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CLIPPER
Una compressa contiene:
Principio attivo:
beclometasone dipropionato 5 mg.
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato.
Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata.
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L´uso del prodotto è limitato agli adulti.
Una compressa di CLIPPER da 5 mg al giorno da assumere al mattino.
Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane.
Le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle ne´ masticarle, con un po´ d´acqua.
Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (vedi 4.6).
Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via orale nell'infanzia.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.
Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' corticosurrenalica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia orale di beclometasone dipropionato.
CLIPPER compresse, a giudizio del medico, puo' essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.
Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi e durante l´allattamento, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
Nessuno
Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER compresse da 5 mg non si sono manifestati effetti collaterali indesiderati di tipo sistemico, dopo trattamenti fino a 4 settimane.
Gli effetti indesiderati rilevati nel corso degli studi clinici (disturbi mestruali, cefalea, sindrome influenzale, disturbi intestinali) sono risultati poco frequenti e di intensità lieve o moderata.
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Non si conoscono casi di sovradosaggio
CLIPPER compresse contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica.
Negli studi clinici, la terapia con CLIPPER compresse gastroresistenti a rilascio modificato ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, aumento della frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, presenza di sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico.
La tollerabilita' di CLIPPER e' risultata buona, con assenza di effetti sistemici.
La somministrazione di beclometasone dipropionato a dosi di 5.10 mg per via orale induce una diminuzione dei livelli di cortisolo plasmatico che restano, comunque, nell´ambito dei valori normali.
Solo in una ridotta percentuale di casi i livelli di cortisolo plasmatico sono risultati inferiori alla soglia dei valori normali; tuttavia, in nessun caso alla dose terapeutica (5 mg/die) sono stati osservati effetti indesiderati tipici della corticoterapia sistemica (es.
sindrome cushingoide).
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CLIPPER compresse ha un effetto topico a livello della mucosa intestinale.
Studi specifici di assorbimento in volontari sani e in soggetti ileostomizzati, alla dose prevista in terapia, hanno evidenziato la presenza di livelli assai ridotti del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma e nelle urine.
Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che le compresse di CLIPPER rimangono integre nello stomaco e subiscono una progressiva erosione durante il transito intestinale.
In questo modo la maggior parte della dose raggiunge l´intestino tenue distale e il colon prossimale, dove, nei pazienti affetti da colite ulcerosa, è richiesto l´effetto terapeutico.
Nel coniglio, una singola somministrazione di CLIPPER compresse ad una dose circa 250 volte superiore rispetto a quella terapeutica non ha dato origine a segni di tossicita´ o intolleranza.
Nel cane, la somministrazione ripetuta di CLIPPER compresse per 6 mesi e´ risultata ben tollerata sia a livello sistemico che locale a dosi fino a 18 volte quella terapeutica; a dosi piu´ elevate sono stati osservati i tipici effetti di tossicita´ sistemica da corticosteroidi, peraltro reversibili.
Negli studi animali, beclometasone dipropionato a dosi pari alle dosi terapeutiche, non e´ risultato teratogeno e non ha mostrato effetti negativi sulla fertilita´ e sul comportamento riproduttivo.
Inoltre, non e´ risultato mutageno ne´ cancerogeno.
Lattosio monoidrato, Idrossipropilmetilcellulosa, Cellulosa microcristallina, Copolimero dell´acido metacrilico, Amido di mais, Magnesio stearato, Talco, Polietilenglicole 4000, Titanio biossido.
Non note
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Confezione interna:
blister in PVC/PVDC/Al/PVDC.
Confezione esterna:
astuccio in cartoncino stampato.
Confezione di 10 compresse da 5 mg Confezione di 30 compresse da 5 mg
ND
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Via Palermo, 26/A - PARMA.
10 compresse 5 mg:
029136025 30 compresse 5 mg:
029136037
Specialita' medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
4 agosto 2000
Non soggetto
ND