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CLODY 100 mg
Ogni fiala contiene:
Principi attivi:
• disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) tetraidrato mg 124,9 pari a disodio clodronato anidro mg 100
• lidocaina cloridrato mg 33
Per l’elenco completo degli eccipienti, v. par. 6.1.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.
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Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Nella fase di attacco è consigliato CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (1 fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni).
Nella fase di mantenimento si utilizza CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di 1 fiala al giorno per 2-3 settimane.
Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato.
Si utilizza CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 7-14 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% è di esclusivo uso intramuscolare: per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Nella confezione è inserita una protezione per l’apertura della fiala, da utilizzare nel seguente modo:
1. staccare il cartoncino lungo il tratteggio
2. inserire la punta della fiala fino alla strozzatura nell’apposito foro
3. piegare le ali del cartoncino verso l’alto e, proteggendosi con queste, esercitare una forza sulla parte inferiore della punta.
Controindicato in gravidanza e allattamento.
Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad altri farmaci del gruppo dei bifosfonati o ad uno degli eccipienti.
Controindicazioni specifiche della lidocaina
• ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina);
• sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventicolare, scompenso cardiaco acuto.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, in tal caso l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina
L’iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina.
Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi è necessaria un’attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi.
Deve essere posta molta attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali.
Un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed un più accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di:
• cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca: aumento del rischio di tossicità da lidocaina;
• malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicità da lidocaina;
• ipertermia maligna familiare: una crisi può essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina.
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Interazioni specifiche della lidocaina
Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici può aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido clodronico in donne in gravidanza.
CLODY non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Non è noto se l’acido clodronico è escreto nel latte materno.
Occorre decidere se continuare o interrompere l’allattamento oppure il trattamento con CLODY tenuto conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con CLODY per la madre.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari.
Nel caso si verifichino tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo.
In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (v. anche par. 4.4).
Effetti indesiderati specifici della lidocaina
Gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilità o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicità sistemica può essere alla base di occasionali effetti eccitatori sul sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari. (V. par. 4.4).
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Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere par. 4.4.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
Codice ATC: M05BA02.
L’acido clodronico appartiene alla categoria dei bifosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l’osteoporosi post-menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa.
L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
Lidocaina
Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali - Codice ATC: N01BB02
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L’assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell’uomo è dell’ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall’organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Lidocaina
La lidocaina raggiunge il picco mediamente entro 15-20 minuti dalla somministrazione; si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell’organismo e l’emivita è di circa 2 ore; viene metabolizzata a livello epatico ed è escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
La tossicità acuta del disodio diclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Il medicinale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
2 anni.
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Fiale di vetro neutro incolore tipo I da ml 3,3 alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Astucci di 6 fiale o di 12 fiale da 3,3 ml.
Nessuna istruzione particolare.
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - PARMA
CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
AIC n. 034294013 - 6 fiale 3,3 ml
CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
AIC n. 034294025 - 12 fiale 3,3, ml
27 gennaio 2000
Febbraio 2010