Colax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COLAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

COLAX Capsule

Una capsula contiene :

Principi attivi : Senna estratto secco depurato (titolo 4,5 % in sennosidi) g 0,350 ; Rabarbaro    estratto secco depurato (titolo 1,0 % in reina) g 0,0335 ; Carciofo estratto secco depurato (titolo 1,5 % in acido clorogenico) g 0,020 ; Boldo estratto secco depurato (titolo 0,05 % in boldina) g 0,050 .

Eccipienti : trigonella estratto secco; finocchio estratto secco; menta estratto secco; lappa  bardana estratto secco; issopo estratto secco; cascarilla estratto secco; melissa estratto secco; gelatina; ossido di ferro giallo (E 172); titanio biossido (E 171); indigo carmine (E 132).

COLAX Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono :

Principi attivi : Senna estratto secco depurato (titolo 4,5 % in sennosidi) g 2,00 ; Rabarbaro estratto secco depurato (titolo 1,0 % in reina) g 5,00 ; Carciofo estratto secco depurato (titolo 1,5 % in acido clorogenico) g 3,00 ; Boldo estratto secco depurato (titolo 0,05 % in boldina) g 5,00 .

Eccipienti : trigonella estratto fluido; finocchio estratto fluido; menta estratto fluido; lappa bardana estratto fluido; issopo estratto fluido; cascarilla estratto fluido; melissa estratto fluido; alcol etilico; sorbitolo; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura, per uso orale.

Sciroppo per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Specifico  dei  medicinali  non  prescritti  dal  medico  (OTC).   Trattamento  di  breve  durata  della  stitichezza  occasionale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La  dose  corretta  è  quella  minima  sufficiente  a  produrre  una  facile  evacuazione  delle  feci  molli.   E’  consigliabile  usare  inizialmente  le  dosi  minime  previste.  Quando  necessario,  la  dose  può  essere  poi  aumentata,  ma  senza  mai  superare  quella  massima  indicata.         

Adulti  :   Capsule  1-2 capsule al giorno .  Sciroppo  un cucchiaio da tavola prima dei pasti principali  (2-3 cucchiai al   giorno).

Ingerire  le  capsule  insieme  ad  una  adeguata  quantità  di  acqua.   Assumere  le  capsule  preferibilmente  la  sera,  lo  sciroppo  prima  dei  pasti  principali.

I  lassativi  devono  essere  usati  il  meno  frequentemente  possibile  e  per  non  più  di  sette  giorni.   L’uso  per  periodi  di  tempo  maggiori  richiede  la  prescrizione  del  medico  dopo  adeguata  valutazione  del  singolo  caso . 


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  ai  principi  attivi  o  ad  uno  qualsiasi  degli  eccipienti.   I  lassativi  sono  controindicati  nei  soggetti  con  dolore  addominale  acuto  o  di  origine  sconosciuta,  nausea  o  vomito,  ostruzione  o   stenosi  intestinale,  sanguinamento  rettale  di  origine 

sconosciuta,  grave  stato  di  disidratazione.   Generalmente  controindicato  durante  la  gravidanza  e  l’allattamento.   Generalmente  controindicato  in  età  pediatrica         


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

  L’abuso  di  lassativi  (uso  frequente  o  prolungato  o  con  dosi  eccessive)  può  causare diarrea  persistente  con  conseguente  perdita  di  acqua,  sali  minerali  (specialmente  potassio)  e  altri  fattori  nutritivi  essenziali.   Nei  casi  più  gravi  è  possibile  l’insorgenza  di  disidratazione  o  ipopotassiemia   la  quale  può  determinare  disfunzioni  cardiache  o  neuromuscolari,  specialmente  in  caso  di  contemporaneo  trattamento  con  glicosidi  cardiaci,  diuretici,  corticosteroidi.

L’abuso  di  lassativi  può  causare  dipendenza  (e,  quindi,  possibile  necessità  di  aumentare  progressivamente  il  dosaggio),  stitichezza  cronica  e  perdita  delle  normali  funzioni  intestinali  (atonia  intestinale) .

