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CLINIMIX N12G20E
La specialità medicinale Clinimix N12G20E è confezionata in una sacca a doppio compartimento: un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi con elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di soluzione di glucosio con calcio.
I due compartimenti sono separati tra loro per mezzo di una membrana a rottura. Al momento della somministrazione del prodotto, il contenuto di entrambi i compartimenti viene miscelato mediante rottura della membrana che si effettua con una operazione di pressione sul compartimento superiore della sacca.
La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche.
Il profilo degli aminoacidi è il seguente:
Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3%
Aminoacidi essenziali/Azoto totale =2,83%
Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19%
La composizione quantitativa di Clinimix N12G20E è la seguente:
| | Soluzione di aminoacidi al 7% con elettroliti | Soluzione di glucosio al 20% con calcio |
| Principi attivi (g/l) | | |
| L-leucina | 5,11 | |
| L-fenilalanina | 3,92 | |
| L-metionina | 2,80 | |
| L-lisina | 4,06 | |
| (come cloridrato) | (5,07) | |
| L-isoleucina | 4,20 | |
| L-valina | 4,06 | |
| L-istidina | 3,36 | |
| L-treonina | 2,94 | |
| L-triptofano | 1,26 | |
| L-alanina | 14,49 | |
| L-arginina | 8,05 | |
| glicina | 7,21 | |
| L-prolina | 4,76 | |
| L-serina | 3,50 | |
| L-tirosina | 0,28 | |
| sodio acetato. 3H2 O | 5,15 | |
| potassio fosfato bibasico | 5,22 | |
| sodio cloruro | 1,88 | |
| magnesio cloruro. 6H2 O | 1,02 | |
| glucosio | | 200 |
| (come monoidrato) | | (220) |
| calcio cloruro. 2H2 O | | 0,662 |
| Eccipienti: | | |
| acido acetico | q.b. a pH | |
| acido cloridrico | | q.b. a pH |
| acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml | 1000 ml |
Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria è la seguente:
| N12G20E | Per sacca (2 litri) | Per litro |
| azoto (g) | 11,6 | 5,8 |
| aminoacidi (g) | 70 | 35 |
| glucosio (g) | 200 | 100 |
| calorie totali (kcal) | 1080 | 540 |
| calorie non proteiche (kcal) | 800 | 400 |
| sodio (mmol) | 70 | 35 |
| potassio (mmol) | 60 | 30 |
| magnesio (mmol) | 5 | 2,5 |
| calcio (mmol) | 4,5 | 2,25 |
| acetato (mmol) | 120 | 60 |
| cloruri (mmol) | 80 | 40 |
| fosfati come [HPO4]2- (mmol) | 30 | 15 |
| pH | 6 | 6 |
| osmolarità (mOsm/l) | | 1060 |
Dopo l'aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% alla miscela binaria la composizione della miscela ternaria è la seguente:
| N12G20E | Per sacca (2,5 litri) | Per litro |
| azoto (g) | 11,6 | 4,64 |
| aminoacidi (g) | 70 | 28 |
| glucosio (g) | 200 | 80 |
| calorie totali (kcal) | 2080 | 832 |
| calorie non proteiche (kcal) | 800 | 320 |
| calorie lipidiche (kcal) | 1000 | 400 |
| sodio (mmol) | 70 | 28 |
| potassio (mmol) | 60 | 24 |
| magnesio (mmol) | 5 | 2 |
| calcio (mmol) | 4,5 | 1,8 |
| acetato (mmol) | 120 | 48 |
| cloruri (mmol) | 80 | 32 |
| fosfati come [HPO4]2- (mmol) | 30 | 12 |
| pH | 6 | 6 |
| osmolarità (mOsm/l) | | 900 |
Soluzioni sterili, apirogene per infusione intravenosa.
Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.
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Dosaggio e velocità di infusione
Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessità metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.
Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die).
Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica a Clinimix.
Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.
La velocità massima di infusione è di 2,5 ml/kg/ora o di 150/175 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg o di 2400 - 2800 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
Vie di somministrazione
Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale.
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale.
- Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti.
- Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
- Insufficienza epatica grave.
- Scompensi del metabolismo aminoacidico.
- Acidosi metabolica, iperlattatemia.
- Insufficienza surrenale.
- Coma iperosmolare.
- 04.3 Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.
- Clinimix senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia.
- Clinimix con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.
- Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata.
- Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell'età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.
- Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi dovrebbero includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale.
- I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.
- L'intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell'infusione delle soluzioni potrebbero insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine dovrebbe essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, dovrebbe essere conseguentemente adattato.
- Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia.
- Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco.
- Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, dovrebbero essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.
- Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata.
- Se non è prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi.
- In caso di insufficienza renale grave utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate.
- Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.
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Non pertinente.
La sicurezza d'impiego di Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il Medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento.
Non pertinente.
Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d'impiego: per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
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Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità di somministrazione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l'infusione.
In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Le soluzioni iniettabili di Clinimix, in quanto liquidi per nutrizione parenterale per infusione intravenosa, forniscono il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali e traumi.
Le soluzioni di Clinimix, forniscono l'azoto in forma metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), i carboidrati (come glucosio) e gli elettroliti.
