Clorexidina Pierrel Farmaceutici
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOREXIDINA PIERREL FARMACEUTICI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio Attivo in 100 ml: clorexidina digluconato 5 g (pari a clorexidina base 2,8 g).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).

Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani.

Disinfezione di strumenti sanitari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Clorexidina Pierrel Farmaceutici 5 g/100 ml concentrato per soluzione cutanea flacone da 1000 ml

Diluire due tappi  in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.

Clorexidina Pierrel Farmaceutici 5 g/100 ml concentrato per soluzione cutanea flacone da 5000 ml

Diluire tre tappi  in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.

Non superare la dose consigliata. Il tempo di contatto non deve essere inferiore a 2 minuti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze  strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina, sapone neutro. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Non usare per la disinfezione di mucose.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione più attivo nei confronti dei batteri Gram+. Agisce   anche contro alcune forme di Pseudomonas e Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattiva nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La Clorexidina è più attiva a Ph neutro o leggermente acido.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Clorexidina è scarsamente  assorbita  sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato  14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta per via orale: la LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/kg per la clorexidina digluconato.

Tossicità cronica per via orale: la dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.

Tossicità locale: test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nonoxinolo 9, alcool etilico, colore E122, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha una validità di tre anni dalla data di  produzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da: ml 1.000

Flacone da: ml 5.000


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano.

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4   - 15057 Tortona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 1.000 ml   A.I.C.  n°   033757016

Flacone da  5.000 ml  A.I.C.  n°   033757028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002.