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CLENIL® 250 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Ogni contenitore contiene:
principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 50 mg (ogni erogazione contiene 250 mcg)
Soluzione pressurizzata per inalazione (contiene come propellente HFA 134a âE.“ norflurano).
Non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria.
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Adulti
In genere 2 inalazioni 2 volte al giorno. Se ritenuto più opportuno, la posologia può essere frazionata anche a 1 inalazione 4 volte al giorno. In caso di necessità si può aumentare fino a 2 inalazioni 3-4 volte al giorno. La terapia con CLENIL non va interrotta bruscamente.
Bambini
CLENIL 250 mcg non è adatto all’uso pediatrico.
Infezioni tubercolari (attive o quiescenti) e virali locali. Ipersensibilità individuale ai cortisonici.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell’inalatore.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenalica) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
CLENIL non è efficace nelle crisi d’asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finchè il medico lo riterrà opportuno.
I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (v. anche par. 4.5), epilessia, patologie cerebrali.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,, soppressione surrenalica,, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Clenil contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Esistono dati insufficienti sulla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
È ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel latte materno.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. È pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell’uomo.
Nessuno.
Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.
Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida.
Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
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Nell’improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
CLENIL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21-dipropionato, derivato cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie. In particolare il beclometasone dipropionato esplica una marcata azione antireattiva a livello bronchiale, riducendo l’edema, l’ipersecrezione e inibendo l’insorgenza del broncospasmo. Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell’albero respiratorio ed è quindi privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell’idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.
Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell’edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d’uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.
È privo di attività timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l’asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.
CLENIL è particolarmente indicato per i pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi consuete somministrate per via inalatoria di beclometasone dipropionato.
Al fine di ottenere un completo successo terapeutico, è indispensabile che il paziente segua attentamente le istruzioni d’uso relative all’inalazione del medicamento.
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Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
Tossicità acuta
Per via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL50 sono superiori a 3000 mg/Kg. Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 100 mcg/l per 30 minuti.
Tossicità cronica
La somministrazione per via inalatoria al cane, per 27 settimane, non provoca alterazioni, a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
Tossicità fetale
Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio non risultano effetti negativi sulla sfera riproduttiva.
Il propellente HFA 134a non ha manifestato effetti tossici a concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell’uomo, somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte quotidianamente per un periodo di due anni.
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
Non note.
36 mesi.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio, valvola dosatrice, tasto erogatore e chiusura di protezione. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Contenitore sotto pressione sufficiente per 200 inalazioni.
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.
Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice con il boccaglio dalla parte inferiore;
2) togliere la chiusura di protezione;
3) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta.
Terminata l’inspirazione, trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma
CLENIL 250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione - contenitore 200 erogazioni - AIC n. 023103068
22/05/1985
Novembre 2011