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CLINDAMICINA FOSFATO I.B.P.
PHARMA
Clindamicina Fosfato I.B.P.
Pharma 300 mg/2 ml soluzione iniettabile:
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Clindamicina-2.diidrogeno fosfato mg 356,46 pari a Clindamicina mg 300 Clindamicina Fosfato I.B.P.
Pharma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile:
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Clindamicina-2.diidrogenofosfato mg 712,92 pari a Clindamicina mg 600
Soluzione iniettabile.
La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l´impiego dell´antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.
La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell´impiego è necessario, tuttavia, eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l´antibiotico.
Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.
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La posologia e la via di
somministrazione devono essere determinate
dalla gravità dell´infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità
del microrganismo
responsabile. Adulti:
somministrazione
per via intramuscolare profonda o per
fleboclisi. Infezioni gravi
da cocchi
aerobi Gram-positivi
e anaerobi più sensibili (generalmente non
sonoinclusi
il Bacteroides
fragilis,
i Peptococchi ed i Clostridi diversi
dal Clostridium perfringens): 600-1200
mg/die suddivisi in due, tre o
quattro somministrazioni. Infezioni gravissime,
particolarmente
quelle dovute ad accertato o
sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai
Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due, treo quattro somministrazioni. Questi dosaggi, se il caso lo richiede,
possono essere aumentati
fino a 4800 mg/die da somministrare
per flebo in quelle infezioni
che possono compromettere la vita del
paziente. Non somministrare
per via intramuscolare
dosi singole superiori a 600 mg. ClindamicinaFosfato
I.B.P.
Pharma non deve essere
iniettato per via endovenosa sotto forma
di bolo non diluito, ma deve essere
infuso in un periodo di almeno 10-60
minuti. Il farmaco
può essere somministrato per la
prima
volta
mediante fleboclisi rapida
e successivamente
mediante fleboclisi lenta secondo lo
schema seguente:
|
per
mantenere concentrazioni ematiche
di clindamicina
superiori a |
iniziare con fleboclisi
rapida di |
indi continuare con: |
|
4 mcg/ml |
10 mg/min per 30´ |
0,75 mg/min. |
|
5 mcg/ml |
15 mg/min per 30´ |
1,00 mg/min. |
|
6 mcg/ml |
20 mg/min per 30´ |
1,25 mg/min. |
Nella
malattia infiammatoria
pelvica: 900
mg per ogni 8 ore per via endovenosa in associazione adun appropriato antibiotico attivo sugli
aerobi gram negativi.
Continuare la terapia per almeno 4giorni e, comunque, per 48 ore dopo che
si è osservato un miglioramento
nella paziente. Toxoplasmosicerebralein
pazienti immunodeficienti ad alto
rischio: 600-1200 mg di clindamicina
fosfato per via endovenosa. Polmonite
da Pneumocystis carinii
in pazienti immunodeficienti
ad alto rischio: clindamicina
fosfato per via endovenosa 600 mg
ogni 6 ore o 900
mg ogni 8 ore.Bambini:
al di sopra dei due anni di età, somministrazione
per via intramuscolare profonda o
per fleboclisi. Infezioni gravi:
15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Infezioni gravissime:
25-40
mg/Kg/die
suddivisi in 3-4 somministrazioni. Il dosaggio da somministrare
ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie
corporea: 350 mg/m2/die per le infezioni
gravi e 450 mg/m2/die
per le infezioni gravissime. Se si dovesse
manifestare una grave diarrea, sospendere l´antibiotico. In caso di infezioni
da streptococco
beta-emolitico,
continuare il trattamento
per almeno
10 giorni. Diluizione e velocità di
somministrazione Non somministrare
per via intramuscolare dosi singole
superiori a 600 mg.
La concentrazione di clindamicina
nel diluente per infusione non deve
superare 18 mg/ml
e la velocità di infusione non deve superare 30
mg al
minuto.
La somministrazione
di Clindamicina
Fosfato I.B.P.
Pharma
mediante fleboclisi va effettuata
secondo lo schema seguente:
|
dose |
diluire in |
tempo
di somministrazione |
|
300 mg |
50 ml |
10 minuti |
|
600 mg |
50 ml |
20 minuti |
|
900 mg |
50 -100 ml |
30 minuti |
|
1200 mg |
100 ml |
40 minuti |
Si raccomanda
di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata
di un´ora. Compatibilità ClindamicinaFosfato
è risultata fisicamente
e chimicamente
compatibile
per almeno
24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% contenente
i seguenti antibiotici
nelle concentrazioni
comunemente impiegate:
amikacina, aztreonam, cefamandolo,
cefazolina,cefotaxima,
cefoxitina,
ceftazidima,
ceftizoxima,
gentamicina, netilmicina,
piperacillina e tobramicina. La compatibilità
e la durata di stabilità
delle miscele
di farmaci variano in funzione della
concentrazione e di altre condizioni. E´ invece incompatibile
con ampicillina, difenilidantoina,
barbiturici, aminofillina,
solfato di magnesio e gluconato di
calcio.
Il farmaco è controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina od alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto.
Gravidanza ed allattamento (v.
par.
4.6) Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
L´impiego della Clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del Medico, la penicillina non sia indicata.
Per la possibilità di coliti, il Medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell´infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.
A seguito della somministrazione di Clindamicina Fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave.
In concomitanza alla diarrea è stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto.
Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia.
Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.
La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci.
La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.
L´esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa.
Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico.
La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall´esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in una media selettivo e dal saggio per la tossina del C.
Difficile.
I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l´interruzione della somministrazione di clindamicina.
I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine.
Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.
La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico- dipendenti prodotte dal Clostridium difficile.
Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7.10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro:
però questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell´evacuazione.
ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.
Talvolta l´uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.
