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CLARITROMICINA SANDOZ® 250 mg
Claritromicina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
1 compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film
Claritromicina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, di colore giallo scuro, a forma di capsula.
Claritromicina compresse rivestite con film è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, se causate da batteri sensibili.
Infezioni delle vie respiratorie inferiori, ad esempio bronchite acuta e cronica e polmonite.
Infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio sinusite e faringite.
La claritromicina è appropriata per la terapia iniziale delle infezioni respiratorie acquisite in comunità.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli di lieve-moderata gravità.
In appropriata associazione con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente anti-ulcera per l’eradicazione dell’H. pylori nei pazienti adulti con ulcera associata a H. pylori*. Vedere paragrafo 4.2.
Devono essere tenute in considerazione le direttive ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
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La posologia di Claritromicina compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere definita in ogni caso dal medico.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti:
Posologia standard: la dose abituale è di 250 mg due volte al giorno.
Trattamento ad alte dosi (infezioni gravi): la dose abituale può essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi.
Eliminazione dell’Helicobacter pylori negli adulti:
Nei pazienti con ulcera gastroduodenale dovuta a infezione da H. pylori, la claritromicina può essere usata in una dose di 500 mg due volte al giorno, durante la terapia di eradicazione in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno*.
Posologia in caso di compromissione della funzionalità renale:
La dose massima raccomandata deve essere ridotta proporzionalmente al grado di compromissione della funzionalità renale. Con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., la dose deve essere dimezzata a 250 mg al giorno o nelle infezioni più gravi a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.
Durata della terapia:
La durata della terapia con Claritromicina compresse rivestite dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La durata della terapia deve in ogni caso essere stabilita dal medico.
La durata abituale del trattamento è compresa tra 6 e 14 giorni.
Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (in quanto infezione da streptococco beta emolitico) la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni.
La terapia in associazione per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, ad es. claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno, associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni*.
Modo di somministrazione:
La claritromicina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione di cibo. Il cibo non influisce sul grado della biodisponibilità. Il cibo ritarda solo leggermente l’inizio dell’assorbimento della claritromicina e la formazione del metabolita 14-idrossi.
Claritromicina compresse rivestite con film non deve essere usata in pazienti con ipersensibilità nota alla claritromicina, ad altri macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.
Claritromicina e derivati della segale cornuta non devono essere somministrati congiuntamente.
È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e uno dei seguenti farmaci: cisapride, pimozide e terfenadina. Livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina sono stati segnalati nei pazienti a cui sono stati somministrati in concomitanza uno di questi farmaci e claritromicina. Ciò può provocare un prolungamento del QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi.
La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia (prolungamento del QT, vedere sezione 4.4).
A causa del potenziale aumento del QT, la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di aritmie ventricolari, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non compensate, bradicardia (<50 bpm) o in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali che causano un prolungamento del QT. La claritromicina non deve essere usata nei pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisito documentato.
La claritromicina è escreta principalmente per via epatica e renale. Occorre prestare cautela nel somministrare questo antibiotico a pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
La dose di claritromicina deve essere opportunamente ridotta a seconda del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2). Nei pazienti anziani, deve essere considerata la possibilità di compromissione della funzione renale.
Gli organismi H. pylori possono sviluppare resistenza alla claritromicina.
I pazienti con ipersensibilità alla lincomicina o alla clindamicina potrebbero essere ipersensibili anche alla claritromicina. Pertanto, è richiesta cautela nel prescrivere la claritromicina a tali pazienti.
L’uso prolungato o ripetuto di claritromicina può provocare l’insorgenza di superinfezioni da batteri o funghi resistenti. Se si verifica una superinfezione, la claritromicina deve essere sospesa e deve essere istituita una terapia appropriata.
È stata segnalata colite pseudomembranosa con l’uso di antibiotici ad ampio spettro. Pertanto, è importante considerarne la diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo la terapia con claritromicina.
Si può verificare esacerbazione o peggioramento della miastenia grave.
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Farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450:
Come per gli altri antibiotici macrolidi, l’uso di claritromicina nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 (ad es. terfenadina, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam, carbamazepina, fenitoina, esobarbital, pimozide, disopiramide, chinidina, alcaloidi della segale cornuta, sildenafil, lovastatina, simvastatina, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolone, alfentanil, omeprazolo, cisapride, warfarin, rifabutina, vinblastina) può essere associato a un aumento dei livelli plasmatici di questi altri farmaci.
