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COLIFAGINA
Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6.5 ml
Un flaconcino da 6,5 ml contiene
Principi attivi
Lisati e corpi microbici di:
Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi
Bacillus pumilus 5 miliardi
Morganella morgani 4 miliardi
Alcaligenes faecalis 4 miliardi
Shigella flexneri 4 miliardi
Enterococcus faecalis 1 miliardo
Bacillus subtilis 1 miliardo
Proteus vulgaris 1 miliardo
Eccipienti: vedere la sezione 6.1.
Colifagina capsule rigide
Una capsula contiene:
Principi attivi
Lisato e corpi microbici:
Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi
Bacillus pumilus 5 miliardi
Morganella morgani 4 miliardi
Alcaligenes faecalis 4 miliardi
Shigella flexneri 4 miliardi
Enterococcus faecalis 1 miliardo
Bacillus subtilis 1 miliardo
Proteus vulgaris 1 miliardo
Eccipienti: vedere la sezione 6.1.
Sospensione orale.
Capsule rigide.
Infezioni colibacillari miste dell’apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).
Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell’apparato urogenitale.
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Colifagina Sospensione Orale
Adulti: un flaconcino tre volte al giorno, diluito in un pò di acqua, a distanza dai pasti.
Bambini: un flaconcino 1-2 volte al giorno in rapporto al peso e all’età.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Colifagina capsule rigide
Adulti: una capsula tre volte al giorno, a distanza dai pasti.
Bambini sopra i 10 anni: una capsula 2 volte al giorno.
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale. Colifagina capsule rigide non deve essere somministrato in pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
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L’efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.
Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza.
In corso di allattamento è documentato che le Ig A indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze immunitarie del lattante.
Nessuno.
Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.
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Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo.
In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
Categoria farmacoterapeutica: altri vaccini antibatterici - ATC J07AX
La somministrazione per via orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell’animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell’acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe.
A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio è documentata la comparsa di immunoglobuline Ig A 11S a livello della mucosa intestinale.
L’inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti tra quelli più frequentemente responsabili di infezioni dell’apparato gastrointestinale ed urogenitale, è reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.
I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprietà immunogene dei corrispondenti batteri vivi.
Tali preparati inducono nella pressoché totalità dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero.
Lo studio dell’andamento temporale della risposta dimostra la precocità dell’insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di anticorpi anche dopo due mesi dalla vaccinazione.
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Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei principi attivi.
Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza del medicinale.
Colifagina Sospensione Orale
Glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (sale sodico), acqua depurata.
Colifagina capsule rigide
Latte scremato in polvere, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra, aerosil,biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina base.
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
Colifagina Sospensione Orale: 3 anni.
Colifagina capsule rigide: 3 anni.
Nessuna speciale precauzione.
Colifagina Sospensione orale
Flaconcini in vetro bruno, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola di 10 flaconcini per uso orale.
Colifagina capsule rigide
Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
Scatola contente 20 capsule.
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi sezione 4.2 “posologia e modo di somministrazione”.
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6,5 ml - AIC n. 004695045
Colifagina capsule rigide - AIC n.004695072
Rinnovo autorizzazione Maggio 2005
Luglio 2005