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CLOPIXOL
| Compresse: |
| 1 compressa contiene: | 10 mg | 25 mg | 40 mg |
| Principio attivo: |
| Zuclopentixolo dicloridrato mg | 11,82 | 29,55 | 47,28 |
| pari a base mg | 10 | 25 | 40 |
20 mg/ml gocce orali, soluzione:
1 ml contiene:
Principio attivo:
Zuclopentixolo dicloridrato mg 23,64
pari a base mg 20.
Compresse, gocce orali.
Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva.
Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.
Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione.
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La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.
Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta.
Stati maniacali:
Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al dì. Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o più al giorno.
Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico:
Trattamento orale: la dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.
Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale:
Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessità.
Stati di agitazione e confusione mentale in pazienti con demenza senile:
Trattamento orale: 2-6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio. La dose può essere aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo necessità.
L’uso del prodotto nei bambini non è raccomandato.
Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. Gravidanza. Allattamento. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Clopixol deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. I pazienti in trattamento a lungo termine dovranno essere attentamente controllati.
Clopixol va somministrato con cautela negli anziani, a pazienti affetti da patologia cardiovascolare, in caso di nefropatie ed epatopatie gravi ed in soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi.
Clopixol potenzia l’effetto dell’alcool, degli anestetici, degli analgesici ad azione centrale e degli ipnotici. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
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Clopixol potenzia l’effetto dei barbiturici e degli altri farmaci deprimenti il S.N.C..
Clopixol non deve essere somministrato contemporaneamente a guanetidina o ad altri farmaci aventi lo stesso meccanismo d’azione in quanto può (come gli altri neurolettici) bloccarne l’effetto antipertensivo. La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e neurolettici induce un’alterazione delle vie metaboliche di entrambi i farmaci. Clopixol può ridurre l’effetto di L-dopa e di altri farmaci dopaminergici nonché adrenergici.
Il rischio di insorgenza di effetti extrapiramidali viene accresciuto dalla somministrazione concomitante di farmaci antidopaminergici (metoclopramide, etc.) e piperazina.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano in QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l’uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.
L’uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
Clopixol può diminuire la capacità di reazione: quindi va prestata molta attenzione durante la guida e l’uso di macchinari, nonché durante qualsiasi altra attività in cui è richiesta integrità del grado di vigilanza.
La frequenza e la severità degli effetti collaterali riportati sono generalmente più pronunciate all’inizio del trattamento e tendono a regredire o a scomparire definitivamente dopo alcuni mesi di terapia.
Gli effetti collaterali più frequentemente osservati sono i sintomi di tipo extrapiramidale e la sonnolenza.
I sintomi extrapiramidali quali distonia, rigidità, acatisia motoria, ipocinesia e tremori, sono facilmente controllabili, nella maggioranza dei casi, riducendo la posologia e/o somministrando farmaci antiparkinson. La terapia preventiva con questi farmaci non è raccomandata. In caso di acatisia persistente è utile la somministrazione di benzodiazepine o propranololo.
Nei pazienti in trattamento a lungo termine, negli studi fin qui effettuati, più raramente che con altri antipsicotici può insorgere una discinesia tardiva, che non trae beneficio dalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani. Si raccomanda in tali casi di ridurre la posologia o, se possibile, di sospendere il trattamento.
Altri effetti neuropsicologici comprendono sedazione, sonnolenza, cefalea, depressione del tono dell’umore, astenia, confusione, allucinazioni. Sono inoltre possibili convulsioni o modificazione della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.
Sistema cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini e sincopi da ortostatismo possono talvolta verificarsi, specialmente con il trattamento per via parenterale. In questi casi l’iniezione deve essere eseguita in clinostatismo e tale posizione deve essere mantenuta per un periodo di 15-30 minuti.
Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, di lieve entità; disturbi dell’accomodazione, ritenzione urinaria e stipsi.
Sistema endocrino: variazioni del peso corporeo, edemi periferici, disturbi mestruali, galattorrea transitoria ed impotenza sono stati segnalati in alcuni casi.
Fegato: alterazioni, nella maggior parte dei casi transitorie, dei test di funzionalità epatica.