Medicinali che prolungano l’intervallo QT:
È stato segnalato che i macrolidi alterano il metabolismo di cisapride, terfenadina, astemizolo e pimozide, con conseguente aumento dei livelli di questi farmaci. Ciò può provocare un prolungamento del QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi:
È stata segnalata rabdomiolisi, coincidente con la contemporanea somministrazione di claritromicina e inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, quali atorvastatina, cerivastatina, lovastatina e simvastatina. Il trattamento deve essere interrotto se si sospetta clinicamente tossicità muscolare (dolori, indolenzimento o debolezza muscolare) o se la creatinfosfochinasi risulta marcatamente elevata o aumenta progressivamente.
Anticoagulanti:
L’uso di claritromicina in pazienti che assumono warfarin può causare un potenziamento degli effetti di warfarin. Il tempo di protrombina deve essere monitorato frequentemente in questi pazienti.
Interazione nelle terapie per l’eradicazione dell’H. pylori:
Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possano aumentare quando vengono somministrati in concomitanza, non è necessario un aggiustamento delle dosi. Alle dosi raccomandate, non vi è un’interazione clinicamente significativa tra claritromicina e lansoprazolo. Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina può verificarsi inoltre quando viene somministrata congiuntamente ad antiacidi o ranitidina. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Non vi sono interazioni farmacocinetiche con gli antibiotici comunemente utilizzati nella terapia per l’eradicazione di H. pylori.
Antivirali:
La contemporanea somministrazione orale di claritromicina compresse e zidovudina a pazienti adulti con infezioni da HIV può comportare una riduzione dei livelli di zidovudina allo stato stazionario. Ciò può essere in larga misura evitato sfalsando le somministrazioni di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Tale reazione non è stata segnalata nei bambini.
Il ritonavir aumenta l’area sotto la curva (AUC), la Cmax e la Cmin della claritromicina, in caso di somministrazione concomitante. In considerazione dell’ampio indice terapeutico della claritromicina, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale normale. Tuttavia, per i pazienti con compromissione renale, deve essere considerato il seguente aggiustamento della posologia: per i pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per i pazienti con CLCR <30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi di claritromicina superiori a 1 g/die non devono essere somministrate contemporaneamente al ritonavir.
Vasocostrittori derivati della segale cornuta (es. diidroergotamina, ergotamina):
Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti all’incremento dei livelli plasmatici degli alcaloidi della segale cornuta, quando questi farmaci sono stati somministrati in associazione con i macrolidi. Il trattamento concomitante è controindicato (vedere sezione 4.3).
Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus:
L’uso orale concomitante di claritromicina e ciclosporina o tacrolimus ha comportato un incremento di più di due volte dei livelli di Cmin sia della ciclosporina che del tacrolimus. Effetti simili sono previsti anche per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento con claritromicina in pazienti che assumono già qualcuno di questi agenti immunosoppressori, i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere strettamente monitorati e le loro dosi devono essere ridotte secondo necessità. Quando in questi pazienti viene interrotto l’uso di claritromicina, è di nuovo necessario uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus per adattare le dosi.
Teofillina:
La somministrazione di claritromicina a pazienti che ricevono teofillina è stata associata a un aumento dei livelli sierici di teofillina e a potenziale tossicità da teofillina.
Digossina:
Gli effetti della digossina potrebbero essere potenziati con la somministrazione concomitante di claritromicina. Deve essere considerato il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Carbamazepina:
La claritromicina può potenziare gli effetti della carbamazepina, a causa di una riduzione del grado di escrezione.
Rifabutina:
A causa dell’accelerato metabolismo epatico della claritromicina, la somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha prodotto rispettivamente un aumento e una riduzione dei livelli sierici, seguiti da un aumento del rischio di uveite.
Gravidanza:
Dati sull’uso di claritromicina durante il primo trimestre su più di 200 gravidanze non mostrano chiara evidenza di effetti teratogeni o di effetti collaterali sulla salute del neonato.
Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre indicano un possibile incremento del rischio di aborto. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici al riguardo. Dati provenienti da studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedi sezione 5.3). Il rischio nell’uomo non è noto. Durante la gravidanza claritromicina deve essere usata solo dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio.
