Pubblicità
CLINOLEIC
| Olio di oliva purificato e olio di soia purificato* | 20,00 g |
| corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali | 4,00 g |
| Per 100 ml |
| * Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) |
| Contenuto energetico | 2000 kcal/l (8,36 MJ/l) |
| Contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia) | 200 g/l |
| Osmolarità | 270 mOsm/l |
| pH | 6 - 8 |
| Densità | 0,986 |
| I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo per 100 ml. |
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Emulsione per infusione endovenosa.
Liquido omogeneo lattiginoso.
CLINOLEIC 20% è indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Pubblicità
CLINOLEIC 20% contiene 200 mg/ml di lipidi
Via di somministrazione:
Infusione endovenosa:
se somministrato come parte di una miscela nutrizionale completa (con glucosio e aminoacidi) la via venosa centrale o periferica deve essere scelta in funzione dell'osmolarità della miscela finale.
in rari casi, se infuso da solo come supporto complementare alla nutrizione orale od enterale ClinOleic 20% può essere somministrato per via periferica;
Dosaggio
Negli adulti:
Il dosaggio è da 1 ad un massimo di 2 g di lipidi/kg/giorno. La velocità iniziale di infusione deve essere lenta e non superare la quantità di 0,1 g di lipidi o 0,5 ml di emulsione (10 gocce) per minuto per 10 minuti e poi può essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento della velocità richiesta dopo 30 minuti.
Non superare mai i 0,15 g di lipidi/kg/ora (0,75 ml/kg/ora).
| Adulti per kg di peso corporeo | Adulti di 70 kg |
| Fabbisogno lipidico abituale | 1 - 2 g/kg/giorno | 70 - 140 g/giorno |
| ClinOleic 20% da infondere (Volume) | 5 - 10 ml/kg/giorno | 350 - 700 ml/giorno |
Nei bambini:
ClinOleic 20%deve essere infuso continuativamente nell’arco delle 24 ore.
Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo ad una velocità di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione.
Nei prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita:
L’uso di ClinOleic 20%è limitato ai prematuri nati con almeno 28 o più settimane di età gestazionale
ClinOleic 20%deve essere infuso continuativamente nell’arco delle 24 ore.
Il dosaggio iniziale giornaliero deve essere di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. Il dosaggio può essere incrementato di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino ad una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi /kg di peso corporeo.
Impiego in miscele nutritive (con glucosio e aminoacidi):
Controllare la compatibilità dei componenti e la stabilità della miscela prima della somministrazione ai pazienti. La miscelazione deve essere effettuata mediante una leggera agitazione e in condizioni strettamente asettiche.
Una emulsione non stabile può essere visivamente identificata dall'accumulo di goccioline giallastre o particelle nella miscela.
Ipersensibilità al principio attivo od a ciascuno degli eccipienti (per esempio uovo o proteine della soia);
dislipidemia grave e disordini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete non compensato;
grave sepsi;
insufficienza epatica grave;
gravi scompensi nella coagulazione del sangue, tromboflebiti;
insufficienza renale acuta e cronica, in mancanza di studi specifici;
infarto del miocardio.
Effettuareuno speciale monitoraggio clinico all’inizio di qualsiasi infusione endovenosa. In caso di qualsiasi anormalità, l’infusione deve essere fermata.
La comparsa di qualsiasi reazione anafilattica (come per esempio febbre, brividi, prurito, dispnea ecc.) deve essere la causa per l'immediata interruzione dell'infusione.
Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi plasmatici e la loro eliminazione. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l’infusione non deve superare 3 mmol/l. L’infusione deve essere iniziata quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali.
Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente.
Disturbi idroelettrolitici o del metabolismo devono essere corretti prima della somministrazione di ClinOleic 20%.
Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati devono essere somministrate in contemporanea per evitare l’incorrere di acidosi metabolica.
Il contenuto di zuccheri nel sangue, l’equilibrio acido-base, gli elettroliti, il bilancio idrico e la conta piastrinica devono essere controllati ad intervalli regolari.
Come per altre emulsioni lipidiche, ClinOleic 20% deve essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso, sotto lo stretto controllo del neonatologo. C’è esperienza clinica sul tempo di infusione per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini.