Precauzioni   d’uso

Il  trattamento  della  stitichezza  cronica  o  ricorrente  richiede  sempre  l’intervento  del  medico  per  la  diagnosi,  la  prescrizione  dei  farmaci  e  la  sorveglianza  nel  corso  della  terapia.   Consultare  il  medico  quando  la  necessità  del  lassativo  deriva  da  un  improvviso  cambiamento  delle  precedenti  abitudini  intestinali  (frequenza  e  caratteristiche  delle  evacuazioni)  che  duri  da  più  di  due  settimane  o  quando  l’uso  del  lassativo  non  riesce  a  produrre  effetti.   E’  inoltre  opportuno  che  i  soggetti  anziani  o  in  non  buone  condizioni  di  salute  consultino  il  medico  prima  di  usare  il  medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

  I  lassativi  possono  ridurre  il  tempo  di  permanenza  nell’intestino,  e  quindi  l’assorbimento,  di  altri  farmaci  somministrati  contemporaneamente  per  via  orale.   Evitare  quindi  di  ingerire  contemporaneamente  lassativi  ed  altri  farmaci;  dopo  aver  preso  un  medicinale  lasciare  trascorrere  un  intervallo  di  almeno  due  ore  prima  di  prendere  il  lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non  esistono  studi  adeguati  e  ben  controllati  sull’uso  del  medicinale  in  gravidanza  o  nell’allattamento.   Pertanto  il  medicinale  deve  essere  usato  solo  in  caso  di  necessità,  sotto  il  diretto  controllo  del  medico,  dopo  aver  valutato  il  beneficio  atteso  per  la  madre  in  rapporto  al  possibile  rischio  per  il  feto  o  per  il  lattante


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non  risultano limitazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente :  dolori  crampiformi  isolati  o  coliche  addominali,  più  frequenti  nei  casi  di  stitichezza  grave.  Con  l’uso  del  prodotto,  contenente  anche  la  senna,  le  urine  talvolta  si  colorano  leggermente  in  giallo  bruno  o  rosso;  tale  colorazione  è  semplicemente  dovuta  alla  presenza  nelle  urine  di  componenti  della  senna  e  non  è  clinicamente  significativa.

Si  invita,  comunque,  il  paziente  a  comunicare  al  proprio  medico  o  farmacista  qualsiasi  effetto  indesiderato  diverso  da  quelli  indicati. 


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi  eccessive  possono  causare  dolori  addominali  e  diarrea;  le  conseguenti  perdite  di  liquidi  ed  elettroliti  devono  essere  rimpiazzate.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule : trigonella estratto secco; finocchio estratto secco; menta estratto secco; lappa      bardana estratto secco; issopo estratto secco; cascarilla estratto secco; melissa estratto secco; gelatina; ossido di ferro giallo (E 172); titanio biossido (E 171); indigo carmine (E 132).

Sciroppo : trigonella estratto fluido; finocchio estratto fluido; menta estratto fluido;  lappa bardana estratto fluido; issopo estratto fluido; cascarilla estratto fluido; melissa estratto fluido; alcol etilico; sorbitolo; glicerolo; metile p-idropssibenzoato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule e Sciroppo - Periodo di validità della confezione integra, correttamente    conservata : 36 mesi (tre anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Normali condizioni ambientali di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule  - Le capsule sono confezionate in blister opaco di Al / PVC e contenute in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

COLAX Capsule  -  22  capsule

Sciroppo  -  Lo sciroppo è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, chiuso   da una capsula di alluminio con sottotappo in politene. Il flacone in vetro è alloggiato in  un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

COLAX  Sciroppo -  Flacone da  200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Capsule : premere sul blister per fare uscire la capsula.

Sciroppo : svitare il tappo e prelevare lo sciroppo. Agitare prima dell'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA  (O.F.F.)  srl -  Quartiere Varignano   12/13/14 -  55049 Viareggio  (LU).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

COLAX Capsule -  22  capsule  -  A.I.C. N. 015270034

COLAX Sciroppo - Flacone da  200 ml -  A.I.C. N. 015270046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno  2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio  2003 .