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CLIMACLOD
Fiale per uso i.m.
Ogni fiala da 3,3 ml contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato mg 100
Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.
Fiale per uso e.v.
Ogni fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato mg 300
Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.
Fiala
Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento della osteoporosi post-menopausale.
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Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, e Iperparatiroidismo primario.Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco:
200-300 mg/die in un'unica somministrazione per via endovenosa lenta 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria etc.).
b) Fase di mantenimento:
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda della evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
Una somministrazione da 300 mg per infusione ogni tre settimane o somministrazioni cicliche similari, per un totale di 1500 mg/ciclo.
Ipersensibilità individuale verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.
Nella fase iniziale del trattamento per osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante prefusione lenta (2-3 ore).
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In caso di somministrazione endovenosa in pazienti ipercalcemici è necessario somministrare lentamente la soluzione per evitare la eventuale precipitazione di clodronato come sale calcico.
Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza
Gli effetti descritti, ipocalcemia, aumento del PTH e della creatininemia, sono transitori e senza significato clinico. Nel caso di somministrazione intramuscolare sono stati segnalati dolore e bruciore nel sito di iniezione.
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Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione della ipolcalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie, quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali 'ostepenia da immobilizzazione e, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni del trattamento per via endovenosa.
L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagine bioptiche.
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L'assorbimento del CLIMACLOD dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodio clodronato viene rapidamente eliminato dall'organismo: il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
La tossicità acuta del disodio clodronato è risultata essere notevolmente bassa
Tossicità acuta
- Ratto :1700 mg/kg/os, 430 mg/kg e.p., 65 mg/kg e.v..
Tossicità cronica per os
-per os nel ratto fino a 200 mg/kg/die per oltre sei mesi:nessun effetto tossico
-per os nel cane fino a 40 mg/kg/die per oltre sei mesi:nessun effetto tossico
Sodio bicarbonalllto; acqua per preparazioni iniettabili
Fiale: incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
24 mesi (2 anni)
Non conservare al di sopra di 30°C
Fiale a prerottura da 5 ml e 10 ml in vetro neutro incolore.
Eseguire la somministrazione secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi e antisepsi.
Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia 32 - 18038 Sanremo (IM)
N° 12 fiale da 100 mg cod. AIC 035002017
N 6 fiale da 100 mg cod. AIC 035002031
N 6 iale da 300 mg cod. AIC 035002029
01/03/2002
19/02/2003