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato potenziale teratogeno dopo la somministrazione orale di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg/die, ma embriotossicità è stata osservata in entrambe le specie a questo livello di dosaggio. Nel ratto, dosi giornaliere di 10 mg/kg durante la tarda gestazione (sviluppo fetale) e l’allattamento hanno ridotto il peso corporeo e la sopravvivenza della prole. La fertilità maschile e femminile non è stata influenzata da dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg.
Potassio idrogeno carbonato
Saccarina sodica
Aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307)
Non pertinente.
Bustine chiuse: 18 mesi.
Utilizzare subito dopo la ricostituzione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
La polvere è fornita in bustine monodose che contengono 15.08 g.
Le bustine sono contenute in confezioni da 2 bustine o 50 bustine (confezione ospedaliera).
La bustina è formata da uno strato di poliestere, uno strato intermedio di alluminio e uno strato interno di polietilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Istruzioni per la ricostituzione
Ricostituire il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua (circa 150 ml). La soluzione risultante appare torbida. Mescolare per 2-3 minuti e bere la soluzione. Se la soluzione si riscalda, attendere fino a quando non si sia sufficientemente raffreddata e berla.
E. C. De Witt & Company Limited Aegon House Daresbury Park Daresbury Warrington Cheshire WA4 4HS Regno Unito
Citrafleet Polvere per soluzione orale - 2 Bustine - AIC n. 038254013/M
Citrafleet Polvere per soluzione orale - 50 Bustine - AIC n. 038254025/M
4 Marzo 2009