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CLOEL
100 ml di sospensione contengono:
Cloperastina fendizoato mg 708
(pari a cloperastina cloridrato mg 400)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Sospensione orale.
Sedativo della tosse.
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Adulti: 5 ml tre volte al giorno.
Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;
tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;
tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2‑3‑5 ml.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Uso durante la gravidanza e l'allattamento").
Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale può avere un effetto lassativo (valore calorico 2,4 Kcal/g di xilitolo).
Può causare reazioni allergiche anche ritardate.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni d’impiego:
Agitare bene prima dell'uso.
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La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere CLOEL nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.
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In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.
- Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC R05DB21.
- Effetti farmacodinamici:
La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile.
- Meccanismo d'azione:
A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.
L'attività del farmaco è risultata sperimentalmente simile a quella della codeina.
La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.
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La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.
L'effetto di CLOEL è presente già dopo 20‑30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3‑4 ore.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli essere umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p‑idrossibenzoato, Propile p‑idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.
Non pertinente.
5 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale.
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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. ‑ Via Cozzaglio, 24 ‑ 25125 BRESCIA.
A.I.C. n° 027764012
Data di rinnovo: Luglio 2006
Giugno 2006