Allattamento:
La claritromicina e il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno. Quindi, nel neonato allattato al seno si possono manifestare diarrea e infezioni fungine delle mucose, per cui potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento. Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al potenziale rischio per il bambino.
Nessun effetto è stato finora segnalato.
Gli eventi più frequentemente segnalati negli adulti che assumono claritromicina compresse sono stati diarrea (3%), nausea (3%), alterazione del gusto (3%), dispepsia (2%), dolori/fastidio addominali (2%) e cefalea (2%).
In questa sezione, gli effetti indesiderati sono definiti come segue:
Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate.
Infezioni e infestazioni:
Comuni: moniliasi del cavo orale.
Come con altri antibiotici, l’uso prolungato può comportare la proliferazione di organismi resistenti.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comuni: riduzione dei livelli leucocitari.
Molto rare: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni: reazioni allergiche, da orticaria e lievi eruzioni cutanee fino ad anafilassi.
Disturbi psichiatrici:
Molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea, alterazione dell’olfatto.
Molto rare: capogiri, vertigini, parestesia, convulsioni.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Rare: tinnito.
Molto rare: perdita reversibile dell’udito.
Patologie cardiache:
Molto rare: prolungamento del QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Patologie gastrointestinali:
Comuni: nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, stomatite, glossite, alterazione reversibile del colore dei denti e della lingua, alterazione del gusto, ad es. gusto metallico o amaro.
Molto rare: pancreatite. Colite pseudomembranosa è stata segnalata molto raramente con la claritromicina e può variare di gravità da lieve a potenzialmente fatale.
Patologie epatobiliari:
Non comuni: disfunzione epatica, di solito transitoria e reversibile, epatite e colestasi, con o senza ittero.
Molto rare: insufficienza epatica fatale è stata segnalata in particolare nei pazienti con patologia epatica preesistente o che assumevano altri farmaci epatotossici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rare: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
Non comuni: artralgia, mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Molto rare: nefrite interstiziale, insufficienza renale.
Esami diagnostici:
Comuni: aumento dell’azoto ureico.
Non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento dei livelli di transaminasi).
Molto rare: ipoglicemia è stata osservata soprattutto dopo la somministrazione concomitante di farmaci antidiabetici e insulina.
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Sintomi di intossicazione::
Secondo quanto indicato dalle segnalazioni, si può prevedere che l’ingestione di grandi quantità di claritromicina produca sintomi gastrointestinali. I sintomi di sovradosaggio possono in larga misura corrispondere al profilo degli effetti indesiderati. Un paziente con storia di disturbo bipolare ha ingerito 8 grammi di claritromicina e ha riportato alterazione dello stato mentale, comportamento paranoide, ipokaliemia e ipossiemia.
Terapia dell’intossicazione::
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. I livelli sierici di claritromicina possono non essere ridotti per emodialisi o dialisi peritoneale.
Le reazioni avverse che accompagnano il sovradosaggio devono essere trattate con lavanda gastrica e misure di supporto.
Proprietà generali:
Categoria farmacoterapeutica:
Codice ATC J01FA09.
La claritromicina è un derivato semi-sintetico dell’eritromicina A.
Meccanismo d’azione::
La claritromicina esercita la sua azione antibatterica legandosi alla subunità ribosomiale 50s dei batteri sensibili e sopprime la sintesi proteica. È altamente potente nei confronti di un’ampia varietà di organismi gram-positivi e gram-negativi aerobi e anaerobi. La concentrazioni minime inibenti (MIC) della claritromicina sono in genere due volte inferiori rispetto alle MIC dell’eritromicina.
Anche il metabolita 14-idrossi della claritromicina ha attività antimicrobica. Le MIC di questo metabolita sono pari o due volte superiori alle MIC del composto progenitore, eccetto per H influenzae, contro cui il metabolita 14-idrossi è due volte più attivo del composto progenitore.
