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CLOBESOL
Crema: 100 g contengono:
clobetasolo propionato 0,050 g
Unguento: 100 g contengono:
clobetasolo propionato 0,050 g
Crema.
Unguento.
Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle più impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.
Il clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, è in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con CLOBESOL, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione più lunghi e ricadute di grado meno severo.
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Applicare una piccola quantità di prodotto sull'area affetta 1 o 2 volte al giorno. Si consiglia di sospendere la somministrazione di CLOBESOL non appena sia stato conseguito un apprezzabile risultato terapeutico; nella maggior parte delle dermatosi questo può essere ottenuto in pochi giorni.
Unguento: è da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose e tutte le volte che si ricorre al bendaggio occlusivo.
Crema: il veicolo idromiscibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate o umide.
Il trattamento non deve essere protratto per più di 4 settimane senza controllo del medico. Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una preparazione meno potente.
Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto antiinfiammatorio del clobetasolo propionato può essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamente il miglioramento può essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella ecc.).
Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute.
Rosacea.
Acne vulgaris.
Dermatite periorale.
Ulcere cutanee.
Prurito ano-genitale.
Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino.
La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e controindicato durante l'allattamento.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
La terapia protratta con CLOBESOL dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell'attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Il trattamento con CLOBESOL nei bambini deve quindi essere seguito con un controllo continuo da parte del medico. L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte in cui può comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi. E' necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema grave e psoriasi localizzate al volto.
Qualora sia ritenuta necessaria l'applicazione di CLOBESOL in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma.
Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, è importante un controllo attento e costante del paziente.
Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione. In caso di diffusione dell'infezione somministrare antimicrobici sistemici.
L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l’applicazione di CLOBESOL a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.
CLOBESOL crema e CLOBESOL unguento contengono glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
CLOBESOL crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (come ad esempio la dermatite da contatto) e clorocresolo che può causare reazioni allergiche.
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Non note.
Gravidanza:
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.
Allattamento:
Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) inclusi i casi isolati. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dagli studi clinici. Le incidenze di background osservate nel gruppo trattato con placebo e in quello trattato con il farmaco di confronto non sono state prese in considerazione nell’attribuire le categorie di frequenza agli eventi avversi derivati dai dati degli studi clinici dal momento che queste incidenze sono risultate in genere paragonabili a quelle osservate nel gruppo in trattamento con il farmaco in studio. Gli eventi rari e molto rari sono stati per la maggior parte determinati dalla segnalazione spontanea.
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto raro: ipersensibilità.
Reazioni di ipersensibilità a livello locale come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della condizione che viene trattata.
Qualora si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.
Alterazioni del sistema endocrino:
Molto raro: segni di ipercorticalismo.
Analogamente agli altri corticosteroidi topici l'applicazione prolungata in quantità elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.
Negli adulti, per trattamenti con quantità inferiori ai 50 g/settimana, l'eventuale riduzione della funzionalità ipofisi-surrene è generalmente transitoria e di spontanea risoluzione dopo la cessazione della terapia.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nella crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Alterazioni del sistema vascolare:
Non comune: dilatazione dei vasi sanguigni superficiali.
Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: atrofia cutanea locale, strie.
Molto raro: assottigliamento, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, psoriasi pustolosa.
Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche locali a livello cutaneo quali assottigliamento e strie (vedi anche Alterazioni del sistema vascolare), particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.
In casi molto rari durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, è stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia.
Altri effetti collaterali che si possono presentare sono: secchezza della pelle, eruzione acneica, follicolite, dermatite periorale, macerazione cutanea e miliaria.
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Sintomi: è molto improbabile che si verifichi sovradosaggio acuto tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di un impiego non corretto, possono comparire segni/sintomi di ipercorticalismo.
L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticalismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.
Trattamento: in tale situazione gli steroidi topici devono essere ridotti o sospesi in modo graduale sotto il controllo medico per evitare il rischio di insufficienza surrenalica. I sintomi di ipercorticalismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico.
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi molto attivi (IV gruppo)
Codice ATC: D07AD01
Il CLOBESOL contiene un corticosteroide (clobetasolo propionato), sintetizzato dalle Ricerche del Gruppo GlaxoSmithKline, che ha dimostrato di possedere una elevata attività topica attraverso il "test della vasocostrizione" di McKenzie, confermata in clinica nel corso di numerose sperimentazioni.
L'attività sistemica dello steroide è la seguente:
il clobetasolo propionato è sempre più attivo del betametasone alcool nel test di timolisi nel topo indipendentemente dal veicolo e dalla via di somministrazione; in particolare il composto, rispetto allo standard, è 2 volte più potente per via orale, e 11 volte per via sottocutanea;
il clobetasolo propionato si è dimostrato 5 volte più attivo del betametasone alcool nel test dell'attività anti-granulomatosa nel topo;
nel ratto l'attività antiinfiammatoria del clobetasolo propionato studiata mediante test della timolisi e del granuloma da cotton pellet, è simile o inferiore a quella del betametasone a seconda della via di somministrazione.
Il clobetasolo propionato è privo di attività estrogena, androgena e anabolizzante sia nel topo che nel ratto e di attività antigonadotropica nel ratto.
Il clobetasolo propionato ha dimostrato attività antiestrogena sia nel topo che nel ratto.
Nel coniglio presenta attività progestinica superiore o uguale a quella del progesterone (rispettivamente per via sottocutanea e per via orale); la sua attività è paragonabile a quella del fluocinolone 16-17 acetonide.
L'attività topica è stata studiata nell'uomo mediante il test della vasocostrizione. L'indice di vasocostrizione del clobetasolo propionato è risultato pari a 1869, assumendo uguale a 100 l'attività del fluocinolone acetonide.
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Nelle prove di assorbimento per via epicutanea nel cane con trattamenti per 10 giorni a dosaggi elevati (0,1 g/kg, corrispondenti in un uomo di 70 kg a 35 mg di principio attivo), non si è avuta modificazione dell'attività surrenalica, valutata determinando i livelli del cortisolo plasmatico.
La variazione della cortisolemia esprime l'eventuale passaggio sistemico: l'entità di tale passaggio è correlata all'estensione della superficie trattata, al grado di alterazione dell'epidermide, alla durata del trattamento.
L'esame dei risultati delle prove sperimentali condotte su svariate specie animali (ratto, topo, coniglio, cane), anche a lungo termine (dosaggi variabili da 0,2 a 0,4 g/kg), non ha consentito di attribuire al preparato una qualsiasi evidente azione di tipo tossico, nonostante il trattamento per via epicutanea abbia previsto somministrazioni giornaliere per un periodo complessivo di 6 mesi circa.
Crema:
Glicole propilenico, glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.
Unguento:
Glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Crema: 24 mesi
Unguento: 24 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Crema: il prodotto è confezionato in tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di polietilene.
Unguento: il prodotto è confezionato in tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di polietilene.
Crema: tubo 30 g
Unguento: tubo 30 g
La crema non deve essere diluita.
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
Crema 0.5 mg/g - 30 g A.I.C.: 023639026
Unguento 0.5 mg/g - 30 g A.I.C.: 023639040
23 agosto 1978 / maggio 2005
01/10/2006