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CLARISCO soluzione iniettabile
Principio attivo:
Una fiala da 1 ml contiene:
Eparina sodica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.
Fiale da 5.000 U.I. di principio attivo.
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.
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Secondo prescrizione medica.
L’eparina sodica purificata da EDTA è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al farmaco. Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia. Il rischio di emorragie è maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operativi specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d’aborto).
Se in corso di trattamento con eparina sodica purificata da EDTA le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa. Data l’azione transitoria dell’eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore.
Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l’origine animale dell’eparina, la reattività del soggetto iniettando uan dose-test di 1.000 Unità di eparina; in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione e nei pazienti con catetere a permanenza l’eparina va usata con cautela.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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L’uso di eparina sodica purificata da EDTA - da effettuarsi sempre sotto controllo medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es. dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).
I farmaci che interferiscono con l’aggregazione delle piastrine, ad es. l’acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l’attività dell’eparina sodica.
Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l’eparina va usata con cautela.
Non sono riportati effetti negativi.
Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell’eparina. Nel punto d’iniezione, più frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l’eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili. Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria. Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.
Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell’aldosterone, aloplecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva. Trombocitopenia acuta reversibile.
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Se si rende assolutamente necessario bloccare l’azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unità).
Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, eparinici: eparina
Effetti farmacodinamici e meccanismo d’azione
Le Unità Internazionali di eparina contenute nel Clarisco hanno attività antidislipidemica e antiaterosclerotica.
L’eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l’attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina. Esercita pure un’azione antitrombinica. Questo effetto sarebbe mediato da un’alfa 2 globulina, cofattore plasmatico dell’eparina o antitrombina III.
L’azione anticoagulante inizia rapidamente. Dopo una singola dose di 100 unità/Kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte. Il massimo dell’effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore. L’eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi. Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoproteina lipasi dalle pareti dei capillari.
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Il Clarisco deve essere somministrato per via parenterale. Per via orale, infatti viene inattivato dalle fosfatasi intestinali che lo privano delle cariche elettronegative. In circolo l’eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta nè passa nel latte materno. La quota metabolizzata dal fegato è modesta e il metabolita, l’uroeparina, viene escreto con le urine. L’eparina ha un t½ plasmatico di circa un’ora. Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l’eparina somministrata.
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Clarisco è ben tollerato, non è teratogeno nè mutageno.
DL50 alla 96^ ora : i.p. = 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v.= 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.
Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.
L’uso di eparina sodica - da effettuarsi sempre sotto controllo medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es. dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).
I farmaci che interferiscono con l’aggregazione delle piastrine, ad es. l’acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l’attività dell’eparina sodica.
Validità: 36 mesi.
Nulla da segnalare.
Scatola di 10 fiale da 1 ml
Nulla da segnalare
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
012627081
15.12.1978/Giugno 2000
01/12/2002