Clinoleic 20% deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero >200 μmol/l). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.
Links sponsorizzati
Informazioni complete circa le incompatibilità non sono disponibili.
Non aggiungere mai farmaci o elettroliti direttamente nell'emulsione lipidica. Se questa operazione si rendesse necessaria, verificarne la compatibilità degli stessi e miscelare con cura prima della somministrazione al paziente. Assicurarsi della compatibilità tra le soluzioni somministrate simultaneamente attraverso una stessa via.
La sicurezza nella somministrazione di ClinOleic 20% durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Comunque ClinOleic 20% non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno di una speciale considerazione.
Non pertinente.
Possono verificarsi raramente reazioni allergiche (ipersensibilità all’uovo o alle proteine della soia)
Nelle fasi iniziali dell'infusione, la comparsa di uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, brividi, emicrania, dispnea) deve essere la causa per l'immediata interruzione dell'infusione.
Nel corso di una nutrizione parenterale prolungata, si possono osservare le seguenti reazioni avverse:
aumento delle fosfatasi alcaline, transaminasi e bilirubina,
raramente: epatomegalia e ittero,
trombocitopenia moderata.
Links sponsorizzati
In caso di sovradosaggio (aumento abnorme della concentrazione dei trigliceridi durante l’infusione) causante speciali reazioni (sintomi generali come febbre o risultanti di una instabilità emodinamica, emesi, algia, anormalità nella funzionalità epatica, epato o splenomegalia, disordini emostatici, iperlipidemia, ipersensibilità), l’infusione deve essere interrotta o se necessario, continuata a dosaggio ridotto.
Codice ATC B05BA02
La combinazione di olio di oliva e olio di soia apporta un contenuto di acidi grassi in un rapporto approssimativo di:
Acidi grassi saturi: 15% (AGS)
Acidi grassi monoinsaturi: 65% (AGMI)
Acidi grassi poliinsaturi essenziali: 20% (AGPIE)
Il moderato contenuto in acidi grassi essenziali (AGE) probabilmente facilita il loro impiego, migliora lo stato dei derivati superiori degli AGE e corregge la mancanza di AGE.
In confronto con l’olio di soia:
Nei neonati pretermine superiori a 28 settimane di età gestazionale, trattati per 7 giorni, il contenuto più elevato in α-tocoferolo dovuto alla presenza di olio di oliva, risulta in un incremento del livello di vitamina E.
Nei bambini (8 per ogni gruppo di trattamento) con nutrizione parenterale prolungata, per 2 mesi, il miglior rapporto vitamina E/AGPIE porta ad una ridotta perossidazione lipidica.
Queste proprietà sono state verificate per dosaggi varianti da 1 a 3 g/kg/giorno.
L'alto contenuto energetico dell'emulsione favorisce la somministrazione di una elevata quantità di calorie in un volume ridotto.
Links sponsorizzati
La velocità di clearance delle emulsioni lipidiche dipende dalle dimensioni delle particelle:
gocce lipidiche di piccole dimensioni tendono a ritardare la clearance, mentre incrementano la lipolisi da parte della lipasi lipoproteinica.
ClinOleic 20% avendo gocce di dimensioni vicine a quelle dei chilomicroni ha una velocità di eliminazione simile.
Gli studi tossicologici hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato. Gli studi di tossicità hanno confermato le modificazioni abitualmente indotte dall’elevato apporto di emulsioni lipidiche: deposito di grassi e pigmenti nel fegato, trombocitopenia, ipercolesterolemia. A seguito di apporti elevati di ClinOleic 20% è stato sperimentalmente dimostrata una diminuzione della perossidazione dei lipidi e un miglioramento del livello di vitamina E in confronto con altre emulsioni di soia.
Fosfatidi d'uovo;
glicerolo;
sodio oleato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili.
Informazioni complete circa le incompatibilità non sono disponibili.
Non aggiungere mai farmaci o elettroliti direttamente nell'emulsione lipidica. Se questa operazione si rendesse necessaria, verificarne la compatibilità degli stessi e miscelare con cura prima della somministrazione al paziente.
18 mesi in flacone di vetro o in sacca di plastica nell’involucro esterno.
Conservare a temperature inferiori a 25 °C
Non congelare.
