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CLAREMA 40 mg compresse gastroresistenti
CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato
CLAREMA 40 mg compresse gastroresistenti
Una compressa contiene il seguente principio attivo:
eparan solfato mg 40.
CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa contiene il seguente principio attivo:
eparan solfato mg 120.
CLAREMA 40 mg compresse gastroresistenti: compresse gastroresistenti
CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato: compresse a rilascio prolungato
Patologia vascolare con rischio trombotico.
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CLAREMA 40 mg compresse gastroresistenti: 2 compresse tre volte al di', per via orale, lontano dai pasti o secondo parere medico.
Per la terapia di mantenimento, il dosaggio potra' essere eventualmente ridotto secondo parere medico.
La durata del trattamento e' a giudizio del medico.
CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al di', per via orale, lontano dai pasti o secondo parere medico.
La durata del trattamento e' a giudizio del medico.
Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi.
Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.
L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benche' non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessita', sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilita', interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, CLAREMA puo' aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti, se somministrato contemporaneamente. Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
Sebbene tutti gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di CLAREMA in gravidanza e' consigliabile solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito ed epigastralgie.
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Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.
L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, e' un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unita' dimeriche ripetitive,costituite da un acido glicuronico e da glucosammina piu' o meno N-acetilata; esso e' presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale puo' conferire proprieta' profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialita' in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, e' dotato di marcate proprieta' antitrombotiche, risultanti da una intensa attivita' profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attivita' antiXa ed anticomplementare. Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attivita' respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosita' ematica e una ridotta adesivita' piastrinica.
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CLAREMA 40 mg compresse gastroresistenti: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto,cui consegue una attivita' fibrinolitica che raggiunge tra la 4a e la 6a ora, attivita' che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore.
Tossicita' acuta: somministrato per os nel ratto non ha determinato alcun caso di mortalita' fino alla dose di 2500 mg/Kg (3731 DTS); per via i.p. la DL 50 e', nel ratto maschio, pari a 1770 mg/Kg (2121 DTS) e di 1620 mg/Kg (1952 DTS) nella femmina.
Somministrato nel topo non ha determinato alcun caso di mortalita' fino alla dose di 2500 mg/Kg (3711 DTS) per os e di 2000 mg/Kg (2400 DTS) per via i.p.
Tossicita' subacuta: somministrato per 30 giorni nel ratto a dosaggi pari a circa 750 volte la DTS per via orale e a circa 360 volte per via i.p., non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ed a variazioni dei parametri ematochimici ne' a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.
Tossicita' cronica: somministrato per os per 182 giorni nel ratto, solo al dosaggio più elevato (400 mg/Kg/die pari a 600 DTS umane) ha determinato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea. Somministrato nel ratto per via i.m., solo al dosaggio di 200mg/Kg/die ha provocato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.
Somministrato infine per 182 giorni nel minipig fino alla dose di 200 mg/Kg,ha dimostrato scarsa tossicita' ed ottima tollerabilita' sia locale che sistemica.
Tossicita' fetale: l'eparan solfato non influenza la fertilita', la gestazione ed e' privo di attivita' embriotossica.
Mutagenesi: l'eparan solfato risulta sprovvisto di attivita' mutagena nei seguenti test: S.Thyphimurium, saccaromyces cerevisiae, urine assay, host mediated assay, test di riparazione del DNA.
CLAREMA 40 mg compresse gastroresistenti; ogni compressa gastroresistente contiene i seguenti eccipienti:
Saccarosio mg 152,4
Cellulosa microcristallina mg 126,7
Talco mg 48,1
Copolimero dell'acido metacrilico
(Eudragit L) mg 16,2
Polietilenglicole 6000 mg 11,6
Trietilcitrato mg 2,4
Polivinilpirrolidone mg 2,2
Magnesio stearato mg 0,3
Colorante E 110 mg 0,1
CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato; ogni compressa a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:
Alcool cetilico mg 100
Cellulosa microcristallina mg 50
Saccarosio mg 30
Copolimero dell'acido metacrilico
(Eudragit L) mg 25
Talco mg 16
Titanio biossido mg 5
Trietilcitrato mg 4
Polivinilpirrolidone mg 3
Idrossipropilmetilcellulosa mg 3
Magnesio stearato mg 2
Silice precipitata mg 2
Non sono note incompatibilita' con altri farmaci.
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto puo' essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidita' e luce.
CLAREMA 40 mg compresse gastroresistenti:
astuccio da 30 compresse da 40 mg in blister.
CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato :
astuccio da 10 compresse da 120 mg in blister.
Il prodotto va assunto per via orale lontano dai pasti.
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione 27, 80145 - Napoli
Clarema 40 mg compresse gastroresistenti: A.I.C n. 027456019
Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato: A.I.C n. 027456021
Clarema 40 mg compresse gastroresistenti: 10 gennaio 1991
Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato: 18 febbraio 1993
Dicembre 2001