Clorexidina Alcool Pierrel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOREXIDINA ALCOOL PIERREL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi Attivi in 100 ml:

Clorexidina digluconato                                    0,5 g

Alcool etilico                                                    70 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni)

Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani

Disinfezione di strumenti sanitari



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si usa puro applicando sulla cute con l’aiuto di garza o cotone per:

- disinfezione del campo operatorio;

- disinfezione di ferite.

Può essere applicato 2 volte al giorno.

Per la disinfezione d’emergenza di strumenti per indagini endocavitarie, immergere lo strumento nel prodotto puro, per almeno 30 - 60’.

Per l’impiego sulla cute non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Frequenti applicazioni possono produrre irritazione e secchezza della pelle.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale si consiglia di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione, più attivo nei confronti dei batteri gram positivi. Agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattivo nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La clorexidina è più attiva a pH neutro o leggermente acido.

L’alcool etilico è responsabile di fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, mantenendole in sospensione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta per via orale:

La LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/Kg per la clorexidina digluconato.

Tossicità cronica per via orale:

La dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.

Tossicità locale:

Test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico, acetone, acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è facilmente infiammabile.

Conservare  in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

I flaconi sono in PEHD, pigmentati bianchi.

Flacone da  1.000 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4  - 15057 Tortona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 033260011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6 agosto 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002.