Altri: leucopenia transitoria benigna è stata osservata solo raramente. Sono stati osservati con Clopixol Acuphase o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
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Le manifestazioni da sovradosaggio sono le seguenti: sonnolenza, coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni, shock, iper o ipotermia.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Dopo ingestione orale, procedere immediatamente al lavaggio gastrico e somministrare carbone attivo.
Vanno adottate tutte le misure atte a sostenere il sistema respiratorio e cardiovascolare.
Non somministrare adrenalina.
Non esiste un antidoto specifico.
Clopixol è un potente neurolettico ad azione sedativa appartenente al gruppo dei tioxanteni.
L’attività antipsicotica dei neurolettici è generalmente correlata alla loro capacità di blocco dei recettori dopaminergici; i tioxanteni, tra cui lo zuclopentixolo, presentano un’elevata affinità sia per i recettori D-1 che per i recettori D-2 ed il loro effetto antistereotipico non viene significativamente influenzato dal trattamento concomitante con anticolinergici. Grazie all’elevata affinità per i recettori D-1, i tioxanteni inducono minore supersensitivizzazione, rispetto ad altri neurolettici, e conseguentemente minor possibilità di insorgenza di discinesia.
Oltre all’azione antipsicotica, Clopixol possiede un’azione sedativa immediata; l’effetto sedativo prolungato non specifico si instaura dopo qualche settimana di trattamento.
L’effetto sedativo specifico rende Clopixol particolarmente indicato nel trattamento di pazienti psicotici con manifestazioni di tipo agitazione, aggressività ed ostilità.
Clopixol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale; i livelli ematici sono ben correlati alla dose somministrata. I metaboliti non possiedono attività farmacologica.
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| Compresse | mg | 10 | 25 mg | 40mg |
| Amido di patata | mg | 29,2 | 31,6 | 51,4 |
| Lattosio | mg | 21,6 | 22 | 32,7 |
| Cellulosa microcristallina | mg | 13,5 | 18 | 27 |
| Polivinilpirrolidone vinilacetato | mg | 4,5 | 6 | 4,5 |
| Glicerina | mg | 1,8 | 2,4 | 1,8 |
| Talco | mg | 6,3 | 8,4 | 12,6 |
| Olio di ricino idrogenato | mg | 0,72 | 0,96 | 1,44 |
| Magnesio stearato | mg | 0,63 | 0,84 | 1,26 |
| Metilidrossipropilcellulosa | mg | 2 | 3 | 4 |
| Polietilenglicole 6000 | mg | 0,4 | 0,5 | |
| Polietilenglicole 400 | mg | | | 0,7 |
| Titanio biossido | mg | 0,5 | 0,09 | 0,1 |
| Ossido di ferro E 172, | mg | 0,2 | 0,8 | 1 |
20 mg/ml gocce orali, soluzione:
Alcool mg 120
Acqua purificata q.b. a ml 1 1 ml = 20 gocce
Non note.
Compresse: 3 anni.
Gocce: 2 anni.
Compresse: conservare a temperatura ambiente.
Gocce: conservare tra 2° C e 8° C (in frigorifero) nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce.
Compresse: blister in Al diofanato e PVC atossico, diofanato, opaco, impermeabile
Compresse: 10 mg compresse - 30 compresse
25 mg compresse - 20 compresse
40 mg compresse - 10 compresse
Gocce: flacone di vetro marrone da 10 ml.
Nessuna precauzione speciale.
Lundbeck Italia S.p.A.
Via G. Fara 35 - 20124 Milano
10 mg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 026890107
25 mg compresse - 20 compresse A.I.C. n. 026890119
40 mg compresse - 10 compresse A.I.C. n. 026890121
20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml A.I.C. n. 026890172
10 mg compresse - 30 compresse Dicembre 1991/Febbraio 2005
25 mg compresse - 20 compresse Dicembre 1991/Febbraio 2005
40 mg compresse - 10 compresse Dicembre 1991/Febbraio 2005
20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml Gennaio 2000/Febbraio 2005
14/03/2007