Citroepatina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITROEPATINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di granulato effervescente contengono: betaina monocitrato g 10, sorbitolo g 30, sodio bicarbonato g 18, acido citrico anidro g 12.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

La Citroepatina è disponibile in forma di granulato effervescente per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle insufficienze digestive.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Di norma 2 cucchiaini di granulato effervescente in ½ bicchiere d’acqua, dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio, sorbitolo e sali di sodio nelle quantità specificate; di ciò si deve tener conto nei diabetici e nei soggetti tenuti a dieta iposodica o ipocalorica.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli alcalinizzanti gastrici, in generale, possono con diversi meccanismi interferire con altri medicamenti somministrati per via orale. E’ opportuno pertanto non usare altri farmaci entro 1-2 ore dall’impiego del prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è prevista nessuna restrizione d’uso in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dall’esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: digestivo, codice ATC: A09AB99

La Citroepatina contiene betaina monocitrato e sorbitolo. La Citroepatina, disciolta in acqua, dà luogo alla formazione di citrato di sodio, che, per la sua azione alcanizzante, neutralizza l’iperacidità gastrica.

Essa pertanto trova utile impiego nel trattamento degli stati dispeptico-dolorosi secondari ad aumentata secrezione acida dello stomaco. Svolgono azione complementare la betaina ed il sorbitolo.

La betaina è un donatore di metili. Nel preparato, la sua azione eupeptica è da ricondursi alla capacità di contribuire a mantenere il ph gastrico entro limiti fisiologici durante la digestione. Il sorbitolo è un polialcool attivo nello stimolare la motilità intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di farmacotossicologia hanno evidenziato una DL50 2000 mg/Kg nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale e intraperitoneale. Nessuna manifestazione tossica è stata rilevata fino a dosi di 1000 mg/Kg nel ratto, dopo trattamento prolungato per 80 giorni. Non è stata evidenziata alcuna attività teratogena nè tossicità fetale nel ratto e nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La soluzione di due cucchiaini di granulato effervescente in ½ bicchiere d’acqua conservata per alcune ore a temperatura ambiente non ha mostrato alcuna degradazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare al riparo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Barattolo in accoppiato cartoncino/polietilene/alluminio/polietilene con tappo in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Citroepatina Granulare orale 150 g                   AIC n° 015806021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005