L´emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti.
Pertanto, nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.
Non si raggiungono livelli significativi di Clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.
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La clindamicina può potenziare l´effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio:
etere, tubocurarina, pancuronio).
�€œIn vitro�€� è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un´azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.
L´associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
E´ stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.
Non essendone accertata la sicurezza d´impiego, il prodotto è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l´allattamento.
Non sono noti dati al riguardo.
A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Apparato gastrointestinale:
dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (vedi �€œAvvertenze speciali e speciali precauzioni per l´uso�€�), ittero ed alterazioni della funzionalità epatica.
Reazioni di ipersensibilità:
esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali più frequenti); rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson e di reazioni anafilattoidi.
Qualora si verifichi uno di questi effetti collaterali, la terapia con clindamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).
Sistema ematopoietico:
si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non era dimostrabile alcuna correlazione eziologica con la clindamicina.
Sistema cardiovascolare:
dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati rari casi di ipotensione e di arresto cardiocircolatorio.
Rene:
sebbene non sia stata stabilita una causa diretta è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell´azotemia, oliguria e/o proteinuria.
Reazioni locali:
irritazione, dolore ed ascessi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Queste reazioni possono essere evitate praticando le iniezioni intramuscolari profondamente nei glutei ed evitando la somministrazione per endovena (somministrazione mediante fleboclisi) Cute e mucose:
sono stati osservati prurito, rash cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e bollosa.
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Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma (fosfato di clindamicina) è una soluzione sterile dell´estere idrosolubile della clindamicina e dell´acido fosforico.
La clindamicina è un antibiotico semi- sintetico ottenuto mediante sostituzione con un atomo di cloro del gruppo 7.idrossilico nella molecola della lincomicina.
Sebbene il fosfato di clindamicina sia inattivo in vitro, una rapida idrolisi in vivo converte questo composto nella clindamicina antibattericamente attiva.
La clindamicina ha dimostrato di avere un´attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microorganismi:
Cocchi aerobi Gram-positivi, comprendenti:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi).
Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi originariamente resistenti all´eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.
Streptococchi (escluso S.
Faecalis).
Pneumococchi.
Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).
Bacilli anaerobi Gram-negativi, comprendenti:
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Bacilli anaerobi Gram-positivi asporigeni, comprendenti:
Propionibacterium Eubacterium.
Actinomyces s.p.p.
Cocchi Gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti:
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus s.p.p.
Streptococchi microaerofili.
Clostridia:
i clostridi sono più resistenti della maggior parte degli anaerobi alla clindamicina.
La maggior parte dei C.
perfringens sono sensibili, ma altre specie, per esempio C.
sporogenes e C.
tertium sono resistenti alla clindamicina.
Si suggerisce di effettuare i test di sensibilità.
E´ stata dimostrata una resistenza crociata tra la clindamicina e la lincomicina come pure un antagonismo in vitro tra la clindamicina e l´eritromicina, quindi non devono essere somministrate contemporaneamente.
Protozoi:
Toxoplasma gondii.
Pneumocystis carinii.
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Il fosfato di clindamicina biologicamente inattivo viene rapidamente convertito in clindamicina attiva.
Al termine di una somministrazione endovenosa si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva.
Infatti, il fosfato di clindamicina viene rapidamente attivato; il tempo di emivita del fosfato è di 6 minuti, mentre il tempo di emivita della clindamicina attiva è di circa 3 ore negli adulti e di 2 ore e mezzo nei bambini.
Dopo un´iniezione intramuscolare di clindamicina fosfato si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva entro 3 ore negli adulti e 1 ora nei bambini.
Le concentrazioni ematiche della clindamicina possono essere mantenute al di sopra delle minime concentrazioni inibenti in vitro la maggior parte dei germi indicati, mediante somministrazione ogni 8.12 ore negli adulti e ogni 6.8 ore nei bambini, o mediante infusione endovenosa continua.
Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano anche in presenza di meningi infiammate.
La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.
Nel latte materno la clindamicina è presente in quantità compresa tra 0.7 e 3.8 mcg/ml.
I dati di tossicità acuta relativi all´animale da esperimento
sono i seguenti: Specie animale Somministrazione
DL50 (mg/kg)
Topo e.v. 855Topo i.p. 1145
|
Ratto neonato |
s.c. |
179 |
|
Ratto adulto |
s.c. |
> di 2000 |
|
Ratto |
p.o. |
1832 |
La clindamicina
fosfato, somministrata nel ratto alla
dose di 120 mg/Kg/die
per 6 giorni o 30mg/kg/die è stata
ben tollerata.
Somministrata e.v.
nel cane (fino a 120
mg/kg/die
per un periodo di
Alcool benzilico, Sodio edetato, Sodio idrato, Acqua p.p.i.
I seguenti farmaci sono fisicamente incompatibili con la clindamicina fosfato:
ampicillina, sodio difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, magnesio solfato e gluconato di calcio.
24 mesi.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Fiala serigrafata in vetro neutro bianca con punta chiusa e con anello di prerottura.
Confezione contenente n.
5 fiale poste in cassonetto di polistirolo inserito in astuccio in cartone litografato a più colori con foglio illustrativo.
Confezione da:
5 fiale Clindamicina Fosfato I.B.P.
Pharma da 2 ml (300 mg) 5 fiale Clindamicina Fosfato I.B.P Pharma da 4 ml (600 mg)
Nessuna in particolare.
Istituto Biochimico Pavese I.B.P.
Pharma SpA - Viale Certosa 10 – 27100 Pavia
ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma 300 mg/2 ml soluzione iniettabile – 5 fiale da 2 ml AIC n.
035388014/G ClindamicinaFosfato I.B.P.
Pharma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml AIC n.
035388026/G
01/03/2002
ND