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Gli aminoacidi, gli elettroliti ed il glucosio di Clinimix vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni di aminoacidi, elettroliti e glucosio infuse separatamente.
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Acido acetico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Eventuali integrazioni potrebbero essere incompatibili, chiedere informazioni al produttore. Se le integrazioni si rendono necessarie, valutare la loro compatibilità e la stabilità delle miscele finali.
Non somministrare la soluzione prima o dopo una emotrasfusione utilizzando la stessa linea al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.
Per la sacca a doppio comparto protetta dall'involucro esterno, il periodo di validità è di 2 anni ad una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Dopo la miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la stabilità della miscela binaria è di 24 ore a 25 °C.
Dopo l'aggiunta di 500 ml di emulsione di soja al 20 %, la miscela ternaria deve essere usata immediatamente. Comunque, la stessa miscela, se non utilizzata è stabile per 24 ore a 4 °C e rimane stabile per 24 ore a 25 °C durante l'uso.
Clinimix N12G20E: sacca a doppio compartimento; un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi al 7% con elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di glucosio al 20% con calcio.
Natura e capacità del contenitore
Il contenitore è una sacca plastica multistrato a doppio compartimento (1000 ml/1000 ml) protetta da un involucro esterno impermeabile all'ossigeno. Il materiale plastico è un film multistrato il cui strato a contatto con la soluzione è in EVA (Etilvinilacetato).
Dopo rottura della membrana di separazione la capacità del contenitore è di 3000 ml.
La plastica multistrato è compatibile con i lipidi.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
a) Apertura
- Sfilare orizzontalmente l'involucro di rivestimento utilizzando le incisioni laterali.
- Verificare l'integrità della sacca e della membrana a rottura.
b) Miscelazione delle soluzioni
- Impugnare saldamente la sacca ai lati della parte superiore, sopra la membrana a rottura.
- Premere per miscelare.
- Miscelare il contenuto invertendo la sacca 2 o 3 volte.
Conservazione: la miscela binaria è stabile per 24 ore a 25 °C. Non congelare.
c) Preparazione per la somministrazione
- Appendere il contenitore.
- Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca (punto di accesso più piccolo situato sul fondo del contenitore).
- Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso.
d) Integrazioni a Clinimix
Attenzione: come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni per esempio di oligoelementi, elettroliti, vitamine ed emulsioni lipidiche potrebbero essere incompatibili e le compatibilità devono essere controllate al momento dell'integrazione.
Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
È possibile effettuare aggiunte di farmaci attraverso l'apposito accesso della sacca, con una siringa, o mediante un set di trasferimento.
- Aggiunta con una siringa
- Preparare il punto di accesso (nella parte superiore della sacca).
- Con l'ago della siringa perforare la membrana dello stesso ed iniettare.
- Miscelare le soluzioni e gli additivi.
- Aggiunta mediante set di trasferimento
- Seguire quanto descritto nel paragrafo e.
e) Aggiunta di emulsioni lipidiche alla miscela binaria
- Preparare il set di trasferimento con il morsetto chiuso.
- Inserire il connettore con presa d'aria nel flacone dell'emulsione lipidica.
- Rimuovere la protezione dal punto di accesso ai lipidi (punto di accesso più lungo situato sul fondo della sacca di Clinimix).
- Con tecnica asettica, inserire il connettore con presa d'aria del set di trasferimento nel punto di accesso ai lipidi.
- Appendere il flacone dei lipidi.
- Aprire il morsetto del set di trasferimento.
- A trasferimento avvenuto, utilizzare l'apposito morsetto di plastica per chiudere il collegamento. Chiudere il morsetto del set di trasferimento.
- Disconnettere il set di trasferimento svitando la connessione luer; chiudere con il tappo luer.
- Miscelare con cura le soluzioni e l'emulsione lipidica.
Conservazione: dopo l'aggiunta di una emulsione di olio di soja al 20% a Clinimix la miscela finale è stabile per 24 ore a 25 °C. Se la miscela così preparata non viene immediatamente somministrata al paziente, la stessa può essere conservata a 4 °C per 24 ore. In seguito, durante l'uso, la miscela rimane stabile per altre 24 ore a 25 °C.
Usare solo se la soluzione è limpida ed il confezionamento integro.Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto la membrana di separazione e miscelato i contenuti di entrambi i compartimenti.Per uso singolo. Non conservare eventuali residui inutilizzati e scartare tutta la linea dopo l'uso.Come per tutti i prodotti per uso parenterale, in caso di integrazione occorre valutare la loro compatibilità. Qualsiasi integrazione deve essere effettuata accuratamente ed in condizioni strettamente asettiche (vedere il punto "Posologia e modo di somministrazione", "Istruzioni per l'uso", punto d).Non connettere in serie per possibili fenomeni di embolia derivanti dall'eventuale residuo d'aria contenuto nella sacca primaria.
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Avenue Louis Pasteur, 6 - 78311 Maurepas Cedex (France)
Concessionaria per l'Italia: Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma
Clinimix N12G20E AIC n. 032167049
Clinimix N12G20E: maggio 2001.
Clinimix N12G20E - aprile 1996.