Conservare al riparo dalla luce.
Clinoleic 20% può essere confezionato:
in flacone di vetro (tipo II),
o in sacca. Questa sacca è una sacca in plastica multistrato (EP – SEBS/EVA/EVA2/PCCE) racchiusa in un involucro esterno impermeabile all’ossigeno. Un dispositivo di assorbimento dell’ossigeno può essere incluso tra la sacca e l’involucro esterno; eliminare il sacchetto dopo aver rimosso l’involucro esterno.
Presentazioni:
In flacone di vetro
100 ml in flacone di vetro - Confezione da 24 o da 10 unità
125 ml in flacone di vetro - Confezione da 24 o da 10 unità
250 ml in flacone di vetro - Confezione da 12 o da 10 unità
500 ml in flacone di vetro - Confezione da 12 o da 10 unità
1000 ml in flacone di vetro - Confezione da 6 unità.
In sacca
100 ml in sacca - Confezione da 24 unità
250 ml in sacca - Confezione da 20 unità
350 ml in sacca - Confezione da 12 unità
500 ml in sacca - Confezione da 10 unità
1000 ml in sacca - Confezione da 6 unità
Flaconi:
Prima dell'uso controllare che l'emulsione sia omogenea e il flacone privo di rotture o crepe.
Tutti i flaconi aperti devono essere usati immediatamente e non devono essere conservati per ulteriori usi
Per uso singolo. Scartare i flaconi parzialmente utilizzati
Sacche:
Apertura;
Aprire l’involucro protettivo;
Assicurarsi dell’integrità del contenitore;
Utilizzare solo se la sacca non è danneggiata;
Preparazione per la somministrazione:
Appendere la sacca;
Rimuovere la protezione in plastica dal punto di accesso alla sacca;
Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso.
Integrazioni:
Se si rendesse necessario effettuare delle integrazioni, verificarne la compatibilità e miscelare con cura prima della somministrazione al paziente.
Effettuare le integrazioni in condizioni asettiche. Tali integrazioni devono essere effettuate utilizzando un ago attraverso l’apposito punto di accesso:
preparare il punto di iniezione;
perforare il punto e iniettare;
mescolare il contenuto della sacca e gli additivi.
Somministrazione:
Solo per uso singolo.
Non conservare sacche parzialmente utilizzate e distruggere tutte le parti accessorie dopo l’uso.
Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.
CLINTEC PARENTERAL.
Concessionario di vendita per l'Italia:
6, Avenue L. Pasteur - BP 56 BAXTER S.p.A..
78311 Maurepas Cedex (Parigi) Viale Tiziano 25
FRANCIA 00196 ROMA
Flaconi
ClinOleic 20% - Flacone da 100 ml A.I.C. n. 033443019
ClinOleic 20% - Flacone da 125 ml A.I.C. n. 033443058
ClinOleic 20% - Flacone da 250 ml A.I.C. n. 033443021
ClinOleic 20% - Flacone da 500 ml A.I.C. n. 033443033
ClinOleic 20% - Flacone da 1000 ml A.I.C. n. 033443045
Sacche
ClinOleic 20% - Sacca da 100 ml A.I.C. n. 033443072
ClinOleic 20% - Sacca da 250 ml A.I.C. n. 033443108
ClinOleic 20% - Sacca da 350 ml A.I.C. n. 033443060
ClinOleic 20% - Sacca da 500 ml A.I.C. n. 033443084
ClinOleic 20% - Sacca da 1000 ml A.I.C. n. 033443096
Flaconi
ClinOleic 20% - Flacone da 100 ml 28/11/2000
ClinOleic 20% - Flacone da 125 ml 28/11/2000
ClinOleic 20% - Flacone da 250 ml 28/11/2000
ClinOleic 20% - Flacone da 500 ml 28/11/2000
ClinOleic 20% - Flacone da 1000 ml 28/11/2000
Sacche
ClinOleic 20% - Sacca da 100 ml 11/02/2003
ClinOleic 20% - Sacca da 250 ml 11/02/2003
ClinOleic 20% - Sacca da 350 ml 11/02/2003
ClinOleic 20% - Sacca da 500 ml 11/02/2003
ClinOleic 20% - Sacca da 1000 ml 11/02/2003
01/02/2003