Valori soglia:
| | NCCLS* | BSAC** |
| | sensibile (mcg/ml) | resistente (mcg/ml) | sensibile (mcg/ml) | resistente (mcg/ml) |
| Staphylococcus spp. | £2 | ³8 | £0,5 | ³1 |
| Haemophilus spp. | £8 | ³32 | £0,5 | ³32 |
| Streptococcus pneumoniae | £0,25 | ³1 | £0,5 | ³1 |
| Streptococcus spp. diverso da S. pneumoniae | £ 0,25 | ³1 | £0,5 | ³1 |
| Helicobacter pylori | £ 0,25 | ³1 | £1 | ³2 |
* National Committee on Clinical Laboratory Standards, nel 2001
** British Society for Antimicrobial Chemotherapy
Sensibilità:
La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per alcune specie selezionate, sono pertanto desiderabili informazioni locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento di infezioni gravi. Queste informazioni offrono un orientamento appropriato solo riguardo alle probabilità che i microrganismi siano sensibili alla claritromicina o meno. Per quanto pertinente, le informazioni sullo spettro europeo di resistenza acquisita per il singolo microrganismo sono indicate tra parentesi.
| Specie | Frequenza degli spettri di resistenza nell’UE (se >10%) (valori estremi)1) |
| Sensibile | |
| | |
| Aerobi Gram-positivi | |
| Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) | (18,1%) |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Streptococchi del gruppo C, F, G | |
| Streptococcus pneumoniae | (37,8%) |
| Aerobi Gram-negativi | |
| Haemophilus infuenzae | (13,4%) |
| Helicobacter pylori | (14%) |
| Legionalla spp. | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Anaerobi | |
| Bacteroides spp. | |
| Clostridum spp. diverso da C. difficile | |
| Fusobacterium spp. | |
| Peptococcus/Peptostreptococcus spp. | |
| Altri | |
| Chlamydia trachomatis | |
| Chlamydia pneumoniae | |
| Mycoplasma pneumoniae | |
| | |
| Non sensibili | |
| | |
| Aerobi Gram-positivi | |
| Enterococcus spp. | |
| Staphylococcus aureus (resistente all’eritromicina o MRSA) | |
| Altri | |
| Mycobacterium tuberculosis | |
MRSA - Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
1) Frequenze degli spettri di resistenza calcolate sullo spettro di azione dell’NCCLS.
Altre informazioni:
È possibile prevedere la sensibilità e la resistenza di Streptococcus pneumoniae e Streptococcus spp. alla claritromicina testando l’eritromicina.
I meccanismi di resistenza acquisita ai macrolidi sono: efflusso di farmaco attraverso un meccanismo attivo di pompa, produzione inducibile o costitutiva di un enzima metilasi che modifica il bersaglio ribosomiale, idrolisi di macrolidi da parte di esterasi, mutazioni cromosomiche che alterano una proteina ribosomiale 50s. Può pertanto verificarsi resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi e clindamicina e lincomicina. Gli stafilococchi meticillina-resistenti e oxacillina-resistenti (MRSA) e Streptococcus pneumoniae penicillina-resistente sono resistenti a tutti gli antibiotici beta-lattamici attualmente disponibili e ai macrolidi, quali la claritromicina.
La maggior parte dell’esperienza clinica disponibile, derivante da studi clinici randomizzati controllati, indica che la claritromicina 500 mg due volte al giorno, in associazione con un altro antibiotico, ad es. amoxicillina o metronidazolo e ad es. omeprazolo (somministrati a livelli approvati) per 7 giorni raggiungono un tasso di eradicazione dell’H. pylori > 80% nei pazienti con ulcere gastroduodenali. Come previsto, tassi di eradicazione significativamente inferiori sono stati osservati in pazienti con, al basale, ceppi di H. pylori costitutivamente resistenti al metronidazolo. Pertanto, devono essere tenute in considerazione le informazioni locali sulla prevalenza di resistenza e le linee guida terapeutiche locali nella scelta di una associazione terapeutica appropriata per il trattamento di eradicazione di H. pylori. Inoltre, nei pazienti con infezione persistente, il potenziale sviluppo di resistenza secondaria (in pazienti con ceppi suscettibili primari) a un agente antimicrobico deve essere tenuto in considerazione per un nuovo regime di trattamento.
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Assorbimento::
La claritromicina è rapidamente e ben assorbita dal tratto gastrointestinale, principalmente a digiuno, dopo somministrazione orale. A causa della sua struttura chimica (6-O-metileritromicina), la claritromicina è alquanto resistente alla degradazione da parte degli acidi gastrici. Livelli sierici di 1–2 mcg/ml di claritromicina sono stati osservati negli adulti dopo somministrazione orale di 250 mg due volte al giorno. Dopo la somministrazione di 500 mg di claritromicina due volte al giorno, sono stati raggiunti livelli plasmatici di 2,8 mcg/ml.
