Clarisco Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLARISCO crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: eparina sodica U.I. 30.000.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Alterazioni dei vasi venosi e, in particolare: tromboflebiti e flebotrombosi, sindromi post-flebitiche, varici, edemi da stasi, ulcus cruris. Ematomi superficiali post-traumatici, anche conseguenti ad infezioni o fleboclisi. Traumi superficiali da sport.

Tumefazioni conseguenti a contusioni, distorsioni, infiammazione delle guaine tendinee.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, stendere un segmento di circa 5 cm di prodotto con leggera pressione 1-3 volte al giorno sia sulla parte malata che sulle zone circostanti. I massaggi alle gambe devono essere fatti dal basso verso l'alto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Clarisco crema non va impiegato in casi di sanguinamento, su ferite aperte, nonché su sedi di infezione in caso di processi suppurativi.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In presenza di fenomeni emorragici l'impiego di Clarisco crema deve essere attentamente valutato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non accertate fino ad oggi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza l'eparina va usata con cautela e dietro parere Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti all'uso di Clarisco crema.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le Unità Internazionali di eparina contenute nel Clarisco inibiscono e ritardano la formazione di coaguli intravasali; attivano la lisi nei confronti del coagulo di recente formazione, favorendo la ricanalizzazione dei vasi ostruiti con attivazione della circolazione locale; all'interno dei vasi stimolano la riparazione delle lesioni endoteliali e prevengono la deposizione e l'agglutinazione delle piastrine sulla superficie endoteliale lesa.

L'eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l'attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.

Esercita pure un'azione antitrombinica. Questo effetto sarebbe mediato da un'a2 -globulina, cofattore plasmatico dell'eparina o antitrombina III.

L'azione anticoagulante inizia rapidamente. Dopo una singola dose di 100 Unità /kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte. Il massimo dell'effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.

L'eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi. Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoproteina lipasi dalle pareti dei capillari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di assorbimento su aree cutanee sane hanno dimostrato che la massima concentrazione del Clarisco crema in tessuto, misurata nel corion, è di 1,1 U.I. eparina/ml di tessuto.

Il Clarisco deve essere somministrato per via parenterale. Per via orale, infatti viene inattivato dalle fosfatasi intestinali che lo privano delle cariche elettronegative. In circolo l'eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno. La quota metabolizzata dal fegato è modesta ed il metabolita, l'uroeparina, viene escreto con le urine. L'eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un'ora. Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l'eparina somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Clarisco è ben tollerato, non è teratogeno né mutageno.

DL50 alla 96ª ora; i.p.= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v. = 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca, alcool cetostearilico, etere poliglicolico di alcooli grassi, squalano, glicole propilenico, tampone fosfato pH 7,2, alcool benzilico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non accertate fino ad oggi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto da 40 g di crema


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHWARZ PHARMA S.p.A.

Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 012627055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1983 / giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000