Clortanol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLORTANOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa contiene:

Principi attivi

Atenololo 100 mg;

Clortalidone 25 mg.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa. Clortanol è indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o b-bloccanti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa al giorno di clortanol (atenololo 100 mg + clortalidone 25 mg). Tale posologia è in genere efficace nella maggior parte dei pazienti ed un aumento della dose non determina un aumento apprezzabile dell'effetto antiipertensivo.

Nei soggetti più anziani, nei quali la somministrazione di dosi piene può essere considerata controindicata, risulta particolarmente indicato il ricorrere al dimezzamento della compressa.

Nei casi di mancata o scarsa risposta è consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti già in trattamento con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente al clortanol, fatta eccezione per preparati a base di clonidina, nel qual caso è necessaria una particolare attenzione in quanto con la brusca sospensione del farmaco si possono manifestare effetti da rimbalzo pressorio (rebound).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il trattamento con clortanoL è controindicato nei casi di bradicardia spiccata (≤ 55 battiti/minuto), alterazioni della conduzione atrioventricolare, insufficienza cardiaca, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta e ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale.

Il clortanol non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca non perfettamente controllata da farmaci specifici.

La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dal clortanol. Una riduzione del dosaggio dovrà essere considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

Come con altri beta-bloccanti il trattamento dei pazienti con cardiopatia non deve essere interrotto bruscamente.

Nonostante l'atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, il clortanol non è consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché può provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie. A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi il broncospasmo però può generalmente essere risolto impiegando preparati broncodilatatori.

Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente nel clortanol ne rende quindi improbabile la comparsa.

Con la somministrazione di clortanol raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio. Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entità e non rivestono un'importanza clinica significativa. Pertanto, in genere, non sono necessarie dosi supplementari di potassio. Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali è necessaria una particolare attenzione.

Nei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell'uricemia. Nei casi di un aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

Il clortalidone contenuto nel clortanol può ridurre la tollerabilità al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata. Pertanto è necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia.

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

Come con altri farmaci beta-bloccanti può essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Se durante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potrà essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5 - 1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcio-antagonisti (verapamile): è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia. In caso di trattamento contemporaneo con clonidina, la brusca sospensione di quest’ultima può aggravare l’ipertensione di ritorno.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il CLORTANOL non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CLORTANOL non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il clortanol è ben tollerato; gli effetti collaterali non sono frequenti ed in genere sono di lieve entità.

Sono stati segnalati freddo alle estremità, transitorio affaticamento muscolare, disturbi intestinali e, molto raramente, a causa della componente diuretica, nausea, capogiro ed in rari casi reazioni di tipo idiosincrasico, quali trombocitopenia e leucopenia.

Disturbi del sonno comuni ad altri beta-bloccanti sono stati osservati solo raramente con clortanol.

Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si deve sospendere il trattamento e iniettare per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorre ad un simpatico-mimetico stimolante i betarecettori quale l'isoprenalina alla dose di 25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.

Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista betarecettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Una eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiipertensivi - betabloccante + diuretico.

Codice ATC: C07CB03

clortanol è una associazione di due principi attivi dotati di azione antiipertensiva, l’atenololo e il clortalidone.

L’atenololo è un beta-bloccante, cardioselettivo, che determina effetto ipotensivo ed è privo di proprietà simpatico mimetiche intrinseche e stabilizzanti di membrana e non attraversa, se non in minima quota la barriera ematoencefalica. Il clortalidone è un diuretico ad azione protratta chimicamente e farmacologicamente correlato con i diuretici tiazidici, inibisce il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell’ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale, provocando la eliminazione di sodio, cloruri, potassio e acqua.

Dalla associazione dei due principi attivi realizzata in clortanol si ottiene un potenziamento dell’azione antiipertensiva, con un miglioramento della tollerabilità.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’associazione di atenololo e clortalidone in una sola compressa non modifica la biodisponibilità dei due componenti: la loro emivita sufficientemente lunga consente un’ unica somministrazione al giorno. I picchi ematici vengono raggiunti 2-4 ore dopo la somministrazione per il clortalidone. L’eliminazione del prodotto, prevalentemente per via renale, è lenta ed infatti circa il 35% della dose somministrata di atenololo e clortalidone è eliminata rispettivamente in 48 e 72 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove condotte su diverse specie animali hanno dimostrato per l’associazione atenololo + clortalidone una tossicità acuta molto modesta, sovrapponibile a quella dei singoli componenti (DL50 nel ratto per os > 2500 mg/kg).

Anche la tollerabilità alla somministrazione protratta è risultata buona senza alterazioni a livello comportamento, peso corporeo, crasi ematica, funzionalità epatica, biochimismo ematico, peso dei principali organi. Se somministrato durante il periodo della gravidanza clortanol è inoltre privo di effetti teratogeni e embriotossici; non determina inoltre segni di tossicità natale e perinatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna segnalata.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 3 a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio.

Scatola da 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo l’uso non disperdere i contenitori nell’ambiente.

Per l’eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. s.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - Sanremo


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse : Codice n. 026027021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007