Dopo la somministrazione di 250 mg di claritromicina due volte al giorno, il metabolita microbiologicamente attivo 14-idrossi raggiunge la concentrazione plasmatica massima di 0,6 mcg/ml.
Distribuzione:
La claritromicina offre una buona penetrazione in diversi comparti. I livelli farmacologici terapeutici che superano i livelli minimi inibenti per i patogeni comuni possono essere raggiunti rapidamente. La claritromicina fornisce concentrazioni nei tessuti diverse volte superiori ai livelli di farmaco in circolazione. Sono stati osservati livelli più elevati sia nelle tonsille che nel tessuto polmonare. La claritromicina penetra inoltre nel muco gastrico.
La claritromicina è legata per circa l’80% alle proteine plasmatiche a livelli terapeutici.
Emivita sierica::
L’emivita sierica del metabolita attivo 14®-idrossi varia da 5 a 6 ore.
Biotrasformazione ed eliminazione::
La claritromicina è rapidamente e ampiamente metabolizzata a livello epatico. Il metabolismo comporta principalmente N-dealchilazione, ossidazione e idrossilazione stereospecifica alla posizione C 14.
Dopo somministrazione orale di claritromicina radioattiva, il 70-80% della radioattività è stata riscontrata nelle feci. Circa il 20-30% di claritromicina si raccoglie come molecola progenitrice immodificata nelle urine. Questa percentuale aumenta con l’aumento della dose. L’insufficienza renale aumenta i livelli di claritromicina nel plasma, se la dose non è ridotta.
La farmacocinetica della claritromicina è non lineare. Questa è un’indicazione per una saturazione del metabolismo epatico a dosaggi elevati; tuttavia, lo stato stazionario si raggiunge entro 2 giorni di somministrazione.
Negli studi acuti su topi e ratti, la DL50 era superiore rispetto alla dose massima possibile per la somministrazione (5 g/kg).
Negli studi con somministrazioni ripetute, la tossicità era legata alla dose, alla durata del trattamento e alla specie. I cani erano più sensibili dei primati o dei ratti. I principali segnali clinici a dosi tossiche comprendevano emesi, debolezza, ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione, disidratazione e iperattività. In tutte le specie, il fegato è risultato il principale organo bersaglio a dosi tossiche. L’epatotossicità era rilevabile dal precoce innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica. La sospensione del farmaco ha determinato in genere il ritorno a o verso valori normali. Altri tessuti interessati meno comunemente comprendevano lo stomaco, il timo e altri tessuti linfoidi, nonché i reni. A dosi vicine a quelle terapeutiche, si sono verificate infezione congiuntivale e lacrimazione solo nel cane. A una dose massiccia di 400 mg/kg/die, alcuni cani e alcune scimmie hanno sviluppato opacità corneali e/o edema.
Gli studi sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto non hanno dimostrato effetti avversi. Gli studi di teratogenesi nei ratti (Wistar (os) e Sprague-Dawley (os e ev), conigli di razza Bianca di Nuova Zelanda e scimmie cynomolgus non hanno dimostrato teratogenesi derivante dalla claritromicina. Tuttavia, un altro studio analogo sui ratti Sprague-Dawley ha indicato una bassa (6%) incidenza di anomalie cardiovascolari, che apparivano dovute all’espressione spontanea di alterazioni genetiche. Due studi sul topo hanno rivelato un’incidenza variabile (3-30%) di palatoschisi e perdita dell’embrione è stata osservata nella scimmia, ma solo a livelli di dosaggio chiaramente tossici per le madri.
Nucleo: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco.
Film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, sorbitano monooleato, giallo chinolina (E104), vanillina.
Non pertinente.
2 anni.
Conservare nella confezione originale.
Blister in PVC/PVDC alluminio
Dimensioni della confezione:
Claritromicina 250 mg compresse rivestite con film: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100, 100x1.
Nessuna istruzione particolare.
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720012/M
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720024/M
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720036/M
250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720048/M
250 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720051/M
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720063/M
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720075/M
250 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720087/M
250 mg compresse rivestite con film 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720099/M
250 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720101/M
250 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720113/M
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720125/M
250 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037720137/M
31/12/2007
01/12/2007