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CLIPPER
Un clisma da 60 ml contiene:
Principio attivo:
beclometasone dipropionato mg 3.
Sospensione rettale, clismi da 3 mg.
Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entita' media o moderata.
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Un clisma di CLIPPER da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi.
Sono consigliati cicli di trattamento di 3.4 settimane.
Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale.
Peritoniti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi 4.6) e durante l´allattamento (vedi 4.4).
Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, gravidanza e allattamento.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.
Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' corticosurrenalica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato.
CLIPPER clismi, a giudizio del medico, puo' essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.
Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
Nessuno.
Solo sporadicamente possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale.
Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER non si sono manifestati effetti collaterali di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato.
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Non si conoscono casi di sovradosaggio.
CLIPPER clismi ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale.
Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.
Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che CLIPPER e' in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.
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CLIPPER clismi ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale.
Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.
Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che CLIPPER e' in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.
Tossicita' acuta per via rettale:
nessun segno di tossicita' locale o sistemica si e' manifestato a dosi fino a 50 mg/Kg nel ratto e 40 mg/Kg nel coniglio.
Tossicita' cronica:
CLIPPER somministrato nel cane, per via rettale, per 26 settimane, e' risultato ben tollerato fino a 1 mg/Kg/die (pari a 20 volte la dose terapeutica/Kg/die nell'uomo); per via orale, nella stessa specie animale, il farmaco e' risultato ben tollerato fino a 0,5 mg/Kg/die.
La tollerabilita' rettale e' risultata eccellente.
Beclometasone dipropionato non ha effetti sulla fertilita' ne' sul comportamento riproduttivo.
Non e' mutageno.
Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.
Non note
3 anni La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Flacone opaco in polietilene con cannula e copricannula.
Scatola in cartone serigrafato.
Confezione di 10 clismi da 3 mg -
Agitare il flacone prima dell'uso.
Togliere il cappuccio copricannula.
Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone.
Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula.
Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino.
Il clisma va trattenuto per almeno 8 ore.
La risposta terapeutica e' ottimale quando l'applicazione e' effettuata dopo evacuazione dell'intestino.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Via Palermo, 26/A - PARMA.
029136013
Specialita' medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
18/09/1998
Non soggetto.
ND